Studie zjišťuje, zda krém V61-044 používaný k léčbě plísňových infekcí způsobuje u zdravých účastníků alergickou kožní reakci na sluneční záření

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být ve věku 18 až 60 let;
• Subjekty musí být lehce pigmentované kožními fototypy I - III, stanovenými podle následujících pokynů: I-Vždy se snadno spálí; nikdy se neopaluje (citlivé); II-Vždy se snadno spálí; opaluje se minimálně (citlivé); III-Středně hoří; opaluje se postupně (světle hnědé) (normální);
• Subjekty musely být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy subjektu;
• Subjekty musely být ochotny vyhnout se používání solária a dodatečnému slunečnímu záření během studie a následného období;
• Subjekty musely být ochotny zdržet se používání jakýchkoli nových topických produktů během studie;
• Subjekty musí být schopny a ochotny spolupracovat se zkoušejícím a výzkumným personálem, nechat si aplikovat testovací materiály podle protokolu a dokončit celý průběh studie;
• Subjekty musely být ochotny hlásit jakékoli léky užívané během studie a zdržet se užívání jakýchkoli léků během studie, které by mohly vyvolat fotoreakce;
• Pokud byla žena, prokázala negativní těhotenský test v moči před zahájením a také po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s viditelným spálením sluncem;
• Subjekty, které měly v anamnéze sluneční přecitlivělost, fotosenzitivitu nebo fotosenzitivní dermatózy;
• Subjekty s anamnézou alergií nebo citlivostí na kosmetiku, toaletní potřeby nebo jakékoli dermatologické produkty;
• Subjekty, které nedávno použily jakékoli systémové nebo topické léky, které mohou způsobit fotoreakci nebo mohou interferovat se studiem;
• Subjekty s jakýmkoli známým kožním onemocněním, které by mohlo narušit řádné provádění studie;
• Subjekty s jizvami, mateřskými znaménky, nadměrným ochlupením nebo jinými skvrnami na střední nebo dolní části zad, které by mohly interferovat s testem nebo hodnocením testovacích míst;
• Subjekty, které měly významnou anamnézu interního onemocnění, které mohlo interferovat s hodnocením testovaného materiálu, jak určil zkoušející;
• Ženy, které byly těhotné, plánovaly těhotenství nebo kojily dítě během období studie;
• Subjekty, které během posledních dvou měsíců použily solárium nebo jiná umělá solária;
• Subjekty, které se zúčastnily náplastového testu zahrnujícího záda během čtyř týdnů před začátkem studie;
• Subjekty, které by se souběžně účastnily jakéhokoli jiného klinického nebo spotřebitelského testu;
• Subjekty, které měly jiné stavy, považoval zkoušející za pádné důvody pro diskvalifikaci ze zařazení do studie.