Onderzoek om erachter te komen of crème V61-044 gebruikt om schimmelinfecties te behandelen een allergische huidreactie op zonlicht veroorzaakt bij gezonde deelnemers
21 oktober 2020 bijgewerkt door: Bayer
HT201309- Menselijke fotoallergietest
Allergische huidreacties kunnen worden veroorzaakt door de combinatie van een chemisch product dat op de huid wordt aangebracht en ultraviolette (UV) straling (een soort onzichtbaar licht dat afkomstig is van de zon en andere lichtbronnen en uw huid en ogen kan beschadigen) ontvangen door de persoon . De onderzoekers in deze studie wilden uitzoeken of crème V61-044 bij gezonde proefpersonen een allergische huidreactie op zonlicht zou kunnen veroorzaken wanneer ze op de huid werd aangebracht. Crème V61-044 (merknaam: LOTRIMIN ULTRA) is een goedgekeurd geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door schimmels (kleine groeiende organismen zoals schimmel, meeldauw, gist of paddenstoelen).
Deelnemers aan deze studie ondergingen twee studiefasen: in de inductiefase ontvingen de deelnemers gedurende 3 weken tweemaal per week de testcrème en UV-straling; na 10 dagen rust kregen de deelnemers in de Challenge-fase opnieuw de testcrème en UV-straling. In beide fasen werd de testcrème aangebracht op twee testgebieden op de bovenrug van de deelnemers en werd op een van de testgebieden UV-straling aangebracht. Evaluatie van de huiduitslag werd twee dagen na elke UV-straling uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn geweest;
- Proefpersonen moeten licht gepigmenteerd zijn met huidfototypes I - III, bepaald aan de hand van de volgende richtlijnen: I-Verbrandt altijd gemakkelijk; wordt nooit bruin (gevoelig); II-Brandt altijd gemakkelijk; bruint minimaal (gevoelig); III-Brandt matig; wordt geleidelijk bruin (lichtbruin) (normaal);
- Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis van de proefpersoon;
- Proefpersonen moeten bereid zijn geweest om het gebruik van zonnebanken en extra blootstelling aan de zon tijdens de studie- en follow-upperiode te vermijden;
- Proefpersonen moeten bereid zijn geweest om tijdens de proef geen nieuwe topische producten te gebruiken;
- De proefpersoon moet in staat en bereid zijn geweest om samen te werken met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel, om testmateriaal volgens protocol te laten aanbrengen en om het volledige verloop van het onderzoek te doorlopen;
- Proefpersonen moeten bereid zijn geweest om tijdens het onderzoek ingenomen medicijnen te melden en zich tijdens het onderzoek te onthouden van het nemen van medicijnen die fotoreacties zouden kunnen veroorzaken;
- Indien vrouw, een negatieve urinezwangerschapstest geproduceerd voorafgaand aan de start en ook aan het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met zichtbare zonnebrand;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de zon, lichtgevoeligheid of lichtgevoelige dermatosen;
- Personen met een voorgeschiedenis van allergieën of gevoeligheden voor cosmetica, toiletartikelen of andere dermatologische producten;
- Proefpersonen die onlangs systemische of topische geneesmiddelen hebben gebruikt die een fotoreactie kunnen veroorzaken of het onderzoek kunnen verstoren;
- Proefpersonen met een bekende huidaandoening die het goede verloop van het onderzoek mogelijk hebben belemmerd;
- Proefpersonen met littekens, moedervlekken, overmatig haar of andere onvolkomenheden op de midden- of onderrug die de test of de beoordeling van de testplekken mogelijk hebben belemmerd;
- Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van inwendige ziekten die mogelijk de evaluatie van het testmateriaal hebben belemmerd, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger waren, zwanger wilden worden of borstvoeding gaven;
- Proefpersonen die de afgelopen twee maanden een zonnebank of andere kunstmatige zonnebanklampen hadden gebruikt;
- Proefpersonen die binnen vier weken voorafgaand aan de start van de proef hadden deelgenomen aan een patch-test met de rug;
- Proefpersonen die tegelijkertijd zouden deelnemen aan een andere klinische of consumententest;
- Proefpersonen die andere aandoeningen hadden die door de onderzoeker werden beschouwd als goede redenen voor diskwalificatie van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fotoallergische reactietest
Tijdens de inductiefase ontvingen de deelnemers Butenafine HCl 1% op de behandelde bestraalde huidtestplaats gevolgd door UV-bestraling en op de behandelde niet-bestraalde huidtestplaats zonder UV-straling, twee keer per week gedurende drie opeenvolgende weken.
Na 10 dagen rustfase, tijdens de uitdagingsfase, ondergingen de deelnemers dezelfde procedure op de twee maagdelijke locaties (behandelde locaties) als in de inductiefase, en twee extra locaties zonder Butenafine HCl 1% (onbehandelde locaties) werden ook afgesloten.
Testlocaties werden 24, 48 en 72 uur na bestraling geëvalueerd met dezelfde beoordelingsschaal die tijdens de inductiefase werd gebruikt.
|
Op elk van de twee testplaatsen werd ongeveer 20 μl/cm^2 van de Butenafine HCl 1% rechtstreeks op de huid aangebracht en bedekt met een 25 mm Hilltop-kamer met een Webril-pad (2 cm in diameter, binnen een gebied van ongeveer 3 cm ^ 2), en er werd tape over de kamer aangebracht om de occlusieve pleister op de huid te bevestigen.
De volgende dag werden de kamers verwijderd en werden beide testplaatsen licht afgeveegd.
Ongeveer 2 μl/cm^2 Butenafine HCl 1% werd opnieuw rechtstreeks op de huid aangebracht en lichtjes verspreid over de behandelde bestraalde testplaats.
De behandelde niet-bestraalde testplaats kreeg geen gelijkaardige nieuwe toepassing.
Tussen 5 en 15 minuten na het aanbrengen werd de behandelde bestraalde testplaats bestraald met tweemaal de minimale erytheemdosis (MED) van de proefpersoon.
Evaluatie van de testplaatsen vond twee dagen na de bestraling plaats.
Deze procedure werd twee keer per week herhaald gedurende drie opeenvolgende weken voor een totaal van 6 inductieblootstellingen per testplaats.
Andere namen:
5 μl / cm ^ 2 van de Butenafine HCl 1% werd rechtstreeks aangebracht op elk van de twee maagdelijke locaties (behandelde locaties) grenzend aan de inductiepleisterplaatsen en bedekt met Hilltop-kamers met Webril-kussen en tape werd over de kamers aangebracht om de occlusieve plekken op de huid.
Twee extra plaatsen zonder Butenafine HCl 1% (onbehandelde plaatsen) werden eveneens afgesloten.
Locaties waren ten minste 2,5 cm uit elkaar.
De pleisters werden 24 uur later verwijderd en de plaatsen werden licht afgeveegd.
Testsites werden geëvalueerd.
Butenafine HCl 1% (2 μl / cm ^ 2) werd aangebracht op de behandelde bestraalde plaats.
Na 15 minuten werden de behandelde bestraalde plaats en de onbehandelde bestraalde plaats bestraald met 0,5 MED UVA/UVB-straling gevolgd door 10 Joules/cm^2 UVA uit een xenonboogzonnesimulator uitgerust met een Schott WG345 om UVB-straling te elimineren.
De resterende plaatsen dienden als de behandelde niet-bestraalde plaats en de onbehandelde niet-bestraalde plaats.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotoallergische reactie-evaluatie gerapporteerd als aantal testlocaties met verschillende erytheemscore tijdens challenge-fase - alle behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na aanbrengen van de pleister
|
Beoordeling van de testplaatsen na bestraling volgens scoresysteem: score 0=normale huid (geen zichtbare reactie); score 1= vage, nauwelijks waarneembare tot matige roodheid met slecht gedefinieerde randen (niet klinisch significant); score 2=matige tot intense roodheid met goed gedefinieerde marges; score 3=roodheid met goed gedefinieerd oedeem; score 4=roodheid met papels, blaasjes of zweren.
Tijdens de uitdagingsfase had elke proefpersoon de volgende vier maagdelijke testlocaties: behandelde bestraalde testlocatie; Behandelde niet-bestraalde testplaats; Onbehandelde bestraalde testplaats; Onbehandelde niet-bestraalde testplaats.
Alle vier de testlocaties werden geëvalueerd volgens het bovenstaande scoresysteem 24, 48 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister (3 verschillende tijdstippen), en het aantal testlocaties met beschikbare scores van al deze tijdstippen werd gerapporteerd voor alle behandelde proefpersonen .
|
24, 48 en 72 uur na aanbrengen van de pleister
|
|
Fotoallergische reactie-evaluatie gerapporteerd als aantal testlocaties met verschillende erytheemscore tijdens challenge-fase - alle evalueerbare proefpersonen
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na aanbrengen van de pleister
|
Beoordeling van de testplaatsen na bestraling volgens scoresysteem: score 0=normale huid (geen zichtbare reactie); score 1= vage, nauwelijks waarneembare tot matige roodheid met slecht gedefinieerde randen (niet klinisch significant); score 2=matige tot intense roodheid met goed gedefinieerde marges; score 3=roodheid met goed gedefinieerd oedeem; score 4=roodheid met papels, blaasjes of zweren.
Tijdens de uitdagingsfase had elke proefpersoon de volgende vier maagdelijke testlocaties: behandelde bestraalde testlocatie; Behandelde niet-bestraalde testplaats; Onbehandelde bestraalde testplaats; Onbehandelde niet-bestraalde testplaats.
Alle vier de testlocaties werden geëvalueerd volgens het bovenstaande scoresysteem 24, 48 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister (3 verschillende tijdstippen), en het aantal testlocaties met beschikbare scores van al deze tijdstippen werd gerapporteerd voor alle evalueerbare proefpersonen .
|
24, 48 en 72 uur na aanbrengen van de pleister
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van erytheem op behandelde bestraalde testplaatsen tijdens de inductiefase - alle behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Twee of drie dagen na elke bestraling tijdens de inductiefase
|
Beoordeling van de testplaatsen na bestraling volgens scoresysteem: score 0=normale huid (geen zichtbare reactie); score 1= vage, nauwelijks waarneembare tot matige roodheid met slecht gedefinieerde randen (niet klinisch significant); score 2=matige tot intense roodheid met goed gedefinieerde marges; score 3=roodheid met goed gedefinieerd oedeem; score 4=roodheid met papels, blaasjes of zweren.
Tijdens de inductiefase had elke proefpersoon de volgende twee testplaatsen: behandelde bestraalde testplaats en behandelde niet-bestraalde testplaats.
Het aantal testlocaties met beschikbare scores van alle 6 inductiepleisters werd gerapporteerd voor alle behandelde proefpersonen.
|
Twee of drie dagen na elke bestraling tijdens de inductiefase
|
|
Ontwikkeling van erytheem op de behandelde niet-bestraalde testplaatsen tijdens de inductiefase - alle behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Twee of drie dagen na elke bestraling tijdens de inductiefase
|
Beoordeling van de testplaatsen na bestraling volgens scoresysteem: score 0=normale huid (geen zichtbare reactie); score 1= vage, nauwelijks waarneembare tot matige roodheid met slecht gedefinieerde randen (niet klinisch significant); score 2=matige tot intense roodheid met goed gedefinieerde marges; score 3=roodheid met goed gedefinieerd oedeem; score 4=roodheid met papels, blaasjes of zweren.
Tijdens de inductiefase had elke proefpersoon de volgende twee testplaatsen: behandelde bestraalde testplaats en behandelde niet-bestraalde testplaats.
De gemiddelde score van testplaatsen met beschikbare scores van alle 6 inductiepleisters werd gerapporteerd voor alle behandelde proefpersonen.
|
Twee of drie dagen na elke bestraling tijdens de inductiefase
|
|
Ontwikkeling van erytheem op de behandelde niet-bestraalde testplaatsen tijdens de uitdagingsfase, gerapporteerd als aantal testplaatsen met verschillende erytheemscore - alle behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na aanbrengen van de pleister
|
Beoordeling van de testplaatsen na bestraling volgens scoresysteem: score 0=normale huid (geen zichtbare reactie); score 1= vage, nauwelijks waarneembare tot matige roodheid met slecht gedefinieerde randen (niet klinisch significant); score 2=matige tot intense roodheid met goed gedefinieerde marges; score 3=roodheid met goed gedefinieerd oedeem; score 4=roodheid met papels, blaasjes of zweren.
Tijdens de uitdagingsfase had elke proefpersoon de volgende vier maagdelijke testlocaties: behandelde bestraalde testlocatie; Behandelde niet-bestraalde testplaats; Onbehandelde bestraalde testplaats; Onbehandelde niet-bestraalde testplaats.
Alle vier de testlocaties werden geëvalueerd volgens het bovenstaande scoresysteem 24, 48 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister (3 verschillende tijdstippen), en het aantal testlocaties met beschikbare scores van al deze tijdstippen werd gerapporteerd voor alle behandelde proefpersonen .
|
24, 48 en 72 uur na aanbrengen van de pleister
|
|
Ontwikkeling van erytheem op behandelde bestraalde testplaatsen tijdens de inductiefase - alle evalueerbare onderwerpen
Tijdsspanne: Twee of drie dagen na elke bestraling tijdens de inductiefase
|
Beoordeling van de testplaatsen na bestraling volgens scoresysteem: score 0=normale huid (geen zichtbare reactie); score 1= vage, nauwelijks waarneembare tot matige roodheid met slecht gedefinieerde randen (niet klinisch significant); score 2=matige tot intense roodheid met goed gedefinieerde marges; score 3=roodheid met goed gedefinieerd oedeem; score 4=roodheid met papels, blaasjes of zweren.
Tijdens de inductiefase had elke proefpersoon de volgende twee testplaatsen: behandelde bestraalde testplaats en behandelde niet-bestraalde testplaats.
Het aantal testlocaties met beschikbare scores van alle 6 inductiepleisters werd gerapporteerd voor alle evalueerbare proefpersonen.
|
Twee of drie dagen na elke bestraling tijdens de inductiefase
|
|
Ontwikkeling van erytheem op de behandelde niet-bestraalde testplaatsen tijdens de inductiefase - alle evalueerbare proefpersonen
Tijdsspanne: Twee of drie dagen na elke bestraling tijdens de inductiefase
|
Beoordeling van de testplaatsen na bestraling volgens scoresysteem: score 0=normale huid (geen zichtbare reactie); score 1= vage, nauwelijks waarneembare tot matige roodheid met slecht gedefinieerde randen (niet klinisch significant); score 2=matige tot intense roodheid met goed gedefinieerde marges; score 3=roodheid met goed gedefinieerd oedeem; score 4=roodheid met papels, blaasjes of zweren.
Tijdens de inductiefase had elke proefpersoon de volgende twee testplaatsen: behandelde bestraalde testplaats en behandelde niet-bestraalde testplaats.
De gemiddelde score van testlocaties met beschikbare scores van alle 6 inductiepleisters werd gerapporteerd voor alle evalueerbare proefpersonen.
|
Twee of drie dagen na elke bestraling tijdens de inductiefase
|
|
Ontwikkeling van erytheem op de behandelde niet-bestraalde testplaatsen tijdens de uitdagingsfase, gerapporteerd als aantal testplaatsen met verschillende erytheemscore - alle beoordeelbare proefpersonen
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na aanbrengen van de pleister
|
Beoordeling van de testplaatsen na bestraling volgens scoresysteem: score 0=normale huid (geen zichtbare reactie); score 1= vage, nauwelijks waarneembare tot matige roodheid met slecht gedefinieerde randen (niet klinisch significant); score 2=matige tot intense roodheid met goed gedefinieerde marges; score 3=roodheid met goed gedefinieerd oedeem; score 4=roodheid met papels, blaasjes of zweren.
Tijdens de uitdagingsfase had elke proefpersoon de volgende vier maagdelijke testlocaties: behandelde bestraalde testlocatie; Behandelde niet-bestraalde testplaats; Onbehandelde bestraalde testplaats; Onbehandelde niet-bestraalde testplaats.
Alle vier de testlocaties werden geëvalueerd volgens het bovenstaande scoresysteem 24, 48 en 72 uur na het aanbrengen van de pleister (3 verschillende tijdstippen), en het aantal testlocaties met beschikbare scores van al deze tijdstippen werd gerapporteerd voor alle evalueerbare proefpersonen .
|
24, 48 en 72 uur na aanbrengen van de pleister
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Overgevoeligheid, vertraagd
- Dermatitis, contact
- Lichtgevoeligheidsstoornissen
- Dermatitis, allergisch contact
- Dermatitis
- Dermatitis, fotoallergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Antischimmelmiddelen
- Clotrimazol
- Miconazol
- Butenafine
Andere studie-ID-nummers
- 18155 (AFAR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .