- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04532476
Účinek dvojité dávky fotobiomodulační terapie na ortodontickou bolest způsobenou elastomerovými separátory
Uvádí se, že 90 % pacientů pociťuje bolest během ortodontické léčby. Účelem této studie bylo porovnat efekt dvojité dávky fotobiomodulační (PBM) terapie na vnímání bolesti u pacientů léčených fixním aparátem.
K účasti v této jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studii bylo vybráno 22 pacientů. Čtyři elastomerní separátory byly umístěny meziálně a distálně k hornímu prvnímu moláru na každé straně. Pravá strana horní čelisti byla ošetřena nízkovýkonovým diodovým laserem a levá strana byla placebo, stejné ošetření s vypnutým laserem. Dvě dávky terapie PBM (660nm, 90mW) byly podány s odstupem 24 hodin. Účastníci vyplnili dotazník bezprostředně po umístění separátorů a před 1. laserovým ošetřením (TO), 12 hodin (T1), 24 hodin (T2), 2 dny (T3) a 3 dny po 1. ošetření (T4) . V každém vyhodnocovacím období byl stupeň bolesti hodnocen dvakrát, jeden pro každou stranu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Umístění elastomerních separátorů je součástí ortodontické léčby pro vytvoření prostoru pro ortodontické pásky. Toto počáteční posunutí zubu vyvolává bolest a okamžité uvolňování biochemických mediátorů, jako je prostaglandin-E2, substance P a interleukin 1-beta.
Uvádí se, že 90 % pacientů pociťuje bolest alespoň v jedné části ortodontické léčby. Bolest začíná dvě hodiny po aplikaci ortodontického fixního aparátu, stoupá během následujících 24-36 hodin, začíná klesat 3. den a mizí během 6-7 dnů. Existují dvě základní skupiny metod kontroly ortodontické bolesti: farmakologické a nefarmakologické.
Laserová fotobiomodulace (PBM), také nazývaná nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT), je aplikace světla na patologii s cílem podpořit regeneraci tkání, snížit zánět a zmírnit bolest. Vlnová délka použitá pro tento účel je v červeném a infračerveném spektru (600-1000nm). Neexistuje úplné pochopení mechanismů za PBM, nicméně v této části došlo k obrovskému vzestupu. PBM má vliv na molekulární, buněčné a tkáňové úrovni.
Minulé studie v této oblasti prokázaly opačné výsledky terapie PBM na zmírnění bolesti po zavedení ortodontických separátorů. Část výzkumů prokázala pozitivní účinek na snížení bolesti a některé neprokázaly žádný účinek. Studie s pozitivními výsledky nemají konzistentní specifikaci, jako je vlnová délka, dávka, radiační expozice, ozáření, průměr hrotu, průměrný výstupní výkon, špičkový výkon (pro hradlový režim), čas nebo poloha bodů aplikace.
Účelem této studie tedy bylo zhodnotit účinnost nízkoúrovňového diodového laseru při snižování úrovně bolesti na začátku ortodontické léčby způsobené elastomerovými separátory. Nulová hypotéza pro tuto studii byla, že neexistuje žádný rozdíl mezi laserem a placebem ve snížení bolesti způsobené elastomerními separátory.
Materiály a metody Návrh studie Toto je jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozdělenými ústy. Návrh této studie byl rozdělen do úst, aby se eliminovaly všechny složky související s rozdíly mezi subjekty. Studie byla provedena na Ortodoncii, Univerzitní stomatologická klinika, Clinical Hospital Center Rijeka. Etické schválení bylo získáno od Etické komise Centra klinické nemocnice v Rijece, Chorvatsko (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).
Velikost vzorku Velikost vzorku byla určena analýzou výkonu (G*výkon 3.1.) na základě výsledků z předchozí studie [29] a predikce studijní síly 0,95 a hladiny významnosti 0,05. Program vypočítal velikost vzorku nejméně 22 účastníků.
Účastníci a kritéria pro zařazení Vzorek zahrnoval 22 účastníků (12 žen a 10 mužů) Postup Čtyři elastomerní separátory (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA byly umístěny meziálně a distálně k hornímu prvnímu moláru na každé straně pomocí speciálně navržených kleští ( Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Obě strany laseru i placeba byly aplikovány diodovým laserem (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Německo), který byl nastaven na akupunkturní terapii v režimu PDT (660nm). Výkon laseru byl nastaven na 90 mW v intervalech 80 sekund podle doporučení výrobce.
Předem bylo stanoveno, že pravá strana horní čelisti byla ošetřena laserem a levá strana byla placebem.
Laser byl aplikován kolmo v kontaktu se sliznicí na 1 bod bukální a 1 bod na palatinální straně prvního moláru přibližně na střední část kořene, ve vzdálenosti 10 mm od laseru ke sliznici. Každý bod byl ošetřen ve 3 intervalech, každý po 80 s, celkem 240 s na vestibulární a 240 s na patrové straně na zub. Ošetřený povrch byl 1 cm2. Výkon laseru byl 90 mW, vlnová délka 660 n, plocha paprsku 1 cm2, ozáření na cíl 0,09 W/cm2, během 240 sekund léčebného intervalu na bod bylo dodáno 21,6 J/cm2 energie s celkovou aplikovanou energií 43,2 J na zub . Strana Pla-cebo byla ošetřena stejným způsobem s tím rozdílem, že laser byl vypnutý, ale se zachovaným zvukovým signálem, což naznačovalo, že laser fungoval, takže účastníci byli zaslepeni před přidělením skupiny, pouze operátor věděl, zda strana je ošetřena laserem nebo placebem. Po dobu laserového ozařování pacient i ortodontista používali brýle určené k blokování vlnové délky laseru.
Stejné laserové ošetření bylo provedeno další den, protože bolest byla zaznamenána jako nejvyšší do 24 hodin po umístění separátorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-pacienti ve věku 12-19 let doporučeni k ortodontické léčbě, bez předchozí ortodontické léčby, dobrý celkový zdravotní stav, prořezaný trvalý chrup včetně druhých molárů, intaktní první čelistní stálé stoličky, dobré interproximální kontakty na všech čelistních prvních stálých molárech, zdravé periodontální tkáně (gingivální index=0, index plaku <1, hloubka sondy <3 mm, žádná ztráta peridontálního úponu a žádný radiografický důkaz ztráty periodontální kosti)
Kritéria vyloučení:
- zánět dásní/parodontitida
- interproximální výplně
- chybějící zuby
- shlukování nebo rozestupy v oblasti premoláru nebo moláru
- těžké systémové onemocnění
- antibiotika nebo analgetika předepsaná 15 dní před/v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserem ošetřená strana
Skupina 22 účastníků, jejichž sliznice kolem pravého maxilárního permanentního moláru byla ošetřena laserem.
|
Na PRAVOU stranu byl aplikován diodový laser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Německo). Laser byl nastaven na režim PDT (660nm) akupunkturní terapie. Výkon laseru byl nastaven na 90 mW v intervalech 80 sekund podle doporučení výrobce. Laser byl aplikován kolmo v kontaktu se sliznicí na 1 bod bukální a 1 bod na palatinální straně prvního moláru přibližně na střední část kořene, ve vzdálenosti 10 mm od laseru ke sliznici. Každý bod byl ošetřen ve 3 intervalech, každý po 80 s, celkem 240 s na vestibulární a 240 s na patrové straně na zub. Ošetřený povrch byl 1 cm2. Výkon laseru byl 90 mW, vlnová délka 660 n, plocha paprsku 1 cm2, ozáření na cíl 0,09 W/cm2, během 240 sekund léčebného intervalu na bod bylo dodáno 21,6 J/cm2 energie. Stejné laserové ošetření bylo provedeno další den, protože bolest byla zaznamenána jako nejvyšší do 24 hodin po umístění separátorů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Strana placeba
Placebo strana byla LEVÁ strana. Bylo s ní zacházeno stejně jako s pravou s tím rozdílem, že laser byl vypnutý, ale se zachovaným zvukovým signálem, což naznačovalo, že laser fungoval, takže účastníci byli zaslepeni před přidělením skupiny, pouze operátor věděl, zda je strana léčena laserem nebo placebem.
|
Na PRAVOU stranu byl aplikován diodový laser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Německo). Laser byl nastaven na režim PDT (660nm) akupunkturní terapie. Výkon laseru byl nastaven na 90 mW v intervalech 80 sekund podle doporučení výrobce. Laser byl aplikován kolmo v kontaktu se sliznicí na 1 bod bukální a 1 bod na palatinální straně prvního moláru přibližně na střední část kořene, ve vzdálenosti 10 mm od laseru ke sliznici. Každý bod byl ošetřen ve 3 intervalech, každý po 80 s, celkem 240 s na vestibulární a 240 s na patrové straně na zub. Ošetřený povrch byl 1 cm2. Výkon laseru byl 90 mW, vlnová délka 660 n, plocha paprsku 1 cm2, ozáření na cíl 0,09 W/cm2, během 240 sekund léčebného intervalu na bod bylo dodáno 21,6 J/cm2 energie. Stejné laserové ošetření bylo provedeno další den, protože bolest byla zaznamenána jako nejvyšší do 24 hodin po umístění separátorů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 dny
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 100 mm dlouhá horizontální čára, kde jeden konec odpovídá „žádná bolest“ a druhý konec označuje „nejhorší možnou bolest“.
Účastníci vyplnili dotazník bezprostředně po umístění separátorů (TO) a před 1. laserovým ošetřením, 12 hodin (T1), 24 hodin (T2) a těsně po 2. laserovém ošetření, 2 dny (T3) a 3 dny po 1. ošetření (T4) (Tabulka 1).
V každém období hodnocení byl stupeň bolesti hodnocen dvakrát, jeden pro každou stranu.
Každý pacient byl požádán, aby uvedl, zda během zaznamenaného období bral nějaká analgetika.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UHRijeka- laser
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .