- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04532476
Effect van een dubbele dosis fotobiomodulatietherapie op orthodontische pijn veroorzaakt door elastomeerscheiders
Er is gemeld dat 90% van de patiënten pijn ervaart tijdens een orthodontische behandeling. Het doel van deze studie was het vergelijken van het effect van een dubbele dosis fotobio-modulatie (PBM)-therapie op pijnperceptie bij patiënten die een behandeling met vaste apparaten ondergaan.
Tweeëntwintig patiënten werden gerekruteerd om deel te nemen aan dit enkelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoek. Er werden vier elastomeer separators geplaatst, mesiaal en distaal van de bovenste eerste kies aan elke kant. De rechterkant van de bovenkaak werd behandeld met low-power diodelaser en de linkerkant was een placebo, dezelfde behandeling met laser uitgeschakeld. Twee doses PBM-therapie (660 nm, 90 mW) werden 24 uur na elkaar toegediend. De deelnemers vulden de vragenlijst in direct na het plaatsen van separators en voor de 1e laserbehandeling (TO), 12 uur (T1), 24 uur (T2), 2 dagen (T3) en 3 dagen na de 1e behandeling (T4). . Bij elke evaluatieperiode werd de mate van pijn twee keer gescoord, één voor elke kant.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plaatsen van elastomeer separators is een onderdeel van de orthodontische behandeling om ruimte te creëren voor de orthodontische banden. Deze initiële tandverplaatsing veroorzaakt pijn en onmiddellijke afgifte van biochemische mediatoren zoals prostaglandine-E2, substantie P en interleukine 1-beta.
Er is gemeld dat 90% van de patiënten pijn ervaart in ten minste één onderdeel van de orthodontische behandeling. De pijn begint twee uur na het aanbrengen van een orthodontisch vast hulpmiddel, neemt toe in de volgende 24-36 uur, begint af te nemen op dag 3 en verdwijnt binnen 6-7 dagen. Er zijn twee hoofdgroepen methoden voor het beheersen van orthodontische pijn: farmacologisch en niet-farmacologisch.
Laserfotobiomodulatie (PBM), ook wel low-level lasertherapie (LLLT) genoemd, is de toepassing van licht op pathologie om weefselregeneratie te stimuleren, ontstekingen te verminderen en pijn te verlichten. De golflengte die hiervoor wordt gebruikt, ligt in het rode en infrarode spectrum (600-1000nm). Er is geen volledig begrip van de mechanismen achter PBM, hoe enorm de opleving in dit deel ook is geweest. PBM heeft een impact op moleculair, cellulair en weefselniveau.
Eerdere studies op dit gebied hebben de tegenovergestelde resultaten van PBM-therapie aangetoond bij het verlichten van de pijn na het inbrengen van orthodontische separators. Een deel van de onderzoeken liet een positief effect zien bij pijnvermindering en een deel liet geen effect zien. De onderzoeken met positieve resultaten hebben geen consistente specificatie zoals golflengte, dosis, stralingsblootstelling, bestraling, tipdiameter, gemiddeld uitgangsvermogen, piekvermogen (voor gated-modus), tijd of positie van de aanbrengpunten.
Het doel van deze studie was dus om de efficiëntie van low-level diodelasers te evalueren bij het verminderen van het pijnniveau aan het begin van een orthodontische behandeling veroorzaakt door elastomeerseparatoren. De nulhypothese voor deze studie was dat er geen verschil bestond tussen de met laser behandelde en de placebo-zijde in het verminderen van pijn veroorzaakt door elastomeerscheiders.
Materialen en methodes Onderzoeksopzet Dit is een enkelblind, placebogecontroleerd onderzoek met gesplitste mond. Het ontwerp van deze studie was gespleten mond om alle componenten die verband houden met verschillen tussen proefpersonen te elimineren. De studie werd uitgevoerd op de afdeling Orthodontie, Universitaire Tandheelkundige Kliniek, Klinisch Ziekenhuiscentrum Rijeka. Ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van het klinisch ziekenhuiscentrum van Rijeka, Kroatië (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).
Steekproefomvang De steekproefomvang werd bepaald door de Power-analyse (G*power 3.1.) gebaseerd op de resultaten van de vorige studie [29] en een voorspellende studiekracht van 0,95 en een significantieniveau van 0,05. Het programma berekende de steekproefomvang van minimaal 22 deelnemers.
Deelnemers en inclusiecriteria De steekproef omvatte 22 deelnemers (12 vrouwen en 10 mannen) Procedure Vier elastomere separators (American Orthodontics, Sheboygan, WI, VS werden geplaatst, mesiaal en distaal van de bovenste eerste molaar aan elke kant, met een speciaal ontworpen tang ( Hu-Friedy, Chicago, IL, VS).
Zowel de laser- als de placebozijden werden toegepast door de diodelaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Duitsland), die was ingesteld op acupunctuurtherapie in PDT-modus (660 nm). Het vermogen van de laser werd ingesteld op 90 mW in intervallen van 80 seconden zoals aanbevolen door de fabrikant.
Van te voren was vastgesteld dat de rechterzijde van de bovenkaak met laser werd behandeld en de linkerzijde placebo.
De laser werd loodrecht in contact met het slijmvlies aangebracht op 1 punt van de buccale en 1 punt aan de palatinale zijde van de eerste molaar ongeveer op het middelste deel van de wortel, met een afstand van 10 mm van de laser tot het slijmvlies. Elk punt werd behandeld in 3 intervallen, elk 80 seconden, in totaal 240 seconden aan de vestibulaire zijde en 240 seconden aan de palatale zijde per tand. Het behandelde oppervlak was 1 cm2. Het vermogen van de laser was 90mW, golflengte 660n, straaloppervlak 1 cm2, bestraling per doel 0,09 W/cm2, gedurende 240 seconden behandelingsinterval per punt - 21,6 J/cm2 energie werd geleverd, met totale toegepaste energie 43,2 J per tand . Placebo-kant werd op dezelfde manier behandeld met het verschil dat de laser was uitgeschakeld, maar met het aanhoudende geluidssignaal, wat suggereert dat de laser werkte, zodat deelnemers blind waren voor de toewijzing van de groep, alleen de operator wist of de zijkant is laserbehandeld of placebo. Tijdens de periode van de laserbestraling gebruikten zowel de patiënt als de orthodontist een bril die was ontworpen om de golflengte van de laser te blokkeren.
De volgende dag werd dezelfde laserbehandeling uitgevoerd, omdat de pijn binnen 24 uur na het plaatsen van de separators het hoogst was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-patiënten tussen 12-19 jaar verwezen voor orthodontische behandeling, geen eerdere orthodontische behandeling, goede algemene gezondheid, blijvend gebit inclusief tweede molaren doorgebroken, intacte eerste maxillaire blijvende kiezen, goede interproximale contacten op alle maxillaire eerste blijvende kiezen, gezond parodontaal weefsel (gingivale index=0, plaque-index<1, sondeerdiepten<3 mm, geen verlies van peridontale aanhechting en geen radiografisch bewijs van parodontaal botverlies)
Uitsluitingscriteria:
- gingivitis/ parodontitis
- interproximale vullingen
- ontbrekende tanden
- verdringing of spatiëring in premolaar- of kiesgebied
- ernstige systemische ziekte
- antibiotica of analgetica die 15 dagen voor/tijdens de studie zijn voorgeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laserbehandelde zijde
Groep van 22 deelnemers van wie het slijmvlies rond de blijvende kies rechts bovenkaak werd behandeld met laser.
|
Diodelaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Duitsland) werd op de RECHTERzijde aangebracht. Laser werd ingesteld op PDT-modus (660nm) acupunctuurtherapie. Het vermogen van de laser werd ingesteld op 90 mW in intervallen van 80 seconden zoals aanbevolen door de fabrikant. De laser werd loodrecht in contact met het slijmvlies aangebracht op 1 punt van de buccale en 1 punt aan de palatinale zijde van de eerste molaar ongeveer op het middelste deel van de wortel, met een afstand van 10 mm van de laser tot het slijmvlies. Elk punt werd behandeld in 3 intervallen, elk 80 seconden, in totaal 240 seconden aan de vestibulaire zijde en 240 seconden aan de palatale zijde per tand. Het behandelde oppervlak was 1 cm2. Het vermogen van de laser was 90 mW, golflengte 660n, straaloppervlak 1 cm2, bestraling per doel 0,09 W/cm2, gedurende 240 seconden behandelingsinterval per punt werd 21,6 J/cm2 energie geleverd. De volgende dag werd dezelfde laserbehandeling uitgevoerd, omdat de pijn binnen 24 uur na het plaatsen van de separators het hoogst was.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kant
Placebo-kant was LINKERkant. Het werd op dezelfde manier behandeld als rechts met het verschil dat de laser was uitgeschakeld, maar met het aanhoudende geluidssignaal, wat suggereert dat de laser werkte, dus deelnemers waren blind voor de toewijzing van de groep, alleen de operator wist of de kant laserbehandeld of placebo is.
|
Diodelaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Duitsland) werd op de RECHTERzijde aangebracht. Laser werd ingesteld op PDT-modus (660nm) acupunctuurtherapie. Het vermogen van de laser werd ingesteld op 90 mW in intervallen van 80 seconden zoals aanbevolen door de fabrikant. De laser werd loodrecht in contact met het slijmvlies aangebracht op 1 punt van de buccale en 1 punt aan de palatinale zijde van de eerste molaar ongeveer op het middelste deel van de wortel, met een afstand van 10 mm van de laser tot het slijmvlies. Elk punt werd behandeld in 3 intervallen, elk 80 seconden, in totaal 240 seconden aan de vestibulaire zijde en 240 seconden aan de palatale zijde per tand. Het behandelde oppervlak was 1 cm2. Het vermogen van de laser was 90 mW, golflengte 660n, straaloppervlak 1 cm2, bestraling per doel 0,09 W/cm2, gedurende 240 seconden behandelingsinterval per punt werd 21,6 J/cm2 energie geleverd. De volgende dag werd dezelfde laserbehandeling uitgevoerd, omdat de pijn binnen 24 uur na het plaatsen van de separators het hoogst was.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De pijn werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS), een 100 mm lange horizontale lijn waarbij het ene uiteinde overeenkomt met "geen pijn" en het andere uiteinde "ergst mogelijke pijn".
De deelnemers vulden de vragenlijst in direct na het plaatsen van separators (TO) en voor de 1e laserbehandeling, 12 uur (T1), 24 uur (T2) en vlak na de 2e laserbehandeling, 2 dagen (T3) en 3 dagen na de 1e behandeling (T4) (Tabel 1).
Bij elke beoordelingsperiode werd de mate van pijn twee keer gescoord, één voor elke kant.
Elke patiënt moest aangeven of hij/zij tijdens de geregistreerde periode pijnstillers had gebruikt.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UHRijeka- laser
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Awareable Technologies IncWervingMannelijke kaalheid | Vrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
King Saud UniversityVoltooidHoofd-halskankerSaoedi-Arabië
-
Taipei City HospitalNational Yang Ming Chiao Tung University; National Taiwan University of Science...Nog niet aan het wervenVermoeidheid | Dialyse | ESRD (eindstadium nierziekte)Taiwan
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Onbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Legacy Health SystemVoltooidPerifere neuropathieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMyofasciaal pijndisfunctiesyndroomEgypte
-
Hospital Israelita Albert EinsteinVoltooid
-
Quiropraxia y EquilibrioNog niet aan het wervenAngst staat | Temporomandibulaire stoornisChili