- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04532476
Kaksinkertaisen fotobiomodulaatiohoidon vaikutus elastomeerierottimien aiheuttamaan ortodonttikipuun
On raportoitu, että 90 % potilaista kokee kipua oikomishoidon aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kaksinkertaisen annoksen valobiomodulaatiohoitoa (PBM) kivun havaitsemiseen potilailla, joilla on kiinteä laitehoito.
Kaksikymmentäkaksi potilasta rekrytoitiin osallistumaan tähän yksisokkoutettuun, placebo-kontrolloituun tutkimukseen. Neljä elastomeerierotinta asetettiin mesiaalisesti ja distaalisesti ylempään ensimmäiseen molaariin kummallekin puolelle. Yläleuan oikea puoli käsiteltiin pienitehoisella diodilaserilla ja vasen puoli lumelääke, sama hoito laserilla pois päältä. Kaksi annosta PBM-hoitoa (660 nm, 90 mW) annettiin 24 tunnin välein. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen välittömästi erottimien asettamisen jälkeen ja ennen ensimmäistä laserhoitoa (TO), 12 tuntia (T1), 24 tuntia (T2), 2 päivää (T3) ja 3 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen (T4) . Jokaisella arviointijaksolla kivun aste pisteytettiin kahdesti, yksi kummallekin puolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elastomeerierottimien sijoittaminen on osa oikomishoitoa luoden tilaa oikomisnauhoille. Tämä ensimmäinen hampaan siirtymä aiheuttaa kipua ja välittömästi vapautuvia biokemiallisia välittäjäaineita, kuten prostaglandiini-E2, substanssi P ja interleukiini 1-beeta.
On raportoitu, että 90 % potilaista kokee kipua ainakin yhdessä oikomishoidon osassa. Kipu alkaa kaksi tuntia oikomiskivun kiinnittämisen jälkeen, lisääntyy seuraavan 24-36 tunnin aikana, alkaa vähentyä päivänä 3 ja häviää 6-7 päivässä. Oikomiskivun hallintaan on kaksi pääryhmää: farmakologinen. ja ei-farmakologinen.
Laserfotobiomodulaatio (PBM), jota kutsutaan myös matalan tason laserterapiaksi (LLLT), on valon soveltaminen patologiaan kudosten uusiutumisen edistämiseksi, tulehduksen vähentämiseksi ja kivun lievittämiseksi. Tähän tarkoitukseen käytetty aallonpituus on puna- ja infrapunaspektrissä (600-1000 nm). PBM:n taustalla olevista mekanismeista ei ole täydellistä ymmärrystä, vaikkakin tässä osassa on tapahtunut valtava nousu. PBM vaikuttaa molekyyli-, solu- ja kudostasoon.
Aiemmat tutkimukset tällä alalla ovat osoittaneet PBM-hoidon päinvastaiset tulokset kivun lievittämisessä ortodontisten erottimien asettamisen jälkeen. Osa tutkimuksista osoitti positiivisen vaikutuksen kivun lievitykseen ja osalla ei ollut vaikutusta. Positiivisilla tuloksilla olevilla tutkimuksilla ei ole johdonmukaisia määrityksiä, kuten aallonpituus, annos, säteilyaltistus, säteilyvoimakkuus, kärjen halkaisija, keskimääräinen teho, huipputeho (avainnetussa tilassa), aika tai käyttöpisteiden sijainti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis arvioida matalan tason diodilaserin tehokkuutta elastomeeristen erottimien aiheuttaman kivun vähentämisessä ortodonttisen hoidon alussa. Tämän tutkimuksen nollahypoteesi oli, että laserkäsitellyn ja plasebopuolen välillä ei ollut eroa elastomeerierottimien aiheuttaman kivun vähentämisessä.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimussuunnitelma Tämä on yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, suu jaettu tutkimus. Tämän tutkimuksen suunnittelu oli jaettu suu, jotta eliminoitiin kaikki koehenkilöiden välisiin eroihin liittyvät komponentit. Tutkimus tehtiin Rijekan kliinisen sairaalakeskuksen yliopistollisen hammaslääkäriaseman oikomishoidolla. Eettinen hyväksyntä saatiin Rijekan kliinisen sairaalakeskuksen eettiseltä komitealta, Kroatia (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).
Näytteen koko Näytteen koko päätettiin Power-analyysillä (G*power 3.1.) perustuu edellisen tutkimuksen tuloksiin [29] ja ennusti tutkimustehoksi 0,95 ja merkitsevyystasoksi 0,05. Ohjelmassa laskettiin vähintään 22 osallistujan otoskoko.
Osallistujat ja osallistumiskriteerit Otokseen kuului 22 osallistujaa (12 naista ja 10 miestä). Toimenpide Neljä elastomeerierotinta (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA) asetettiin mesiaalisesti ja distaalisesti ylempään ensimmäiseen poskihampaaseen molemmille puolille, erityisesti suunnitellulla pihdillä ( Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sekä laser- että plasebopuoli käytettiin diodilaserilla (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Saksa), joka asetettiin PDT-moodiin (660 nm) akupunktiohoitoon. Laserin tehoksi asetettiin 90 mW 80 sekunnin välein valmistajan suosittelemalla tavalla.
Etukäteen määritettiin, että yläleuan oikea puoli hoidettiin laserilla ja vasen puoli lumelääkettä.
Laseria laitettiin kohtisuoraan kosketuksiin limakalvon kanssa posken 1 pisteeseen ja 1 pisteeseen ensimmäisen poskihaavan palataaliselle puolelle suunnilleen juuren keskiosaan 10 mm:n etäisyydellä laserista limakalvoon. Jokaista pistettä käsiteltiin 3 välein, kukin 80 s, yhteensä 240 s vestibulaarisessa ja 240 s palataalisessa puolella hammasta kohti. Käsitelty pinta oli 1 cm2. Laserin teho oli 90mW, aallonpituus 660n, säteen pinta-ala 1 cm2, irradianssi kohdetta kohden 0,09 W/cm2, 240 sekunnin hoitojakson aikana per piste - energiaa syötettiin 21,6J/cm2, kokonaisenergialla 43,2 J hammasta kohti . Pla-cebo-puolta käsiteltiin samalla tavalla sillä erolla, että laser oli kytketty pois päältä, mutta äänisignaalin ollessa yllä, mikä viittaa siihen, että laser toimi, joten osallistujat olivat sokeutuneet ryhmän jakamiseen, vain operaattori tiesi onko puoli on laserkäsitelty tai lumelääke. Lasersäteilytyksen aikana sekä potilas että oikomislääkäri käyttivät suojalaseja, jotka oli suunniteltu estämään laserin aallonpituus.
Sama laserhoito suoritettiin seuraavana päivänä, sillä kivun todettiin olevan suurin 24 tunnin sisällä erottimien asettamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-12-19-vuotiaat oikomishoitoon lähetetyt potilaat, ei aikaisempaa oikomishoitoa, hyvä yleisterveys, pysyvä hampaisto mukaan lukien puhjenneet toiset poskihampaat, ehjät ensimmäiset poskihampaat, hyvät interproksimaaliset kontaktit kaikissa yläleuan ensimmäisissä pysyvässä poskihasissa, terveet parodontaalikudokset (ien indeksi = 0, plakkiindeksi < 1, mittaussyvyys < 3 mm, ei peridontalin kiinnittymisen menetystä eikä röntgenkuvaa parodontaalisen luukadosta)
Poissulkemiskriteerit:
- ientulehdus / parodontiitti
- interproksimaaliset täytteet
- puuttuvat hampaat
- ahtautuminen tai välilyönti premolar- tai molaarialueella
- vakava systeeminen sairaus
- antibiootteja tai kipulääkkeitä määrätty 15 päivää ennen tutkimusta/tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Laserkäsitelty puoli
Ryhmä 22 osallistujaa, joiden limakalvo oikean yläleuan pysyvän poskihaavan ympärillä käsiteltiin laserilla.
|
OIKEAlle puolelle levitettiin diodilaseria (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Saksa). Laser asetettiin PDT-moodiin (660 nm) akupunktiohoitoon. Laserin tehoksi asetettiin 90 mW 80 sekunnin välein valmistajan suosittelemalla tavalla. Laseria laitettiin kohtisuoraan kosketuksiin limakalvon kanssa posken 1 pisteeseen ja 1 pisteeseen ensimmäisen poskihaavan palataaliselle puolelle suunnilleen juuren keskiosaan 10 mm:n etäisyydellä laserista limakalvoon. Jokaista pistettä käsiteltiin 3 välein, kukin 80 s, yhteensä 240 s vestibulaarisessa ja 240 s palataalisessa puolella hammasta kohti. Käsitelty pinta oli 1 cm2. Laserin teho oli 90mW, aallonpituus 660n, säteen pinta-ala 1 cm2, irradianssi kohdetta kohden 0,09 W/cm2, 240 sekunnin hoitojakson aikana per piste - energiaa syötettiin 21,6J/cm2. Sama laserhoito suoritettiin seuraavana päivänä, sillä kivun todettiin olevan suurin 24 tunnin sisällä erottimien asettamisesta.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebon puoli
Plasebopuoli oli VASEN puoli. Sitä käsiteltiin samalla tavalla kuin oikeaa sillä erolla, että laser oli kytketty pois päältä, mutta äänisignaalin ollessa yllä, mikä osoitti laserin toimivan, joten osallistujat sokeutuivat ryhmän jakamiseen, vain operaattorin tiesi, onko sivu laserkäsitelty vai lumelääke.
|
OIKEAlle puolelle levitettiin diodilaseria (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Saksa). Laser asetettiin PDT-moodiin (660 nm) akupunktiohoitoon. Laserin tehoksi asetettiin 90 mW 80 sekunnin välein valmistajan suosittelemalla tavalla. Laseria laitettiin kohtisuoraan kosketuksiin limakalvon kanssa posken 1 pisteeseen ja 1 pisteeseen ensimmäisen poskihaavan palataaliselle puolelle suunnilleen juuren keskiosaan 10 mm:n etäisyydellä laserista limakalvoon. Jokaista pistettä käsiteltiin 3 välein, kukin 80 s, yhteensä 240 s vestibulaarisessa ja 240 s palataalisessa puolella hammasta kohti. Käsitelty pinta oli 1 cm2. Laserin teho oli 90mW, aallonpituus 660n, säteen pinta-ala 1 cm2, irradianssi kohdetta kohden 0,09 W/cm2, 240 sekunnin hoitojakson aikana per piste - energiaa syötettiin 21,6J/cm2. Sama laserhoito suoritettiin seuraavana päivänä, sillä kivun todettiin olevan suurin 24 tunnin sisällä erottimien asettamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka toinen pää vastaa "ei kipua" ja toinen pää ilmaisee "pahin mahdollinen kipu".
Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen välittömästi erottimien asettamisen jälkeen (TO) ja ennen ensimmäistä laserhoitoa, 12 tuntia (T1), 24 tuntia (T2) ja heti toisen laserhoidon jälkeen, 2 päivää (T3) ja 3 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen. (T4) (taulukko 1).
Jokaisella arviointijaksolla kivun aste pisteytettiin kahdesti, yksi kummallekin puolelle.
Jokaisen potilaan oli ilmoitettava, oliko hän käyttänyt kipulääkkeitä kirjatun ajanjakson aikana.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHRijeka- laser
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen laserhoito
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis
-
Nantes University HospitalValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoitoRanska
-
Trakya UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteValmis
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
University of Sao PauloTuntematonPulpitis - peruuttamatonBrasilia
-
Legacy Health SystemValmisPerifeerinen neuropatiaYhdysvallat