- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04532476
엘라스토머 세퍼레이터로 인한 교정 통증에 대한 이중 광생체조절 요법의 효과
환자의 90%가 교정치료 중 통증을 경험하는 것으로 보고되고 있습니다. 이 연구의 목적은 고정 장치 치료를 받는 환자의 통증 지각에 대한 광생체조절(PBM) 요법의 두 배 용량의 효과를 비교하는 것입니다.
이 단일 맹검, 위약 대조 연구에 참여하기 위해 22명의 환자를 모집했습니다. 4개의 엘라스토머 분리기가 각 측면의 상부 제1대구치에 근심 및 원위로 배치되었습니다. 위턱의 오른쪽은 저출력 다이오드 레이저로 치료했고, 왼쪽은 위약으로 레이저를 끈 상태에서 동일한 치료를 받았습니다. PBM 요법(660nm, 90mW)의 2회 용량이 24시간 간격으로 전달되었습니다. 참여자들은 세퍼레이터 장착 직후와 1차 레이저 치료 전(TO), 12시간(T1), 24시간(T2), 2일(T3), 3일 후(T4)에 설문지를 작성하였다. . 각 평가 기간에서 통증의 정도는 각 측면에 대해 하나씩 두 번 채점되었습니다.
연구 개요
상세 설명
엘라스토머 분리막 배치는 교정 밴드를 위한 공간을 만들기 위한 교정 치료의 일부입니다. 이 초기 치아 변위는 통증을 유발하고 프로스타글란딘-E2, 물질 P 및 인터루킨 1-베타와 같은 생화학 매개체를 즉시 방출합니다.
환자의 90%가 교정치료 중 적어도 한 부분에서 통증을 경험하는 것으로 보고되고 있다. 통증은 교정용 고정 장치 적용 후 2시간 후에 시작되어 다음 24-36시간 동안 증가하고 3일째에 감소하기 시작하며 6-7일 이내에 사라집니다. 교정 통증을 조절하는 두 가지 주요 방법이 있습니다. 비 약리학.
저수준 레이저 요법(LLLT)이라고도 하는 레이저 광생체조절(PBM)은 조직 재생을 촉진하고 염증을 줄이며 통증을 완화하기 위해 병리학에 빛을 적용하는 것입니다. 이 목적에 사용되는 파장은 적색 및 적외선 스펙트럼(600-1000nm)입니다. PBM 이면의 메커니즘에 대한 완전한 이해는 없지만 이 부분에서 엄청난 개선이 이루어졌습니다. PBM은 분자, 세포 및 조직 수준에 영향을 미칩니다.
이 분야의 과거 연구는 치열 교정 분리기 삽입 후 통증 완화에 대한 PBM 요법의 반대 결과를 보여주었습니다. 연구의 일부는 통증 감소에 긍정적인 효과를 보였고 일부는 효과가 없었습니다. 긍정적인 결과를 얻은 연구에는 파장, 선량, 복사 노출, 방사 조도, 팁 직경, 평균 전력 출력, 피크 전력(게이트 모드의 경우), 시간 또는 적용 지점 위치와 같은 일관된 사양이 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 탄성중합체 분리막으로 인한 교정 치료 시작 시 통증 수준을 감소시키는 저수준 다이오드 레이저의 효율성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 귀무 가설은 엘라스토머 분리기로 인한 통증 감소에 레이저 치료와 위약 사이에 차이가 없다는 것입니다.
재료 및 방법 연구 설계 이것은 단일 맹검, 위약 대조, 구강 분할 연구입니다. 이 연구의 디자인은 피험자 간의 차이와 관련된 모든 구성 요소를 제거하기 위해 분할되었습니다. 이 연구는 Rijeka Clinical Hospital Center의 University Dental Clinic 교정과에서 수행되었습니다. 크로아티아 리예카 임상 병원 센터 윤리 위원회(003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2)로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
샘플 크기 샘플 크기는 검정력 분석(G*power 3.1)에 의해 결정되었습니다. 이전 연구[29]의 결과를 기반으로 예측력은 0.95, 유의수준은 0.05이다. 이 프로그램은 최소 22명의 참가자의 샘플 크기를 계산했습니다.
참가자 및 포함 기준 샘플에는 22명의 참가자(여성 12명, 남성 10명)가 포함되었습니다. 절차 4개의 엘라스토머 분리막(American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA)을 특별히 설계된 플라이어( Hu-Friedy, 시카고, 일리노이, 미국).
레이저 측과 위약 측 모두 PDT 모드(660nm) 침술 요법으로 설정된 다이오드 레이저(Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Germany)를 적용하였다. 레이저의 출력은 제조업체에서 권장하는 대로 80초 간격으로 90mW로 설정했습니다.
위턱의 오른쪽은 레이저로 치료하고 왼쪽은 위약으로 미리 결정했습니다.
레이저는 제1대구치 구개측 1점과 협측 1점, 대략 치근 중앙부 1점에 점막과 접촉하도록 수직으로 레이저에서 점막까지 10mm 거리를 두고 조사하였다. 각 포인트는 3개 간격으로 각 80초씩 치아 당 총 240초 전정과 240초 구개측을 치료하였다. 처리된 표면은 1cm2이었다. 레이저의 파워는 90mW, 파장 660n, 빔 면적 1cm2, 타겟당 조사량 0.09W/cm2, 포인트당 치료 간격 240초 동안 21.6J/cm2의 에너지가 전달되었고 총 에너지는 치아당 43.2J가 가해졌다. . Pla-cebo 측은 레이저를 끈다는 점을 제외하고는 동일하게 처리하였지만, 레이저가 작동하고 있음을 암시하는 소리 신호가 유지되어 참여자들이 그룹의 할당에 대해 눈이 멀게 되었고, 측의 여부는 운영자만 알 수 있었습니다. 레이저 치료 또는 위약입니다. 레이저 조사 기간 동안 환자와 치열 교정 의사 모두 레이저 파장을 차단하도록 설계된 고글을 사용했습니다.
분리막 장착 후 24시간 이내 통증이 가장 심해 다음 날에도 동일한 레이저 치료를 시행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- University Hospital Rijeka
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-교정 치료가 필요한 12-19세 사이의 환자, 이전에 교정 치료를 받은 적이 없음, 양호한 전신 건강, 제2대구치를 포함하는 영구치 맹출, 손상되지 않은 제1상악 영구 대구치, 모든 상악 제1 영구 대구치의 양호한 치간 접촉, 건강한 치주 조직(치은 조직) 지수=0, 플라크 지수<1, 탐침 깊이<3mm, 치주 부착 손실 없음 및 치주골 손실의 방사선학적 증거 없음)
제외 기준:
- 치은염/치주염
- 치간 충전재
- 빠진 치아
- 소구치 또는 어금니 영역의 밀집 또는 간격
- 심한 전신 질환
- 연구 전/연구 중 15일 전에 처방된 항생제 또는 진통제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 처리된 면
오른쪽 상악 영구 대구치 주위의 점액을 레이저로 치료한 22명의 참가자 그룹.
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우측에는 다이오드 레이저(Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Germany)를 적용하였다. 레이저는 PDT 모드(660nm) 침술 요법으로 설정되었습니다. 레이저의 출력은 제조업체에서 권장하는 대로 80초 간격으로 90mW로 설정했습니다. 레이저는 제1대구치 구개측 1점과 협측 1점, 대략 치근 중앙부 1점에 점막과 접촉하도록 수직으로 레이저에서 점막까지 10mm 거리를 두고 조사하였다. 각 포인트는 3개 간격으로 각 80초씩 치아 당 총 240초 전정과 240초 구개측을 치료하였다. 처리된 표면은 1cm2이었다. 레이저 출력은 90mW, 파장 660n, 빔 면적 1cm2, 타겟당 조사량 0.09W/cm2, 포인트당 치료 간격 240초 동안 21.6J/cm2의 에너지가 전달되었다. 분리막 장착 후 24시간 이내 통증이 가장 심해 다음 날에도 동일한 레이저 치료를 시행하였다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 쪽
위약 쪽은 LEFT 쪽이었다. 레이저를 끈다는 점을 제외하고는 오른쪽과 동일하게 취급했지만 소리 신호가 유지되어 레이저가 작동하고 있음을 암시하므로 참가자는 그룹 할당에 눈이 멀었고 시술자만 측면이 레이저 치료인지 플라시보인지 알 수 있었습니다.
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우측에는 다이오드 레이저(Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Germany)를 적용하였다. 레이저는 PDT 모드(660nm) 침술 요법으로 설정되었습니다. 레이저의 출력은 제조업체에서 권장하는 대로 80초 간격으로 90mW로 설정했습니다. 레이저는 제1대구치 구개측 1점과 협측 1점, 대략 치근 중앙부 1점에 점막과 접촉하도록 수직으로 레이저에서 점막까지 10mm 거리를 두고 조사하였다. 각 포인트는 3개 간격으로 각 80초씩 치아 당 총 240초 전정과 240초 구개측을 치료하였다. 처리된 표면은 1cm2이었다. 레이저 출력은 90mW, 파장 660n, 빔 면적 1cm2, 타겟당 조사량 0.09W/cm2, 포인트당 치료 간격 240초 동안 21.6J/cm2의 에너지가 전달되었다. 분리막 장착 후 24시간 이내 통증이 가장 심해 다음 날에도 동일한 레이저 치료를 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 3 일
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통증은 한쪽 끝이 "통증 없음"에 해당하고 다른 쪽 끝이 "가능한 최악의 통증"을 나타내는 100mm 길이의 수평선인 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다.
참가자들은 세퍼레이터 장착 직후(TO)와 1차 레이저 치료 전, 12시간(T1), 24시간(T2), 2차 레이저 치료 직후, 2일(T3), 3일 후 설문지를 작성하였다. (T4) (표 1).
각 평가 기간에 통증 정도는 양쪽에 하나씩 두 번 채점했습니다.
각 환자는 기록된 기간 동안 진통제를 복용했는지 여부를 표시해야 했습니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UHRijeka- laser
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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