Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двойной дозы фотобиомодуляторной терапии на ортодонтическую боль, вызванную эластомерными сепараторами

25 августа 2020 г. обновлено: Vjera Perkovic, University Hospital Rijeka

Сообщалось, что 90% пациентов испытывают боль во время ортодонтического лечения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние двойной дозы фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) на восприятие боли у пациентов, прошедших лечение с помощью несъемной аппаратуры.

Двадцать два пациента были набраны для участия в этом простом слепом плацебо-контролируемом исследовании. Четыре эластомерных сепаратора были установлены мезиально и дистально к верхнему первому моляру с каждой стороны. Правая сторона верхней челюсти была обработана маломощным диодным лазером, а левая сторона была обработана плацебо, такое же лечение с выключенным лазером. Две дозы PBM-терапии (660 нм, 90 мВт) вводили с интервалом в 24 часа. Анкета заполнялась участниками сразу после установки сепараторов и перед 1-й лазерной обработкой (ТО), через 12 часов (Т1), 24 часа (Т2), через 2 дня (Т3) и через 3 дня после 1-й обработки (Т4). . В каждый период оценки степень боли оценивалась дважды, по одному для каждой стороны.

Обзор исследования

Подробное описание

Установка эластомерных сепараторов является частью ортодонтического лечения для создания пространства для ортодонтических колец. Это начальное смещение зубов вызывает боль и мгновенное высвобождение биохимических медиаторов, таких как простагландин-Е2, субстанция Р и интерлейкин 1-бета.

Сообщалось, что 90% пациентов испытывают боль по крайней мере на одном этапе ортодонтического лечения. Боль начинается через два часа после наложения ортодонтической несъемной конструкции, усиливается в течение следующих 24-36 часов, начинает уменьшаться на 3-й день и исчезает в течение 6-7 дней. Существуют две основные группы методов контроля ортодонтической боли: фармакологические и немедикаментозные.

Лазерная фотобиомодуляция (ЛБМ), также называемая низкоинтенсивной лазерной терапией (НИЛИ), представляет собой воздействие света на патологию для стимулирования регенерации тканей, уменьшения воспаления и облегчения боли. Длина волны, используемая для этой цели, находится в красном и инфракрасном спектре (600-1000 нм). Нет полного понимания механизмов, лежащих в основе PBM, однако в этой части был достигнут огромный прогресс. PBM оказывает влияние на молекулярном, клеточном и тканевом уровне.

Прошлые исследования в этой области продемонстрировали противоположные результаты терапии PBM в отношении облегчения боли после установки ортодонтических сепараторов. Часть исследований показала положительный эффект в уменьшении боли, а некоторые не показали никакого эффекта. Исследования с положительными результатами не имеют последовательной спецификации, такой как длина волны, доза, экспозиция излучения, освещенность, диаметр наконечника, средняя выходная мощность, пиковая мощность (для стробированного режима), время или положение точек приложения.

Таким образом, целью данного исследования была оценка эффективности низкоинтенсивного диодного лазера в снижении уровня боли в начале ортодонтического лечения, вызванной эластомерными сепараторами. Нулевая гипотеза для этого исследования заключалась в том, что не существовало различий между обработанными лазером и плацебо сторонами в уменьшении боли, вызванной эластомерными сепараторами.

Материалы и методы. Дизайн исследования. Это одностороннее слепое плацебо-контролируемое исследование с разделением рта. Дизайн этого исследования был раздельным, чтобы исключить все компоненты, связанные с различиями между субъектами. Исследование проводилось в отделении ортодонтии Университетской стоматологической клиники Центра клинической больницы Риека. Этическое одобрение было получено от Комитета по этике Центра клинической больницы Риеки, Хорватия (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).

Размер выборки Размер выборки определялся анализом мощности (G*мощность 3.1.) на основе результатов предыдущего исследования [29] и предсказывает мощность исследования 0,95 и уровень значимости 0,05. Программа рассчитала размер выборки не менее 22 участников.

Участники и критерии включения В выборку вошли 22 участника (12 женщин и 10 мужчин). Процедура Четыре эластомерных сепаратора (American Orthodontics, Шебойган, Висконсин, США) были установлены мезиально и дистально к верхнему первому моляру с каждой стороны с помощью специально разработанных щипцов ( Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США).

Как лазер, так и плацебо применялись с помощью диодного лазера (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Дуйсбург, Германия), который был настроен на акупунктурную терапию в режиме PDT (660 нм). Мощность лазера устанавливали на уровне 90 мВт с интервалом в 80 секунд, как это рекомендовано производителем.

Заранее было определено, что правая сторона верхней челюсти обрабатывалась лазером, а левая — плацебо.

Лазер применяли перпендикулярно контакту со слизистой оболочкой в ​​1 точке щечной и 1 точке небной стороны первого моляра примерно в средней части корня, на расстоянии 10 мм от лазера до слизистой оболочки. Каждая точка была обработана в 3 интервала, по 80 секунд каждый, всего 240 секунд на вестибулярной и 240 на небной стороне на зуб. Обработанная поверхность составляла 1 см2. Мощность лазера составляла 90 мВт, длина волны 660 нм, площадь луча 1 см2, облученность на цель 0,09 Вт/см2, в течение 240 секунд интервала лечения на точку было доставлено 21,6 Дж/см2 энергии, при общей подаваемой энергии 43,2 Дж на зуб. . Сторона плацебо обрабатывалась так же, с той разницей, что лазер был выключен, но сохранялся звуковой сигнал, означающий, что лазер работает, так что участники не знали о распределении группы, только оператор знал, является ли сторона лечится лазером или плацебо. Во время лазерного облучения и пациент, и ортодонт использовали защитные очки, блокирующие длину волны лазера.

То же самое лазерное лечение было проведено на следующий день, так как боль была самой высокой в ​​течение 24 часов после установки сепараторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-пациенты в возрасте от 12 до 19 лет, направленные на ортодонтическое лечение, без предшествующего ортодонтического лечения, хорошее общее состояние здоровья, прорезавшиеся постоянные зубы, в том числе вторые моляры, интактные первые постоянные моляры верхней челюсти, хорошие межпроксимальные контакты на всех первых постоянных молярах верхней челюсти, здоровые ткани пародонта (десневой индекс = 0, индекс зубного налета <1, глубина зондирования <3 мм, отсутствие потери прикрепления пародонта и отсутствие рентгенологических признаков потери пародонтальной кости)

Критерий исключения:

  • гингивит/ пародонтит
  • интерпроксимальные пломбы
  • отсутствующие зубы
  • скученность или расстояние в области премоляров или моляров
  • тяжелое системное заболевание
  • антибиотики или анальгетики, назначенные за 15 дней до/во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная обработка стороны
Группа из 22 участников, у которых слизистая вокруг правого постоянного моляра верхней челюсти была обработана лазером.

Диодный лазер (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Дуйсбург, Германия) воздействовали на ПРАВУЮ сторону. Лазер был настроен на режим PDT (660 нм) акупунктурной терапии. Мощность лазера устанавливали на уровне 90 мВт с интервалом в 80 секунд, как это рекомендовано производителем.

Лазер применяли перпендикулярно контакту со слизистой оболочкой в ​​1 точке щечной и 1 точке небной стороны первого моляра примерно в средней части корня, на расстоянии 10 мм от лазера до слизистой оболочки. Каждая точка была обработана в 3 интервала, по 80 секунд каждый, всего 240 секунд на вестибулярной и 240 на небной стороне на зуб. Обработанная поверхность составляла 1 см2. Мощность лазера составляла 90 мВт, длина волны 660 нм, площадь луча 1 см2, облученность на цель 0,09 Вт/см2, в течение 240 секунд интервала лечения на точку было доставлено 21,6 Дж/см2 энергии.

То же самое лазерное лечение было проведено на следующий день, так как боль была самой высокой в ​​течение 24 часов после установки сепараторов.

Другие имена:
  • LLLT
PLACEBO_COMPARATOR: Сторона плацебо
Сторона плацебо была ЛЕВОЙ стороной. Ее обрабатывали так же, как и правую, с той разницей, что лазер был выключен, но с постоянным звуковым сигналом, подразумевающим, что лазер работает, поэтому участники не знали о распределении группы, только оператор знал, обработана ли сторона лазером или плацебо.

Диодный лазер (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Дуйсбург, Германия) воздействовали на ПРАВУЮ сторону. Лазер был настроен на режим PDT (660 нм) акупунктурной терапии. Мощность лазера устанавливали на уровне 90 мВт с интервалом в 80 секунд, как это рекомендовано производителем.

Лазер применяли перпендикулярно контакту со слизистой оболочкой в ​​1 точке щечной и 1 точке небной стороны первого моляра примерно в средней части корня, на расстоянии 10 мм от лазера до слизистой оболочки. Каждая точка была обработана в 3 интервала, по 80 секунд каждый, всего 240 секунд на вестибулярной и 240 на небной стороне на зуб. Обработанная поверхность составляла 1 см2. Мощность лазера составляла 90 мВт, длина волны 660 нм, площадь луча 1 см2, облученность на цель 0,09 Вт/см2, в течение 240 секунд интервала лечения на точку было доставлено 21,6 Дж/см2 энергии.

То же самое лазерное лечение было проведено на следующий день, так как боль была самой высокой в ​​течение 24 часов после установки сепараторов.

Другие имена:
  • LLLT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 3 дня
Боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, один конец которой соответствует «отсутствию боли», а другой конец указывает на «сильнейшую возможную боль». Участники заполнили анкету сразу после установки сепараторов (ТО) и до 1-й лазерной обработки, через 12 часов (Т1), 24 часа (Т2) и сразу после 2-й лазерной обработки, через 2 дня (Т3) и 3 дня после 1-й процедуры. (Т4) (таблица 1). В каждый период оценки степень боли оценивалась дважды, по одному для каждой стороны. От каждого пациента требовалось указать, принимал ли он какие-либо анальгетики в течение регистрируемого периода.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UHRijeka- laser

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкоинтенсивная лазерная терапия

Подписаться