Badanie, aby dowiedzieć się, czy krem ​​V61-044 stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych powoduje reakcję alergiczną skóry na światło słoneczne u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy musieli być w wieku od 18 do 60 lat;
• Osoby badane musiały być lekko zabarwione i mieć fototypy skóry I - III, określone według następujących wytycznych: I-Zawsze łatwo ulega oparzeniom; nigdy się nie opala (wrażliwy); II-Zawsze łatwo się pali; minimalnie się opala (wrażliwy); III-oparzenia umiarkowane; opala się stopniowo (jasnobrązowy) (normalny);
• Osoby badane musiały być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej podmiotu;
• Osoby badane musiały być skłonne unikać korzystania z solarium i dodatkowej ekspozycji na słońce w okresie badania i obserwacji;
• Osoby badane musiały być chętne do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek nowych produktów do stosowania miejscowego podczas badania;
• Osoby badane musiały być zdolne i chętne do współpracy z Badaczem i personelem badawczym, do stosowania materiałów testowych zgodnie z protokołem oraz do ukończenia pełnego przebiegu badania;
• Uczestnicy musieli być gotowi zgłosić wszelkie leki przyjmowane podczas badania i powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków podczas badania, które mogłyby wywołać fotoreakcje;
• W przypadku kobiet, przed rozpoczęciem i po zakończeniu badania wynik testu ciążowego z moczu był ujemny.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z widocznymi oparzeniami słonecznymi;
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na słońce, nadwrażliwość na światło lub fotoczułe dermatozy;
• Osoby z historią alergii lub wrażliwości na kosmetyki, przybory toaletowe lub produkty dermatologiczne;
• Osoby, które niedawno stosowały jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które mogą powodować fotoreakcję lub mogą zakłócać badanie;
• Uczestnicy z jakimikolwiek znanymi chorobami skóry, które mogły zakłócić prawidłowy przebieg badania;
• Osoby z bliznami, pieprzykami, nadmiernym owłosieniem lub innymi skazami w środkowej lub dolnej części pleców, które mogły zakłócić test lub ocenę miejsc testowych;
• Osoby, u których w wywiadzie występowały istotne choroby wewnętrzne, które mogły zakłócić ocenę materiału testowego, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Kobiety, które były w ciąży, planowały ciążę lub karmiły dziecko w okresie badania;
• Osoby, które korzystały z solarium lub innych sztucznych lamp opalających w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
• Osoby, które brały udział w teście płatkowym obejmującym plecy w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Osoby, które jednocześnie brałyby udział w jakimkolwiek innym teście klinicznym lub konsumenckim;
• Osoby, które miały inne warunki uznane przez Badacza za uzasadnione powody do dyskwalifikacji z udziału w badaniu.