- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04532476
Wpływ podwójnej dawki terapii fotobiomodulatonowej na ból ortodontyczny powodowany przez separatory elastomerowe
Istnieją doniesienia, że 90% pacjentów odczuwa ból podczas leczenia ortodontycznego. Celem pracy było porównanie wpływu podwójnej dawki fotobiomodulacji (PBM) na odczuwanie bólu u pacjentów leczonych aparatem stałym.
Do udziału w tym kontrolowanym placebo badaniu z pojedynczą ślepą próbą zrekrutowano dwudziestu dwóch pacjentów. Umieszczono cztery separatory elastomerowe, mezjalnie i dystalnie od górnego pierwszego zęba trzonowego po każdej stronie. Prawa strona górnej szczęki była leczona laserem diodowym małej mocy, a lewa strona była placebo, to samo leczenie z wyłączonym laserem. Dwie dawki terapii PBM (660nm, 90mW) podano w odstępie 24 godzin. Uczestnicy wypełniali ankietę bezpośrednio po założeniu separatorów i przed pierwszym zabiegiem laserowym (TO), 12 godzin (T1), 24 godziny (T2), 2 dni (T3) i 3 dni po pierwszym zabiegu (T4) . W każdym okresie oceny stopień bólu oceniano dwukrotnie, po jednym dla każdej strony.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakładanie przekładek elastomerowych jest częścią leczenia ortodontycznego w celu stworzenia miejsca na opaski ortodontyczne. To początkowe przemieszczenie zęba wywołuje ból i natychmiastowe uwalnianie mediatorów biochemicznych, takich jak prostaglandyna-E2, substancja P i interleukina 1-beta.
Istnieją doniesienia, że 90% pacjentów odczuwa ból przynajmniej w jednej części leczenia ortodontycznego. Ból pojawia się po dwóch godzinach od założenia stałego aparatu ortodontycznego, narasta w ciągu kolejnych 24-36 godzin, zaczyna słabnąć w 3. dobie i ustępuje w ciągu 6-7 dni. Istnieją dwie główne grupy metod zwalczania bólu ortodontycznego: farmakologiczne i niefarmakologiczne.
Fotobiomodulacja laserowa (PBM), zwana także terapią laserową niskiego poziomu (LLLT), to zastosowanie światła w patologii w celu pobudzenia regeneracji tkanek, zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu. Stosowana w tym celu długość fali mieści się w widmie czerwonym i podczerwonym (600-1000nm). Nie ma pełnego zrozumienia mechanizmów stojących za PBM, jednak w tej części nastąpił ogromny wzrost. PBM oddziałuje na poziomie molekularnym, komórkowym i tkankowym.
Wcześniejsze badania w tej dziedzinie wykazały przeciwne wyniki terapii PBM w łagodzeniu bólu po założeniu separatorów ortodontycznych. Część badań wykazała pozytywny wpływ na zmniejszenie bólu, a część nie wykazała żadnego efektu. Badania z pozytywnymi wynikami nie mają spójnych specyfikacji, takich jak długość fali, dawka, ekspozycja na promieniowanie, natężenie promieniowania, średnica końcówki, średnia moc wyjściowa, moc szczytowa (w trybie bramkowanym), czas lub położenie punktów aplikacji.
Dlatego celem pracy była ocena skuteczności niskoenergetycznego lasera diodowego w zmniejszaniu poziomu bólu na początku leczenia ortodontycznego spowodowanego przekładkami elastomerowymi. Hipotezą zerową dla tego badania było to, że nie istniała żadna różnica między stroną leczoną laserem a stroną placebo w zmniejszaniu bólu spowodowanego przez separatory elastomerowe.
Materiały i metody Projekt badania Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z podzielonymi ustami. Projekt tego badania polegał na podzieleniu ust, aby wyeliminować wszystkie elementy związane z różnicami między podmiotami. Badanie przeprowadzono w Zakładzie Ortodoncji Uniwersyteckiej Kliniki Stomatologicznej Centrum Szpitala Klinicznego w Rijece. Zgodę etyczną uzyskano od Komisji Etycznej Centrum Szpitala Klinicznego w Rijece w Chorwacji (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).
Wielkość próby Wielkość próby została ustalona na podstawie analizy mocy (G*moc 3.1.) na podstawie wyników poprzedniego badania [29] i przewidując moc badania równą 0,95 i poziom istotności 0,05. Program obliczył wielkość próby co najmniej 22 uczestników.
Uczestnicy i kryteria włączenia Próba obejmowała 22 uczestników (12 kobiet i 10 mężczyzn) Procedura Cztery separatory elastomerowe (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA) umieszczono mezjalnie i dystalnie od górnego pierwszego zęba trzonowego z każdej strony za pomocą specjalnie zaprojektowanej szczypiec ( Hu-Friedy, Chicago, Illinois, USA).
Zarówno stronę laserową, jak i placebo stosowano za pomocą lasera diodowego (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Niemcy), który był ustawiony na terapię akupunktury w trybie PDT (660 nm). Moc lasera ustawiono na 90 mW w odstępach co 80 sekund zgodnie z zaleceniami producenta.
Z góry ustalono, że prawa strona górnej szczęki była leczona laserem, a lewa strona była placebo.
Laser aplikowano prostopadle w kontakcie z błoną śluzową w 1 punkcie policzkowym i 1 punkcie po stronie podniebiennej pierwszego zęba trzonowego w przybliżeniu w środkowej części korzenia, w odległości 10 mm od lasera do błony śluzowej. Każdy punkt leczono w 3 odstępach po 80 s każdy, łącznie 240 s po stronie przedsionkowej i 240 s po stronie podniebiennej na ząb. Traktowana powierzchnia wynosiła 1 cm2. Moc lasera 90mW, długość fali 660n, powierzchnia wiązki 1 cm2, natężenie napromienienia na cel 0,09 W/cm2, w czasie 240 sekund przerwy zabiegowej na punkt – dostarczono 21,6 J/cm2 energii, przy całkowitej energii 43,2 J na ząb . Stronę plac-cebo traktowano tak samo, z tą różnicą, że laser był wyłączony, ale z utrzymywanym sygnałem dźwiękowym, co oznaczało, że laser działa, tak że uczestnicy byli ślepi na przydział do grupy, tylko operator wiedział, czy strona jest leczony laserem lub placebo. W okresie naświetlania laserem zarówno pacjent jak i ortodonta używali gogli blokujących długość fali lasera.
Ten sam zabieg laserowy wykonano następnego dnia, ponieważ ból był najsilniejszy w ciągu 24 godzin po założeniu separatorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 12-19 lat skierowani do leczenia ortodontycznego, nieleczeni wcześniej ortodontycznie, dobry ogólny stan zdrowia, uzębienie stałe w tym wyrznięte drugie trzonowce, nienaruszone pierwsze stałe trzonowce szczęki, dobre kontakty międzyzębowe na wszystkich pierwszych stałych trzonowcach szczęki, zdrowe tkanki przyzębia (dziąsło indeks = 0, wskaźnik płytki nazębnej < 1, głębokość sondowania < 3 mm, brak utraty przyczepu przyzębnego i brak radiograficznych dowodów utraty kości przyzębia)
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie dziąseł/zapalenie przyzębia
- wypełnienia międzyzębowe
- brakujące zęby
- stłoczenia lub odstępy w okolicy zębów przedtrzonowych lub trzonowych
- ciężka choroba ogólnoustrojowa
- antybiotyki lub środki przeciwbólowe przepisane 15 dni przed/w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Bok poddany obróbce laserowej
Grupa 22 uczestników, u których wyleczono laserowo błonę śluzową wokół stałego trzonowca prawego szczęki.
|
Laser diodowy (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Niemcy) zastosowano po PRAWEJ stronie. Laser został ustawiony na tryb PDT (660nm) terapii akupunktury. Moc lasera ustawiono na 90 mW w odstępach co 80 sekund zgodnie z zaleceniami producenta. Laser aplikowano prostopadle w kontakcie z błoną śluzową w 1 punkcie policzkowym i 1 punkcie po stronie podniebiennej pierwszego zęba trzonowego w przybliżeniu w środkowej części korzenia, w odległości 10 mm od lasera do błony śluzowej. Każdy punkt leczono w 3 odstępach po 80 s każdy, łącznie 240 s po stronie przedsionkowej i 240 s po stronie podniebiennej na ząb. Traktowana powierzchnia wynosiła 1 cm2. Moc lasera wynosiła 90mW, długość fali 660n, powierzchnia wiązki 1 cm2, natężenie napromienienia na cel 0,09 W/cm2, podczas 240 sekund przerwy zabiegowej na punkt dostarczono 21,6 J/cm2 energii. Ten sam zabieg laserowy wykonano następnego dnia, ponieważ ból był najsilniejszy w ciągu 24 godzin po założeniu separatorów.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Strona placebo
Strona placebo była LEWĄ stroną. Traktowano ją tak samo jak prawą, z tą różnicą, że laser był wyłączony, ale z utrzymywanym sygnałem dźwiękowym, co oznaczało, że laser działa, więc uczestnicy byli ślepi na przydział grupy, tylko operatora wiedział, czy bok jest leczony laserem, czy placebo.
|
Laser diodowy (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Niemcy) zastosowano po PRAWEJ stronie. Laser został ustawiony na tryb PDT (660nm) terapii akupunktury. Moc lasera ustawiono na 90 mW w odstępach co 80 sekund zgodnie z zaleceniami producenta. Laser aplikowano prostopadle w kontakcie z błoną śluzową w 1 punkcie policzkowym i 1 punkcie po stronie podniebiennej pierwszego zęba trzonowego w przybliżeniu w środkowej części korzenia, w odległości 10 mm od lasera do błony śluzowej. Każdy punkt leczono w 3 odstępach po 80 s każdy, łącznie 240 s po stronie przedsionkowej i 240 s po stronie podniebiennej na ząb. Traktowana powierzchnia wynosiła 1 cm2. Moc lasera wynosiła 90mW, długość fali 660n, powierzchnia wiązki 1 cm2, natężenie napromienienia na cel 0,09 W/cm2, podczas 240 sekund przerwy zabiegowej na punkt dostarczono 21,6 J/cm2 energii. Ten sam zabieg laserowy wykonano następnego dnia, ponieważ ból był najsilniejszy w ciągu 24 godzin po założeniu separatorów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm, gdzie jeden koniec odpowiada „brak bólu”, a drugi koniec oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Osoby badane wypełniały ankietę bezpośrednio po założeniu separatorów (TO) i przed pierwszym zabiegiem laserowym, 12 godzin (T1), 24 godziny (T2) oraz tuż po drugim zabiegu laserowym, 2 dni (T3) i 3 dni po pierwszym zabiegu (T4) (Tabela 1).
W każdym okresie oceny stopień bólu oceniano dwukrotnie, po jednym dla każdej strony.
Każdy pacjent musiał wskazać, czy w rejestrowanym okresie przyjmował leki przeciwbólowe.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHRijeka- laser
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja