- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04532476
Wirkung einer doppelten Dosis einer Photobiomodulationstherapie auf kieferorthopädische Schmerzen, die durch elastomere Separatoren verursacht werden
Es wurde berichtet, dass 90 % der Patienten während einer kieferorthopädischen Behandlung Schmerzen haben. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung einer doppelten Dosis einer Photobiomodulationstherapie (PBM) auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit festsitzender Apparatur zu vergleichen.
22 Patienten wurden rekrutiert, um an dieser einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie teilzunehmen. Auf jeder Seite wurden mesial und distal des oberen ersten Molaren vier elastomere Separatoren platziert. Die rechte Seite des Oberkiefers wurde mit einem Diodenlaser niedriger Leistung behandelt, und die linke Seite war ein Placebo, die gleiche Behandlung mit ausgeschaltetem Laser. Zwei Dosen der PBM-Therapie (660 nm, 90 mW) wurden im Abstand von 24 Stunden verabreicht. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen unmittelbar nach Platzierung der Separatoren und vor der 1. Laserbehandlung (TO), 12 Stunden (T1), 24 Stunden (T2), 2 Tage (T3) und 3 Tage nach der 1. Behandlung (T4) aus. . In jedem Bewertungszeitraum wurde der Schmerzgrad zweimal bewertet, einer für jede Seite.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Platzieren von Elastomer-Separatoren ist Teil der kieferorthopädischen Behandlung, um Platz für die kieferorthopädischen Bänder zu schaffen. Diese anfängliche Zahnverschiebung verursacht Schmerzen und eine sofortige Freisetzung biochemischer Mediatoren wie Prostaglandin-E2, Substanz P und Interleukin 1-beta.
Es wurde berichtet, dass 90 % der Patienten bei mindestens einem Teil der kieferorthopädischen Behandlung Schmerzen verspüren. Der Schmerz beginnt zwei Stunden nach dem Anbringen der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur, nimmt in den nächsten 24-36 Stunden zu, beginnt am 3. Tag abzunehmen und verschwindet innerhalb von 6-7 Tagen. Es gibt zwei Hauptgruppen von Methoden zur Kontrolle kieferorthopädischer Schmerzen: pharmakologisch und nicht-pharmakologisch.
Laser-Photobiomodulation (PBM), auch Low-Level-Lasertherapie (LLLT) genannt, ist die Anwendung von Licht in der Pathologie, um die Geweberegeneration zu fördern, Entzündungen zu verringern und Schmerzen zu lindern. Die dafür verwendete Wellenlänge liegt im roten und infraroten Spektrum (600-1000nm). Es gibt kein vollständiges Verständnis der Mechanismen hinter PBM, jedoch wurde in diesem Teil ein enormer Aufschwung erzielt. PBM wirkt sich auf molekularer, zellulärer und Gewebeebene aus.
Frühere Studien auf diesem Gebiet haben die entgegengesetzten Ergebnisse der PBM-Therapie bei der Linderung der Schmerzen nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Separatoren gezeigt. Ein Teil der Untersuchungen zeigte eine positive Wirkung bei der Schmerzlinderung und einige zeigten keine Wirkung. Die Studien mit positiven Ergebnissen haben keine konsistenten Spezifikationen wie Wellenlänge, Dosis, Strahlungsbelastung, Bestrahlungsstärke, Spitzendurchmesser, durchschnittliche Ausgangsleistung, Spitzenleistung (für den Gated-Modus), Zeit oder Position der Anwendungspunkte.
Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit von Low-Level-Diodenlasern bei der Verringerung des Schmerzniveaus zu Beginn einer kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten, die durch elastomere Separatoren verursacht wurden. Die Nullhypothese für diese Studie war, dass zwischen der laserbehandelten und der Placebo-Seite kein Unterschied bei der Verringerung der durch elastomere Separatoren verursachten Schmerzen bestand.
Materialien und Methoden Studiendesign Dies ist eine einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Split-Mouth-Studie. Das Design dieser Studie war Split-Mouth, um alle Komponenten im Zusammenhang mit Unterschieden zwischen den Probanden zu eliminieren. Die Studie wurde in der Abteilung für Kieferorthopädie der Universitätszahnklinik des Klinischen Krankenhauszentrums Rijeka durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission des klinischen Krankenhauszentrums von Rijeka, Kroatien, eingeholt (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).
Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde durch die Leistungsanalyse bestimmt (G*power 3.1.) basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Studie [29] und der Vorhersage einer Studienstärke von 0,95 und einem Signifikanzniveau von 0,05. Das Programm berechnete die Stichprobengröße von mindestens 22 Teilnehmern.
Teilnehmer und Einschlusskriterien Die Stichprobe umfasste 22 Teilnehmer (12 Frauen und 10 Männer) Verfahren Vier Elastomer-Separatoren (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA) wurden mesial und distal des oberen ersten Molaren auf jeder Seite mit einer speziell konstruierten Zange platziert ( Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sowohl die Laser- als auch die Placeboseiten wurden mit dem Diodenlaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Deutschland), der auf den PDT-Modus (660 nm) eingestellt war, Akupunkturtherapie appliziert. Die Leistung des Lasers wurde wie vom Hersteller empfohlen auf 90 mW in Intervallen von 80 Sekunden eingestellt.
Es wurde im Voraus festgelegt, dass die rechte Seite des Oberkiefers mit Laser behandelt wurde und die linke Seite Placebo.
Der Laser wurde senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut an 1 Punkt auf der bukkalen und 1 Punkt auf der palatinalen Seite des ersten Molaren, ungefähr im mittleren Teil der Wurzel, mit einem Abstand von 10 mm vom Laser zur Schleimhaut angewendet. Jeder Punkt wurde in 3 Intervallen zu je 80 Sekunden behandelt, insgesamt 240 Sekunden auf der vestibulären und 240 Sekunden auf der palatinalen Seite pro Zahn. Die behandelte Oberfläche war 1 cm2 groß. Die Leistung des Lasers betrug 90 mW, Wellenlänge 660 n, Strahlfläche 1 cm2, Bestrahlungsstärke pro Ziel 0,09 W/cm2, während eines 240-sekündigen Behandlungsintervalls pro Punkt wurden 21,6 J/cm2 Energie abgegeben, mit einer Gesamtenergie von 43,2 J pro Zahn . Die Pla-cebo-Seite wurde genauso behandelt, mit dem Unterschied, dass der Laser ausgeschaltet war, aber mit dem anhaltenden Tonsignal, was bedeutete, dass der Laser funktionierte, sodass die Teilnehmer für die Zuordnung der Gruppe geblendet waren, nur der Bediener wusste, ob die Seite laserbehandelt oder Placebo ist. Während der Dauer der Laserbestrahlung verwendeten sowohl der Patient als auch der Kieferorthopäde Schutzbrillen, die dazu bestimmt waren, die Wellenlänge des Lasers zu blockieren.
Die gleiche Laserbehandlung wurde am nächsten Tag durchgeführt, da festgestellt wurde, dass die Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen der Separatoren am höchsten waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten im Alter zwischen 12 und 19 Jahren, die zur kieferorthopädischen Behandlung überwiesen wurden, keine vorherige kieferorthopädische Behandlung, guter allgemeiner Gesundheitszustand, bleibendes Gebiss einschließlich der zweiten Molaren durchgebrochen, intakte erste bleibende Oberkiefermolaren, gute interproximale Kontakte an allen ersten bleibenden Oberkiefermolaren, gesundes parodontales Gewebe (Gingiva Index = 0, Plaqueindex < 1, Sondierungstiefe < 3 mm, kein parodontaler Attachmentverlust und kein röntgenologischer Nachweis von parodontalem Knochenverlust)
Ausschlusskriterien:
- Gingivitis/Parodontitis
- interproximale Füllungen
- fehlende Zähne
- Engstand oder Abstand im Prämolaren- oder Molarenbereich
- schwere systemische Erkrankung
- Antibiotika oder Analgetika, die 15 Tage vor/während der Studie verschrieben wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Laserbehandelte Seite
Gruppe von 22 Teilnehmern, deren Schleimhaut um den bleibenden Molaren des rechten Oberkiefers mit Laser behandelt wurde.
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Diodenlaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Deutschland) wurde auf der RECHTEN Seite angewendet. Laser wurde auf Akupunkturtherapie im PDT-Modus (660 nm) eingestellt. Die Leistung des Lasers wurde wie vom Hersteller empfohlen auf 90 mW in Intervallen von 80 Sekunden eingestellt. Der Laser wurde senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut an 1 Punkt auf der bukkalen und 1 Punkt auf der palatinalen Seite des ersten Molaren, ungefähr im mittleren Teil der Wurzel, mit einem Abstand von 10 mm vom Laser zur Schleimhaut angewendet. Jeder Punkt wurde in 3 Intervallen zu je 80 Sekunden behandelt, insgesamt 240 Sekunden auf der vestibulären und 240 Sekunden auf der palatinalen Seite pro Zahn. Die behandelte Oberfläche war 1 cm2 groß. Die Leistung des Lasers betrug 90 mW, Wellenlänge 660 n, Strahlfläche 1 cm2, Bestrahlungsstärke pro Ziel 0,09 W/cm2, während 240 Sekunden Behandlungsintervall pro Punkt wurden 21,6 J/cm2 Energie abgegeben. Die gleiche Laserbehandlung wurde am nächsten Tag durchgeführt, da festgestellt wurde, dass die Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen der Separatoren am höchsten waren.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Seite
Die Placeboseite war die LINKE Seite. Sie wurde genauso behandelt wie die rechte Seite, mit dem Unterschied, dass der Laser ausgeschaltet war, aber mit dem aufrechterhaltenen Tonsignal, was bedeutete, dass der Laser funktionierte, so dass die Teilnehmer für die Zuordnung der Gruppe blind waren, nur der Bediener wusste, ob die Seite laserbehandelt oder Placebo ist.
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Diodenlaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Deutschland) wurde auf der RECHTEN Seite angewendet. Laser wurde auf Akupunkturtherapie im PDT-Modus (660 nm) eingestellt. Die Leistung des Lasers wurde wie vom Hersteller empfohlen auf 90 mW in Intervallen von 80 Sekunden eingestellt. Der Laser wurde senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut an 1 Punkt auf der bukkalen und 1 Punkt auf der palatinalen Seite des ersten Molaren, ungefähr im mittleren Teil der Wurzel, mit einem Abstand von 10 mm vom Laser zur Schleimhaut angewendet. Jeder Punkt wurde in 3 Intervallen zu je 80 Sekunden behandelt, insgesamt 240 Sekunden auf der vestibulären und 240 Sekunden auf der palatinalen Seite pro Zahn. Die behandelte Oberfläche war 1 cm2 groß. Die Leistung des Lasers betrug 90 mW, Wellenlänge 660 n, Strahlfläche 1 cm2, Bestrahlungsstärke pro Ziel 0,09 W/cm2, während 240 Sekunden Behandlungsintervall pro Punkt wurden 21,6 J/cm2 Energie abgegeben. Die gleiche Laserbehandlung wurde am nächsten Tag durchgeführt, da festgestellt wurde, dass die Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen der Separatoren am höchsten waren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschätzung des Schmerzes
Zeitfenster: 3 Tage
|
Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 100 mm langen horizontalen Linie, bei der ein Ende „kein Schmerz“ und das andere Ende „stärkster möglicher Schmerz“ anzeigt.
Die Teilnehmer füllten den Fragebogen unmittelbar nach der Platzierung der Separatoren (TO) und vor der 1. Laserbehandlung, 12 Stunden (T1), 24 Stunden (T2) und direkt nach der 2. Laserbehandlung, 2 Tage (T3) und 3 Tage nach der 1. Behandlung aus (T4) (Tabelle 1).
In jedem Bewertungszeitraum wurde der Schmerzgrad zweimal bewertet, einer für jede Seite.
Jeder Patient musste angeben, ob er/sie während des erfassten Zeitraums Schmerzmittel eingenommen hatte.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UHRijeka- laser
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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