Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en dubbel dos av fotobiomodulerande terapi på ortodontisk smärta orsakad av elastomera separatorer

25 augusti 2020 uppdaterad av: Vjera Perkovic, University Hospital Rijeka

Det har rapporterats att 90 % av patienterna upplever smärta under ortodontisk behandling. Syftet med denna studie var att jämföra effekten av en dubbel dos av fotobiomodulationsterapi (PBM) på smärtuppfattning hos patienter som behandlas med fixerad apparatur.

Tjugotvå patienter rekryterades för att delta i denna enkelblinda, placebo-kontrollerade studie. Fyra elastomera separatorer placerades mesialt och distalt till den övre första molaren på varje sida. Den högra sidan av överkäken behandlades med lågeffektsdiodlaser, och den vänstra sidan var placebo, samma behandling med laser avstängd. Två doser av PBM-terapi (660 nm, 90 mW) gavs med 24 timmars mellanrum. Deltagarna fyllde i frågeformuläret direkt efter placeringen av separatorer och före 1:a laserbehandlingen (TO), 12 timmar (T1), 24 timmar (T2), 2 dagar (T3) och 3 dagar efter 1:a behandlingen (T4) . Vid varje utvärderingsperiod bedömdes graden av smärta två gånger, en för varje sida.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att placera elastomera separatorer är en del av den ortodontiska behandlingen för att skapa utrymme för de ortodontiska banden. Denna initiala tandförskjutning inducerar smärta och omedelbar frisättning av biokemiska mediatorer såsom prostaglandin-E2, substans P och interleukin 1-beta.

Det har rapporterats att 90 % av patienterna upplever smärta i minst en del av tandregleringsbehandlingen. Smärta börjar två timmar efter applicering av ortodontisk fixerad apparat, stiger under de kommande 24-36 timmarna, börjar minska på dag 3 och försvinner inom 6-7 dagar. Det finns två huvudsakliga grupper av metoder för att kontrollera ortodontisk smärta: farmakologisk-isk och icke-farmakologiska.

Laserfotobiomodulering (PBM), även kallad lågnivålaserterapi (LLLT), är tillämpningen av ljuset på patologi för att uppmuntra vävnadsregenerering, minska inflammation och lindra smärta. Våglängden som används för detta ändamål är i det röda och infraröda spektrumet (600-1000 nm). Det finns ingen fullständig förståelse för mekanismerna bakom PBM, men en enorm uppgång har gjorts i denna del. PBM har en inverkan på molekylär, cellulär och vävnadsnivå.

Tidigare studier inom detta område har visat motsatta resultat av PBM-terapi för att lindra smärtan efter införandet av ortodontiska separatorer. En del av undersökningarna visade en positiv effekt på smärtlindring och några visade ingen effekt. Studierna med positiva utfall har inga konsekventa specifikationer såsom våglängd, dos, strålningsexponering, irradians, spetsdiameter, genomsnittlig effekt, toppeffekt (för gated mode), tid eller position för appliceringspunkterna.

Därför var syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten hos lågnivådiodlaser för att minska smärtnivån i början av en ortodontisk behandling orsakad av elastomera separatorer. Nollhypotesen för denna studie var att det inte fanns någon skillnad mellan laserbehandlade och placebosidor när det gällde att minska smärta orsakad av elastomera separatorer.

Material och metoder Studiedesign Detta är en enkelblind, placebokontrollerad, delad munstudie. Designen av denna studie var delad mun för att eliminera alla komponenter relaterade till skillnader mellan försökspersoner. Studien utfördes vid Institutionen för ortodonti, University Dental Clinic, Clinical Hospital Center Rijeka. Etiskt godkännande erhölls från den etiska kommittén vid det kliniska sjukhuscentret i Rijeka, Kroatien (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).

Provstorlek Provstorleken bestämdes av Power-analysen (G*power 3.1.) baserat på resultaten från den tidigare studien [29] och förutspådd studiekraft på 0,95 och en signifikansnivå på 0,05. Programmet beräknade urvalsstorleken på minst 22 deltagare.

Deltagare och inklusionskriterier Provet inkluderade 22 deltagare (12 kvinnor och 10 män) Procedur Fyra elastomera separatorer (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA placerades mesialt och distalt till den övre första molaren på varje sida, med en specialdesignad tång ( Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Både lasern och placebosidan applicerades av diodlasern (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Tyskland), som var inställd på PDT-läge (660nm) akupunkturterapi. Lasereffekten var inställd på 90 mW i intervall om 80 sekunder enligt tillverkarens rekommendationer.

Det fastställdes i förväg att den högra sidan av överkäken behandlades med laser och att den vänstra sidan var placebo.

Lasern applicerades vinkelrätt i kontakt med slemhinnan på 1 punkt av munnen och 1 punkt på den palatala sidan av den första molaren ungefär på den mellersta delen av roten, med 10 mm avståndet från lasern till slemhinnan. Varje punkt behandlades i 3 intervaller, 80s vardera, totalt 240s på vestibulär och 240s på palatala sidan per tand. Den behandlade ytan var 1 cm2. Laserns effekt var 90mW, våglängd 660n, strålarea 1 cm2, irradians per mål 0,09 W/cm2, under 240 sekunders behandlingsintervall per punkt - 21,6 J/cm2 energi levererades, med total energi applicerad 43,2 J per tand . Pla-cebo-sidan behandlades på samma sätt med skillnaden att lasern var avstängd, men med bibehållen ljudsignal, vilket antydde att lasern fungerade, så att deltagarna var förblindade för gruppens tilldelning, bara operatören visste om sidan är laserbehandlad eller placebo. Under laserbestrålningen använde både patienten och ortodontist skyddsglasögon utformade för att blockera laserns våglängd.

Samma laserbehandling utfördes nästa dag, eftersom smärtan noterades vara högst inom 24 timmar efter placeringen av separatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-patienter i åldern 12-19 år remitterade för tandreglering, ingen tidigare tandreglering, god allmän hälsa, permanent tandsättning inklusive andra molarer utbrott, intakta första maxillära permanenta molarer, bra interproximala kontakter på alla maxillära första permanenta molarer, friska parodontala vävnader (gingival) index=0, plackindex <1, sonderingsdjup <3 mm, ingen peridontal fästförlust och inga radiografiska bevis på periodontal benförlust)

Exklusions kriterier:

  • gingivit/parodontit
  • interproximala fyllningar
  • saknade tänder
  • trängsel eller mellanrum i premolar eller molar område
  • allvarlig systemisk sjukdom
  • antibiotika eller analgetika som ordinerats 15 dagar före/under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laserbehandlad sida
Grupp på 22 deltagare vars slemhinna runt höger maxillär permanent molar behandlades med laser.

Diodlaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Tyskland) applicerades på HÖGER sida. Lasern var inställd på PDT-läge (660nm) akupunkturterapi. Lasereffekten var inställd på 90 mW i intervall om 80 sekunder enligt tillverkarens rekommendationer.

Lasern applicerades vinkelrätt i kontakt med slemhinnan på 1 punkt av munnen och 1 punkt på den palatala sidan av den första molaren ungefär på den mellersta delen av roten, med 10 mm avståndet från lasern till slemhinnan. Varje punkt behandlades i 3 intervaller, 80s vardera, totalt 240s på vestibulär och 240s på palatala sidan per tand. Den behandlade ytan var 1 cm2. Laserns effekt var 90mW, våglängd 660n, strålarea 1 cm2, irradians per mål 0,09 W/cm2, under 240 sekunders behandlingsintervall per punkt - 21,6J/cm2 energi levererades.

Samma laserbehandling utfördes nästa dag, eftersom smärtan noterades vara högst inom 24 timmar efter placeringen av separatorer.

Andra namn:
  • LLLT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebosidan
Placebosidan var VÄNSTER sida. Den behandlades på samma sätt som höger med skillnaden att lasern var avstängd, men med bibehållen ljudsignal, vilket antydde att lasern fungerade, så deltagarna var blinda för gruppens tilldelning, bara operatören visste om sidan är laserbehandlad eller placebo.

Diodlaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Tyskland) applicerades på HÖGER sida. Lasern var inställd på PDT-läge (660nm) akupunkturterapi. Lasereffekten var inställd på 90 mW i intervall om 80 sekunder enligt tillverkarens rekommendationer.

Lasern applicerades vinkelrätt i kontakt med slemhinnan på 1 punkt av munnen och 1 punkt på den palatala sidan av den första molaren ungefär på den mellersta delen av roten, med 10 mm avståndet från lasern till slemhinnan. Varje punkt behandlades i 3 intervaller, 80s vardera, totalt 240s på vestibulär och 240s på palatala sidan per tand. Den behandlade ytan var 1 cm2. Laserns effekt var 90mW, våglängd 660n, strålarea 1 cm2, irradians per mål 0,09 W/cm2, under 240 sekunders behandlingsintervall per punkt - 21,6J/cm2 energi levererades.

Samma laserbehandling utfördes nästa dag, eftersom smärtan noterades vara högst inom 24 timmar efter placeringen av separatorer.

Andra namn:
  • LLLT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärta
Tidsram: 3 dagar
Smärtan bedömdes med en visuell analog skala (VAS), som är en 100 mm lång horisontell linje där ena änden motsvarar "ingen smärta" och den andra änden indikerar "värsta möjliga smärta". Deltagarna fyllde i frågeformuläret direkt efter placeringen av separatorer (TO) och före 1:a laserbehandlingen, 12 timmar (T1), 24 timmar (T2) och strax efter 2:a laserbehandlingen, 2 dagar (T3) och 3 dagar efter 1:a behandlingen (T4) (Tabell 1). Vid varje utvärderingsperiod bedömdes graden av smärta två gånger, en för varje sida. Varje patient var tvungen att ange om han/hon hade tagit några smärtstillande medel under den registrerade perioden.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UHRijeka- laser

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågnivå laserterapi

3
Prenumerera