Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en dobbeltdosis fotobiomodulationsterapi på ortodontiske smerter forårsaget af elastomere separatorer

25. august 2020 opdateret af: Vjera Perkovic, University Hospital Rijeka

Det er blevet rapporteret, at 90% af patienterne oplever smerter under tandreguleringsbehandling. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​en dobbeltdosis af fotobiomodulationsbehandling (PBM) på smerteopfattelse hos patienter, der fik fast apparatbehandling.

Toogtyve patienter blev rekrutteret til at deltage i denne enkeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse. Fire elastomere separatorer blev placeret mesialt og distalt til den øverste første molar på hver side. Højre side af overkæben blev behandlet med laveffekt diodelaser, og venstre side var placebo, samme behandling med slukket laser. To doser PBM-terapi (660 nm, 90 mW) blev leveret med 24 timers mellemrum. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet umiddelbart efter placering af separatorer og før 1. laserbehandling (TO), 12 timer (T1), 24 timer (T2), 2 dage (T3) og 3 dage efter 1. behandling (T4) . Ved hver evalueringsperiode blev smertegraden målt to gange, en for hver side.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Placering af elastomere separatorer er en del af den ortodontiske behandling for at skabe plads til de ortodontiske bånd. Denne indledende tandforskydning inducerer smerte og øjeblikkelig frigivelse af biokemiske mediatorer såsom prostaglandin-E2, substans P og interleukin 1-beta.

Det er blevet rapporteret, at 90 % af patienterne oplever smerter i mindst én del af tandreguleringsbehandlingen. Smerter starter to timer efter påføring af ortodontisk fast apparat, stiger i løbet af de næste 24-36 timer, begynder at aftage på dag 3 og forsvinder inden for 6-7 dage. Der er to hovedgrupper af metoder til at kontrollere ortodontiske smerter: farmakologisk-isk og ikke-farmakologisk.

Laserfotobiomodulering (PBM), også kaldet lav-niveau laserterapi (LLLT), er anvendelsen af ​​lyset til patologi for at fremme vævsregenerering, mindske inflammation og lindre smerte. Bølgelængden, der bruges til dette formål, er i det røde og infrarøde spektrum (600-1000 nm). Der er ingen fuldstændig forståelse af mekanismerne bag PBM, dog er der sket et enormt opsving i denne del. PBM har en indflydelse på molekylært, celle- og vævsniveau.

Tidligere undersøgelser på dette område har vist de modsatte resultater af PBM-terapi på lindring af smerten efter indsættelse af ortodontiske separatorer. En del af undersøgelserne viste en positiv effekt i smertereduktion, og nogle viste ingen effekt. Studierne med positive resultater har ingen konsistente specifikationer såsom bølgelængde, dosis, strålingseksponering, irradians, spidsdiameter, gennemsnitlig udgangseffekt, spidseffekt (for gated mode), tid eller placering af applikationspunkterne.

Formålet med denne undersøgelse var således at evaluere effektiviteten af ​​lav-niveau diode laser til at mindske niveauet af smerte i begyndelsen af ​​en ortodontisk behandling forårsaget af elastomere separatorer. Nulhypotesen for denne undersøgelse var, at der ikke eksisterede nogen forskel mellem laserbehandlede og placebosider med hensyn til at reducere smerte forårsaget af elastomere separatorer.

Materialer og metoder Undersøgelsesdesign Dette er et enkelt-blindet, placebokontrolleret, split-mouth studie. Designet af denne undersøgelse var splittet mund for at eliminere alle komponenter relateret til forskelle mellem forsøgspersoner. Undersøgelsen blev udført på afdelingen for ortodonti, University Dental Clinic, Clinical Hospital Center Rijeka. Etisk godkendelse blev opnået fra den etiske komité for det kliniske hospitalscenter i Rijeka, Kroatien (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev bestemt af Power-analysen (G*power 3.1.) baseret på resultaterne fra den tidligere undersøgelse [29] og forudsigelse af studiestyrke på 0,95 og et signifikansniveau på 0,05. Programmet beregnede stikprøvestørrelsen på mindst 22 deltagere.

Deltagere og inklusionskriterier Prøven omfattede 22 deltagere (12 kvinder og 10 mænd) Procedure Fire elastomere separatorer (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA blev placeret, mesialt og distalt til den øverste første kindtand på hver side, med en specialdesignet tang ( Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Både laser- og placebosiden blev påført af diodelaseren (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Tyskland), som var indstillet til PDT-tilstand (660nm) akupunkturterapi. Laserens effekt blev indstillet til 90 mW i intervaller på 80 sekunder som anbefalet af producenten.

Det var på forhånd fastslået, at højre side af overkæben blev behandlet med laser, og venstre side var placebo.

Laseren blev påført vinkelret i kontakt med slimhinden på 1 punkt af den bukkale og 1 punkt på den palatale side af den første kindtand omtrent på den midterste del af roden, med 10 mm afstanden fra laseren til slimhinden. Hvert punkt blev behandlet i 3 intervaller, 80s hver, i alt 240s på vestibulær og 240s på palatalsiden pr. tand. Den behandlede overflade var 1 cm2. Laserens effekt var 90mW, bølgelængde 660n, stråleareal 1 cm2, irradians pr. mål 0,09 W/cm2, i løbet af 240 sekunders behandlingsinterval pr. punkt - 21,6 J/cm2 energi blev leveret, med samlet energi påført 43,2 J pr. . Pla-cebo-siden blev behandlet på samme måde med den forskel, at laseren var slukket, men med det bibeholdte lydsignal, hvilket antydede, at laseren virkede, så deltagerne blev blindet for gruppens tildeling, kun operatøren vidste, om siden er laserbehandlet eller placebo. I løbet af laserbestrålingsperioden brugte både patienten og ortodontist beskyttelsesbriller designet til at blokere laserens bølgelængde.

Den samme laserbehandling blev udført dagen efter, da smerterne blev noteret at være højest indenfor 24 timer efter anbringelse af separatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-patienter i alderen 12-19 år henvist til ortodontisk behandling, ingen tidligere ortodontisk behandling, godt generelt helbred, permanent tandsæt inklusive anden kindtænd udbrudt, intakte første maxillære permanente kindtænder, gode interproksimale kontakter på alle maxillære første permanente kindtænder, sundt periodontalt væv (gingival) indeks=0, plakindeks <1, sonderingsdybder <3 mm, intet tab af peridontal tilknytning og intet røntgenbillede på parodontalt knogletab)

Ekskluderingskriterier:

  • tandkødsbetændelse/parodontitis
  • interproksimale fyldninger
  • manglende tænder
  • trængsel eller afstand i præmolar eller molar område
  • alvorlig systemisk sygdom
  • antibiotika eller analgetika ordineret 15 dage før/under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laserbehandlet side
Gruppe på 22 deltagere, hvis slimhinde omkring højre maksillære permanente kindtand blev behandlet med laser.

Diodelaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Tyskland) blev påført på HØJRE side. Laseren blev indstillet til PDT-tilstand (660nm) akupunkturterapi. Laserens effekt blev indstillet til 90 mW i intervaller på 80 sekunder som anbefalet af producenten.

Laseren blev påført vinkelret i kontakt med slimhinden på 1 punkt af den bukkale og 1 punkt på den palatale side af den første kindtand omtrent på den midterste del af roden, med 10 mm afstanden fra laseren til slimhinden. Hvert punkt blev behandlet i 3 intervaller, 80s hver, i alt 240s på vestibulær og 240s på palatalsiden pr. tand. Den behandlede overflade var 1 cm2. Laserens effekt var 90mW, bølgelængde 660n, stråleareal 1 cm2, irradians pr. mål 0,09 W/cm2, i løbet af 240 sekunders behandlingsinterval pr. punkt - 21,6 J/cm2 energi blev leveret.

Den samme laserbehandling blev udført dagen efter, da smerterne blev noteret at være højest indenfor 24 timer efter anbringelse af separatorer.

Andre navne:
  • LLLT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo side
Placebo-siden var VENSTRE side. Den blev behandlet på samme måde som højre med den forskel, at laseren var slukket, men med det bibeholdte lydsignal, hvilket antydede, at laseren virkede, så deltagerne blev blindet for gruppens tildeling, kun operatøren vidste om siden er laserbehandlet eller placebo.

Diodelaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Tyskland) blev påført på HØJRE side. Laseren blev indstillet til PDT-tilstand (660nm) akupunkturterapi. Laserens effekt blev indstillet til 90 mW i intervaller på 80 sekunder som anbefalet af producenten.

Laseren blev påført vinkelret i kontakt med slimhinden på 1 punkt af den bukkale og 1 punkt på den palatale side af den første kindtand omtrent på den midterste del af roden, med 10 mm afstanden fra laseren til slimhinden. Hvert punkt blev behandlet i 3 intervaller, 80s hver, i alt 240s på vestibulær og 240s på palatalsiden pr. tand. Den behandlede overflade var 1 cm2. Laserens effekt var 90mW, bølgelængde 660n, stråleareal 1 cm2, irradians pr. mål 0,09 W/cm2, i løbet af 240 sekunders behandlingsinterval pr. punkt - 21,6 J/cm2 energi blev leveret.

Den samme laserbehandling blev udført dagen efter, da smerterne blev noteret at være højest indenfor 24 timer efter anbringelse af separatorer.

Andre navne:
  • LLLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: Tre dage
Smerten blev vurderet med en visuel analog skala (VAS), som er en 100 mm lang horisontal linje, hvor den ene ende svarer til "ingen smerte", og den anden ende angiver "værst mulig smerte". Deltagerne udfyldte spørgeskemaet umiddelbart efter placeringen af ​​separatorer (TO) og før 1. laserbehandling, 12 timer (T1), 24 timer (T2) og lige efter 2. laserbehandling, 2 dage (T3) og 3 dage efter 1. behandling (T4) (tabel 1). Ved hver evalueringsperiode blev smertegraden målt to gange, en for hver side. Hver patient skulle angive, om han/hun havde taget analgetika i løbet af den registrerede periode.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHRijeka- laser

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

3
Abonner