Исследование, чтобы выяснить, вызывает ли крем V61-044, используемый для лечения грибковых инфекций, аллергическую реакцию кожи на солнечный свет у здоровых участников
21 октября 2020 г. обновлено: Bayer
HT201309- Тест на фотоаллергию человека
Аллергическая кожная реакция может быть вызвана комбинацией химического продукта, нанесенного на кожу, и ультрафиолетового (УФ) излучения (вид невидимого света, который исходит от солнца и других источников света и может повредить кожу и глаза), получаемого человеком. . Исследователи в этом исследовании хотели выяснить, может ли крем V61-044 вызывать аллергическую кожную реакцию на солнечный свет при нанесении на кожу у здоровых участников. Крем V61-044 (торговая марка: LOTRIMIN ULTRA) является одобренным препаратом для лечения инфекций, вызванных грибками (мелкими растущими организмами, такими как плесень, милдью, дрожжи или грибы).
Участники, присоединившиеся к этому исследованию, прошли два этапа исследования: на этапе индукции участники получали тестовый крем и УФ-облучение два раза в неделю в течение 3 недель; после 10 дней отдыха в челлендж-фазе участники снова получили тестовый крем и УФ-облучение. На обеих фазах тестируемый крем наносился на две тестируемые области в верхней части спины участников, а на одну из тестовых областей применялось УФ-излучение. Оценка кожной сыпи проводилась через два дня после каждого УФ-облучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет;
- Субъекты должны иметь слегка пигментированную кожу с фототипами I-III, определяемыми следующими рекомендациями: I-всегда легко обгорает; никогда не загорает (чувствительный); II-Всегда легко обгорает; загорает минимально (чувствительный); III-Ожоги средней тяжести; постепенно загорает (светло-коричневый) (норма);
- Субъекты должны были в целом иметь хорошее здоровье, что определяется историей болезни субъекта;
- Субъекты должны были хотеть избегать использования солярия и дополнительного пребывания на солнце во время исследования и периода наблюдения;
- Субъекты должны быть готовы воздерживаться от использования каких-либо новых продуктов для местного применения во время испытания;
- Субъекты должны были иметь возможность и желание сотрудничать с исследователем и исследовательским персоналом, применять тестовые материалы в соответствии с протоколом и пройти полный курс исследования;
- Субъекты должны быть готовы сообщить о любых лекарствах, принимаемых во время испытания, и воздерживаться от приема каких-либо лекарств во время испытания, которые могут вызвать фотореакции;
- Если женщина, перед началом исследования, а также по его завершении, был получен отрицательный результат теста на беременность по моче.
Критерий исключения:
- Субъекты с видимым солнечным ожогом;
- Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к солнцу, фоточувствительность или светочувствительные дерматозы;
- Субъекты с историей аллергии или чувствительности к косметике, туалетным принадлежностям или любым дерматологическим продуктам;
- Субъекты, которые недавно использовали какие-либо системные или местные препараты, которые могут вызвать фотореакцию или могут помешать исследованию;
- Субъекты с любыми известными кожными заболеваниями, которые могли помешать надлежащему проведению исследования;
- Субъекты со шрамами, родинками, чрезмерным оволосением или другими дефектами в средней или нижней части спины, которые могли помешать тесту или оценке тестовых участков;
- Субъекты, у которых в анамнезе были серьезные заболевания внутренних органов, которые могли помешать оценке исследуемого материала, как это определено исследователем;
- Субъекты женского пола, которые были беременны, планировали беременность или кормили грудью ребенка в период исследования;
- Субъекты, которые использовали солярий или другие искусственные лампы для загара в течение последних двух месяцев;
- Субъекты, которые участвовали в пластырном тесте на спине в течение четырех недель до начала испытания;
- Субъекты, которые одновременно будут участвовать в любых других клинических или потребительских испытаниях;
- Субъекты, у которых были другие состояния, рассматриваемые исследователем как веские причины для отстранения от участия в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест на фотоаллергическую реакцию
Во время фазы индукции участники получали 1% бутенафина гидрохлорида на обработанном облученном участке кожи с последующим УФ-облучением и на обработанном необлученном участке кожи без УФ-излучения два раза в неделю в течение трех недель подряд.
После 10 дней фазы отдыха, во время фазы заражения, участники прошли ту же процедуру на двух нетронутых участках (обработанных участках), что и на этапе индукции, и два дополнительных участка без 1% бутенафина HCl (необработанные участки) также были закрыты.
Тестовые участки оценивали через 24, 48 и 72 часа после облучения с использованием той же оценочной шкалы, что и на этапе индукции.
|
На каждый из двух испытуемых участков непосредственно на кожу наносили примерно 20 мкл/см^2 1% бутенафина гидрохлорида и накрывали 25-миллиметровой камерой Hilltop с подушечкой Webril (диаметром 2 см, на площади примерно 3 см^2), и на камеру наложили ленту, чтобы зафиксировать окклюзионную повязку на коже.
На следующий день камеры удаляли и слегка протирали обе тестовые площадки.
Приблизительно 2 мкл/см^2 1% бутенафина гидрохлорида повторно наносили непосредственно на кожу и легкими движениями распределяли по обработанному облученным участку исследования.
Обработанный необлученный тестовый участок не подвергался аналогичному повторному нанесению.
Между 5 и 15 минутами после нанесения обработанный облученный тестовый участок облучали двойной минимальной дозой эритемы (МЭД) субъекта.
Оценка полигонов происходила через два дня после облучения.
Эту процедуру повторяли два раза в неделю в течение трех последовательных недель, всего 6 индукционных воздействий на испытательный участок.
Другие имена:
5 мкл/см^2 1% бутенафина гидрохлорида наносили непосредственно на каждый из двух нетронутых участков (обработанных участков), прилегающих к местам индукционных пластырей, и покрывали камерами Hilltop с подушечкой Webril, а поверх камер накладывали ленту для фиксации окклюзионные пятна на коже.
Два дополнительных участка без 1% бутенафина HCl (необработанные участки) также были закрыты.
Расстояние между точками не менее 2,5 см.
Пластыри удаляли через 24 часа, а участки слегка протирали.
Тестовые площадки были оценены.
Бутенафин HCl 1% (2 мкл/см^2) наносили на обработанное облученное место.
Через 15 минут обработанный облученный участок и необработанный облученный участок облучали 0,5 МЭД УФ-А/УФ-В излучения, а затем 10 Дж/см^2 УФ-излучения от имитатора ксеноновой дуги, оснащенной Schott WG345 для устранения УФ-излучения.
Остальные участки служили обработанным необлученным участком и необработанным необлученным участком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фотоаллергической реакции, представленная в виде количества тестовых участков с разным показателем эритемы во время фазы заражения - все субъекты, получавшие лечение
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря.
|
При оценке тестируемых участков после облучения использовали следующую систему балльной оценки: 0 баллов = нормальная кожа (отсутствие видимой реакции); 1 балл = слабое, едва заметное или умеренное покраснение с плохо очерченными краями (не имеет клинического значения); 2 балла = покраснение от умеренного до интенсивного с четко очерченными краями; оценка 3 = покраснение с хорошо выраженным отеком; 4 балла = покраснение с папулами, везикулами или изъязвлением.
Во время фазы испытания у каждого субъекта были следующие четыре нетронутых испытательных участка: обработанный облученный испытательный участок; Обработанный необлученный полигон; необработанный облученный полигон; Необработанный необлученный полигон.
Все четыре испытуемых участка оценивались в соответствии с приведенной выше системой оценки через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря (3 разные временные точки), и количество испытуемых участков с доступными оценками во всех этих временных точках сообщалось для всех субъектов, получавших лечение. .
|
Через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря.
|
|
Оценка фотоаллергической реакции, представленная в виде количества тестовых участков с разным показателем эритемы во время фазы заражения - все поддающиеся оценке субъекты
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря.
|
При оценке тестируемых участков после облучения использовали следующую систему балльной оценки: 0 баллов = нормальная кожа (отсутствие видимой реакции); 1 балл = слабое, едва заметное или умеренное покраснение с плохо очерченными краями (не имеет клинического значения); 2 балла = покраснение от умеренного до интенсивного с четко очерченными краями; оценка 3 = покраснение с хорошо выраженным отеком; 4 балла = покраснение с папулами, везикулами или изъязвлением.
Во время фазы испытания у каждого субъекта были следующие четыре нетронутых испытательных участка: обработанный облученный испытательный участок; Обработанный необлученный полигон; необработанный облученный полигон; Необработанный необлученный полигон.
Все четыре испытуемых участка оценивались в соответствии с приведенной выше системой оценки через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря (3 разные временные точки), и для всех оцениваемых испытуемых сообщалось количество испытуемых участков с доступными оценками во всех этих временных точках. .
|
Через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие эритемы на обработанных облученных тестовых участках во время фазы индукции - все подвергнутые лечению субъекты
Временное ограничение: Два или три дня после каждого облучения во время фазы индукции
|
При оценке тестируемых участков после облучения использовали следующую систему балльной оценки: 0 баллов = нормальная кожа (отсутствие видимой реакции); 1 балл = слабое, едва заметное или умеренное покраснение с плохо очерченными краями (не имеет клинического значения); 2 балла = покраснение от умеренного до интенсивного с четко очерченными краями; оценка 3 = покраснение с хорошо выраженным отеком; 4 балла = покраснение с папулами, везикулами или изъязвлением.
Во время фазы индукции у каждого субъекта были следующие два испытательных участка: обработанный облученный испытательный участок и обработанный необлученный испытательный участок.
Для всех испытуемых, получавших лечение, сообщалось о числе мест тестирования с доступными оценками по всем 6 индукционным пластырям.
|
Два или три дня после каждого облучения во время фазы индукции
|
|
Развитие эритемы на обработанных необлученных тестовых участках во время фазы индукции - все подвергнутые лечению субъекты
Временное ограничение: Два или три дня после каждого облучения во время фазы индукции
|
При оценке тестируемых участков после облучения использовали следующую систему балльной оценки: 0 баллов = нормальная кожа (отсутствие видимой реакции); 1 балл = слабое, едва заметное или умеренное покраснение с плохо очерченными краями (не имеет клинического значения); 2 балла = покраснение от умеренного до интенсивного с четко очерченными краями; оценка 3 = покраснение с хорошо выраженным отеком; 4 балла = покраснение с папулами, везикулами или изъязвлением.
Во время фазы индукции у каждого субъекта были следующие два испытательных участка: обработанный облученный испытательный участок и обработанный необлученный испытательный участок.
Для всех испытуемых, получавших лечение, сообщали средний балл тестовых участков с доступными баллами по всем 6 индукционным пластырям.
|
Два или три дня после каждого облучения во время фазы индукции
|
|
Развитие эритемы на обработанных необлученных тестовых участках во время фазы заражения, представленное как количество тестовых участков с разной оценкой эритемы - все обработанные субъекты
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря.
|
При оценке тестируемых участков после облучения использовали следующую систему балльной оценки: 0 баллов = нормальная кожа (отсутствие видимой реакции); 1 балл = слабое, едва заметное или умеренное покраснение с плохо очерченными краями (не имеет клинического значения); 2 балла = покраснение от умеренного до интенсивного с четко очерченными краями; оценка 3 = покраснение с хорошо выраженным отеком; 4 балла = покраснение с папулами, везикулами или изъязвлением.
Во время фазы испытания у каждого субъекта были следующие четыре нетронутых испытательных участка: обработанный облученный испытательный участок; Обработанный необлученный полигон; необработанный облученный полигон; Необработанный необлученный полигон.
Все четыре испытуемых участка оценивались в соответствии с приведенной выше системой оценки через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря (3 разные временные точки), и количество испытуемых участков с доступными оценками во всех этих временных точках сообщалось для всех субъектов, получавших лечение. .
|
Через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря.
|
|
Развитие эритемы на обработанных облученными тестовых участках во время фазы индукции - все оцениваемые субъекты
Временное ограничение: Два или три дня после каждого облучения во время фазы индукции
|
При оценке тестируемых участков после облучения использовали следующую систему балльной оценки: 0 баллов = нормальная кожа (отсутствие видимой реакции); 1 балл = слабое, едва заметное или умеренное покраснение с плохо очерченными краями (не имеет клинического значения); 2 балла = покраснение от умеренного до интенсивного с четко очерченными краями; оценка 3 = покраснение с хорошо выраженным отеком; 4 балла = покраснение с папулами, везикулами или изъязвлением.
Во время фазы индукции у каждого субъекта были следующие два испытательных участка: обработанный облученный испытательный участок и обработанный необлученный испытательный участок.
Для всех субъектов, поддающихся оценке, сообщалось о количестве тестовых участков с доступными оценками по всем 6 индукционным пластырям.
|
Два или три дня после каждого облучения во время фазы индукции
|
|
Развитие эритемы на обработанных необлученных тестовых участках во время фазы индукции - все оцениваемые субъекты
Временное ограничение: Два или три дня после каждого облучения во время фазы индукции
|
При оценке тестируемых участков после облучения использовали следующую систему балльной оценки: 0 баллов = нормальная кожа (отсутствие видимой реакции); 1 балл = слабое, едва заметное или умеренное покраснение с плохо очерченными краями (не имеет клинического значения); 2 балла = покраснение от умеренного до интенсивного с четко очерченными краями; оценка 3 = покраснение с хорошо выраженным отеком; 4 балла = покраснение с папулами, везикулами или изъязвлением.
Во время фазы индукции у каждого субъекта были следующие два испытательных участка: обработанный облученный испытательный участок и обработанный необлученный испытательный участок.
Для всех подлежащих оценке испытуемых сообщали средний балл тестовых участков с доступными баллами от всех 6 индукционных пластырей.
|
Два или три дня после каждого облучения во время фазы индукции
|
|
Развитие эритемы на обработанных необлученных тестовых участках во время фазы заражения, представленное как количество тестовых участков с разной оценкой эритемы - все оцениваемые субъекты
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря.
|
При оценке тестируемых участков после облучения использовали следующую систему балльной оценки: 0 баллов = нормальная кожа (отсутствие видимой реакции); 1 балл = слабое, едва заметное или умеренное покраснение с плохо очерченными краями (не имеет клинического значения); 2 балла = покраснение от умеренного до интенсивного с четко очерченными краями; оценка 3 = покраснение с хорошо выраженным отеком; 4 балла = покраснение с папулами, везикулами или изъязвлением.
Во время фазы испытания у каждого субъекта были следующие четыре нетронутых испытательных участка: обработанный облученный испытательный участок; Обработанный необлученный полигон; необработанный облученный полигон; Необработанный необлученный полигон.
Все четыре испытуемых участка оценивались в соответствии с приведенной выше системой оценки через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря (3 разные временные точки), и для всех оцениваемых испытуемых сообщалось количество испытуемых участков с доступными оценками во всех этих временных точках. .
|
Через 24, 48 и 72 часа после применения пластыря.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Дерматит, Контакт
- Расстройства фоточувствительности
- Дерматит, аллергический контакт
- Дерматит
- Дерматит, Фотоаллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Противогрибковые агенты
- Клотримазол
- Миконазол
- Бутенафин
Другие идентификационные номера исследования
- 18155 (AFAR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бутенафин HCl 1% (BAY1896425) - фаза индукции
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный