エラストマーセパレーターによる歯列矯正痛に対するフォトバイオモジュラトン療法の 2 回投与の効果
矯正治療中の患者さんの90%が痛みを感じると言われています。 この研究の目的は、固定器具治療を受けている患者の痛みの知覚に対するフォトバイオモジュレーション (PBM) 療法の 2 回投与の効果を比較することでした。
この単盲検プラセボ対照試験に参加するために、22 人の患者が募集されました。 4つのエラストマーセパレーターを、各側の上第一大臼歯の近心側および遠心側に配置しました。 上顎の右側は低出力のダイオード レーザーで治療され、左側はプラセボで、レーザーをオフにして同じ治療を行いました。 PBM 療法 (660nm、90mW) の 2 回の投与は、24 時間間隔で行われました。 参加者は、セパレーターの配置直後および 1 回目のレーザー治療前 (TO)、12 時間後 (T1)、24 時間後 (T2)、2 日後 (T3)、および 1 回目治療の 3 日後 (T4) にアンケートに記入しました。 . 各評価期間で、痛みの程度は両側に 1 つずつ、計 2 回記録されました。
調査の概要
詳細な説明
弾性セパレーターの配置は、矯正バンドのためのスペースを作るための矯正治療の一部です。 この最初の歯の変位は、プロスタグランジン E2、サブスタンス P、インターロイキン 1-ベータなどの痛みと即時放出の生化学メディエーターを誘発します。
患者さんの90%が矯正治療の少なくとも一部に痛みを感じると報告されています。 歯列矯正器具を装着してから 2 時間後に痛みが始まり、次の 24 ~ 36 時間で痛みが増し、3 日目には減少し始め、6 ~ 7 日以内に消失します。そして非薬理学的。
レーザー フォトバイオモジュレーション (PBM) は、低レベル レーザー療法 (LLLT) とも呼ばれ、光を病理学に応用して、組織の再生を促進し、炎症を軽減し、痛みを和らげます。 この目的で使用される波長は、赤色および赤外線スペクトル (600-1000nm) です。 PBM の背後にあるメカニズムの完全な理解はありませんが、この部分で大きな好転が行われています。 PBM は、分子レベル、細胞レベル、および組織レベルに影響を与えます。
この分野の過去の研究では、歯列矯正セパレーターの挿入後の痛みの緩和に関する PBM 療法の反対の結果が実証されています。 研究の一部は、痛みの軽減にプラスの効果を示し、一部は効果がありませんでした. 肯定的な結果が得られた研究には、波長、線量、放射曝露、放射照度、チップ径、平均出力、ピーク出力 (ゲート モードの場合)、時間、適用点の位置などの一貫した仕様がありません。
したがって、この研究の目的は、弾性セパレーターによって引き起こされる歯列矯正治療の開始時の痛みのレベルを減少させる低レベル ダイオード レーザーの効率を評価することでした。 この研究の帰無仮説は、エラストマーセパレーターによって引き起こされる痛みの軽減において、レーザー治療とプラセボの間に違いは存在しないというものでした.
材料と方法 研究デザイン これは、単盲検、プラセボ対照、分割口研究です。 この研究のデザインは、被験者間の違いに関連するすべての要素を排除するために口を割ったものでした。 この研究は、臨床病院センター リエカのユニバーシティ デンタル クリニックの歯列矯正科で実施されました。 倫理的承認は、クロアチアのリエカの臨床病院センターの倫理委員会 (003-05/2/-1-/22、2170-29-02/1-20-2) から得られました。
サンプルサイズ サンプルサイズは、検出力分析 (G*power 3.1.) によって決定されました。 以前の研究 [29] の結果に基づいており、研究検出力 0.95 と有意水準 0.05 を予測しています。 プログラムは、少なくとも 22 人の参加者のサンプル サイズを計算しました。
参加者と選択基準 サンプルには 22 人の参加者 (女性 12 人、男性 10 人) が含まれていました。 Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)。
レーザーとプラセボの両方の側面に、PDT モード (660nm) 鍼治療に設定されたダイオード レーザー (レーザー HF、Hager-Werken GmbH & Co.、ドイツ、デュイスブルク) を適用しました。 メーカーが推奨するように、レーザーの出力は 80 秒間隔で 90 mW に設定されました。
上顎右側はレーザー治療、左側はプラセボと事前に決められていました。
レーザーは、レーザーから粘膜まで 10mm の距離で、歯根のほぼ中央部にある第一大臼歯の口蓋側の 1 点と頬側の 1 点で、粘膜と接触して垂直に照射されました。 各ポイントは 3 つの間隔で、それぞれ 80 秒で処理され、歯ごとに合計 240 秒が前庭側で、240 秒が口蓋側で行われました。 処理面は1cm2。 レーザーの出力は 90mW、波長 660n、ビーム面積 1 cm2、ターゲットあたりの放射照度 0.09 W/cm2、ポイントあたり 240 秒の治療間隔で、21.6J/cm2 のエネルギーが供給され、総エネルギーは歯あたり 43.2 J 適用されました。 . プラセボ側も同じように扱われましたが、レーザーのスイッチが切られたという違いがありましたが、音響信号が維持されていたため、レーザーが機能していたことを意味していたため、参加者はグループの割り当てに目がくらみ、オペレーターだけが側かどうかを知っていました。レーザー治療またはプラセボです。 レーザー照射中は、患者と歯科矯正医の両方がレーザーの波長を遮断するように設計されたゴーグルを使用しました。
セパレーターの配置後 24 時間以内に痛みが最大になることが認められたため、翌日に同じレーザー治療を行いました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rijeka、クロアチア、51000
- University Hospital Rijeka
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 矯正治療のために紹介された 12 ~ 19 歳の患者、以前に矯正治療を受けていない、全身の健康状態が良好、第二大臼歯を含む永久歯列が萌出、上顎第一永久大臼歯が無傷、すべての上顎第一永久大臼歯の歯間接触が良好、健康な歯周組織(歯肉指数=0、プラーク指数<1、プロービング深さ<3mm、歯周アタッチメントの喪失はなく、歯周骨の喪失のX線写真の証拠もありません)
除外基準:
- 歯肉炎・歯周炎
- 歯間充填
- 欠けた歯
- 小臼歯または大臼歯領域の密集または間隔
- 重度の全身性疾患
- -15日前/研究中に処方された抗生物質または鎮痛剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:レーザー加工面
右上顎永久大臼歯周囲の粘膜をレーザーで治療した22人の参加者のグループ。
|
ダイオードレーザー (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Germany) を右側に適用した。 レーザーは PDT モード (660nm) の鍼治療に設定されました。 メーカーが推奨するように、レーザーの出力は 80 秒間隔で 90 mW に設定されました。 レーザーは、レーザーから粘膜まで 10mm の距離で、歯根のほぼ中央部にある第一大臼歯の口蓋側の 1 点と頬側の 1 点で、粘膜と接触して垂直に照射されました。 各ポイントは 3 つの間隔で、それぞれ 80 秒で処理され、歯ごとに合計 240 秒が前庭側で、240 秒が口蓋側で行われました。 処理面は1cm2。 レーザーの出力は 90mW、波長 660n、ビーム面積 1 cm2、ターゲットあたりの放射照度 0.09 W/cm2 で、ポイントあたり 240 秒間の治療間隔で、21.6 J/cm2 のエネルギーが供給されました。 セパレーターの配置後 24 時間以内に痛みが最大になることが認められたため、翌日に同じレーザー治療を行いました。
他の名前:
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ側
プラセボ側は左側でした。レーザーがオフになっているという違いを除いて、右側と同じように扱われましたが、レーザーが機能していることを意味する音信号が維持されたため、参加者はグループの割り当てを知らされず、オペレーターだけでした。側面がレーザー治療されているかプラセボであるかを知っていました。
|
ダイオードレーザー (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Germany) を右側に適用した。 レーザーは PDT モード (660nm) の鍼治療に設定されました。 メーカーが推奨するように、レーザーの出力は 80 秒間隔で 90 mW に設定されました。 レーザーは、レーザーから粘膜まで 10mm の距離で、歯根のほぼ中央部にある第一大臼歯の口蓋側の 1 点と頬側の 1 点で、粘膜と接触して垂直に照射されました。 各ポイントは 3 つの間隔で、それぞれ 80 秒で処理され、歯ごとに合計 240 秒が前庭側で、240 秒が口蓋側で行われました。 処理面は1cm2。 レーザーの出力は 90mW、波長 660n、ビーム面積 1 cm2、ターゲットあたりの放射照度 0.09 W/cm2 で、ポイントあたり 240 秒間の治療間隔で、21.6 J/cm2 のエネルギーが供給されました。 セパレーターの配置後 24 時間以内に痛みが最大になることが認められたため、翌日に同じレーザー治療を行いました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの評価
時間枠:3日
|
痛みは、一方の端が「痛みなし」に対応し、もう一方の端が「可能な限り最悪の痛み」を示す長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されました。
参加者は、セパレーターの配置直後 (TO) および 1 回目のレーザー治療の前、12 時間 (T1)、24 時間 (T2) および 2 回目のレーザー治療の直後、1 回目の治療の 2 日後 (T3) および 3 日後にアンケートに記入しました。 (T4) (表 1)。
各評価期間で、痛みの程度を両側に 1 つずつ、合計 2 回記録しました。
各患者は、記録された期間中に鎮痛薬を服用したかどうかを示す必要がありました。
|
3日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Senka Mestrovic, DDS, PhD、University of Zagreb
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UHRijeka- laser
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。