- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04532476
Dupla dózisú fotobiomodulaton terápia hatása az elasztomer elválasztók által okozott ortodontikus fájdalomra
Beszámoltak arról, hogy a betegek 90%-a fájdalmat érez a fogszabályozási kezelés során. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a dupla dózisú fotobiomodulációs (PBM) terápia hatását a fájdalomérzékelésre fix készülékkel kezelt betegeknél.
Huszonkét beteget toboroztak, hogy részt vegyenek ebben az egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. Négy elasztomer szeparátort helyeztünk el, mesiálisan és disztálisan a felső első őrlőfoghoz mindkét oldalon. A felső állkapocs jobb oldalát kis teljesítményű dióda lézerrel kezelték, a bal oldalát pedig placebóval, ugyanezt a kezelést kikapcsolt lézerrel. Két adag PBM terápia (660 nm, 90 mW) 24 órás különbséggel történt. A résztvevők a kérdőívet közvetlenül a szeparátorok elhelyezése után és az 1. lézeres kezelés előtt (TO), 12 órával (T1), 24 órával (T2), 2 nappal (T3) és 3 nappal az első kezelés után (T4) töltötték ki. . Minden értékelési periódusban a fájdalom mértékét kétszer pontozták, mindkét oldalon egyet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elasztomer szeparátorok elhelyezése a fogszabályozási kezelés része, hogy helyet teremtsen a fogszabályozó szalagoknak. Ez a kezdeti fogelmozdulás fájdalmat és azonnali felszabadulást okozó biokémiai mediátorokat okoz, mint például a prosztaglandin-E2, a P anyag és az interleukin 1-béta.
Beszámoltak arról, hogy a betegek 90%-a fájdalmat érez a fogszabályozási kezelés legalább egy részében. A fájdalom két órával a fogszabályozó rögzített készülék alkalmazása után kezdődik, a következő 24-36 órában fokozódik, a 3. napon csökkenni kezd, és 6-7 napon belül eltűnik. A fogszabályozási fájdalom kezelésének két fő csoportja van: farmakológiai és nem gyógyszeres.
A lézeres fotobiomoduláció (PBM), más néven alacsony szintű lézerterápia (LLLT), a fény alkalmazása a patológiában, hogy ösztönözze a szövetek regenerálódását, csökkentse a gyulladást és enyhítse a fájdalmat. Az erre a célra használt hullámhossz a vörös és infravörös spektrum (600-1000 nm). A PBM mögött meghúzódó mechanizmusok nem teljesen ismertek, bár ebben a részben óriási fellendülés történt. A PBM hatással van a molekuláris, sejtes és szöveti szintre.
Az ezen a területen végzett korábbi tanulmányok a PBM-terápia ellentétes eredményeit mutatták be a fogszabályozó szeparátorok behelyezése utáni fájdalomcsillapítás terén. A kutatások egy része pozitív hatást mutatott ki a fájdalomcsillapításban, mások pedig nem mutattak hatást. A pozitív kimenetelű vizsgálatoknak nincs következetes specifikációja, mint például a hullámhossz, a dózis, a sugárterhelés, a besugárzás, a csúcsátmérő, az átlagos kimeneti teljesítmény, a csúcsteljesítmény (kapuzott üzemmódban), az idő vagy az alkalmazási pontok helyzete.
Ezért a vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az alacsony szintű dióda lézer hatékonyságát az elasztomer szeparátorok által okozott fogszabályozási kezelés kezdeti fájdalomcsillapításában. A vizsgálat nullhipotézise az volt, hogy nem volt különbség a lézerrel kezelt és a placebo oldal között az elasztomer szeparátorok által okozott fájdalom csökkentésében.
Anyagok és módszerek Vizsgálatterv Ez egy egyszeres vak, placebo-kontrollos, osztott szájú vizsgálat. Ezt a vizsgálatot osztott szájjal tervezték, hogy kiküszöböljék az alanyok közötti különbségekhez kapcsolódó összes összetevőt. A vizsgálatot a Rijekai Klinikai Kórházi Központ Fogszabályozási Osztályán végezték, az Egyetemi Fogászati Klinika Fogszabályozási Klinikán. Az etikai jóváhagyást a horvátországi Rijekai Klinikai Kórházközpont Etikai Bizottsága (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2) szerezte be.
A minta mérete A minta méretét a Power analízis (G*power 3.1.) határozta meg. az előző vizsgálat eredményei alapján [29], és 0,95-ös vizsgálati teljesítményt és 0,05-ös szignifikanciaszintet jósolnak. A program legalább 22 fős mintát számolt ki.
A résztvevők és a befogadási kritériumok A mintában 22 résztvevő (12 nő és 10 férfi) szerepelt. Eljárás Négy elasztomer szeparátort (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA) helyeztek el, mindkét oldalon a felső első őrlőfoghoz meziálisan és disztálisan, speciálisan kialakított fogóval ( Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Mind a lézer, mind a placebo oldalt dióda lézerrel (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Németország) alkalmaztuk, amely PDT módú (660 nm) akupunktúrás terápiára volt beállítva. A lézer teljesítményét 90 mW-ra állítottuk be 80 másodperces időközönként, a gyártó ajánlása szerint.
Előzetesen megállapították, hogy a felső állkapocs jobb oldalát lézerrel kezelték, a bal oldalt pedig placebóval.
A lézert a nyálkahártyára merőlegesen, a bukkális 1 pontján és az első nagyőrlő palatális oldalán 1 pontban alkalmaztuk körülbelül a gyökér középső részén, a lézer és a nyálkahártya 10 mm-es távolságával. Minden egyes pontot 3 intervallumban kezeltünk, mindegyik 80 másodpercben, összesen 240 másodpercben a vestibularis és 240 másodpercben a palatális oldalon foganként. A kezelt felület 1 cm2 volt. A lézer teljesítménye 90mW, hullámhossza 660n, sugárfelülete 1 cm2, célpontonkénti besugárzás 0,09 W/cm2, 240 másodperces kezelési intervallum alatt pontonként 21,6J/cm2 energiát szállítottak, az alkalmazott összenergia 43,2 J foganként. . A Pla-cebo oldalt ugyanígy kezelték azzal a különbséggel, hogy a lézer ki volt kapcsolva, de fenntartott hangjelzés mellett, ami azt sugallja, hogy a lézer működött, így a résztvevők elvakultak a csoport kiosztásától, csak a kezelő tudta, hogy az oldal lézerrel vagy placebóval kezelik. A lézeres besugárzás ideje alatt a páciens és a fogszabályzó is olyan védőszemüveget használt, amely a lézer hullámhosszát blokkolja.
Ugyanezt a lézeres kezelést másnap is elvégezték, mivel a fájdalom a szeparátorok elhelyezése után 24 órán belül volt a legnagyobb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-19 év közötti, fogszabályozó kezelésre utalt betegek, korábban nem volt fogszabályozó kezelés, jó általános egészségi állapot, maradandó fogazat, beleértve a második őrlőfogakat is kitört, ép első állcsont maradó őrlőfogak, jó interproximális kontaktusok minden maxilláris első maradó őrlőfogon, egészséges parodontális szövetek ( íny index = 0, plakk index < 1, szondázási mélység <3 mm, nincs a peridontális tapadás elvesztése és a parodontális csontvesztés radiológiai bizonyítéka)
Kizárási kritériumok:
- ínygyulladás/parodontitis
- interproximális tömések
- hiányzó fogak
- zsúfoltság vagy térköz a premoláris vagy moláris területen
- súlyos szisztémás betegség
- 15 nappal a vizsgálat előtt/közben felírt antibiotikumok vagy fájdalomcsillapítók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lézerrel kezelt oldal
22 résztvevőből álló csoport, akiknek a jobb felső állcsont maradandó nagyőrlő körüli nyálkahártyáját lézerrel kezelték.
|
A JOBB oldalra diódalézert (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Németország) alkalmaztak. A lézert PDT módú (660 nm) akupunktúrás terápiára állítottuk be. A lézer teljesítményét 90 mW-ra állítottuk be 80 másodperces időközönként, a gyártó ajánlása szerint. A lézert a nyálkahártyára merőlegesen, a bukkális 1 pontján és az első nagyőrlő palatális oldalán 1 pontban alkalmaztuk körülbelül a gyökér középső részén, a lézer és a nyálkahártya 10 mm-es távolságával. Minden egyes pontot 3 intervallumban kezeltünk, mindegyik 80 másodpercben, összesen 240 másodpercben a vestibularis és 240 másodpercben a palatális oldalon foganként. A kezelt felület 1 cm2 volt. A lézer teljesítménye 90mW, hullámhossza 660n, sugárfelülete 1 cm2, célpontonkénti besugárzás 0,09 W/cm2, 240 másodperces kezelési intervallum alatt pontonként 21,6J/cm2 energiát szállítottak. Ugyanezt a lézeres kezelést másnap is elvégezték, mivel a fájdalom a szeparátorok elhelyezése után 24 órán belül volt a legnagyobb.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oldal
A placebo oldal a BAL oldal volt. Ugyanúgy kezelték, mint a jobb oldalt, azzal a különbséggel, hogy a lézer ki volt kapcsolva, de fenntartott hangjelzés mellett, ami azt sugallja, hogy a lézer működött, így a résztvevők elvakították a csoport kiosztását, csak a kezelőt. tudta, hogy az oldal lézerrel kezelt vagy placebó.
|
A JOBB oldalra diódalézert (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Németország) alkalmaztak. A lézert PDT módú (660 nm) akupunktúrás terápiára állítottuk be. A lézer teljesítményét 90 mW-ra állítottuk be 80 másodperces időközönként, a gyártó ajánlása szerint. A lézert a nyálkahártyára merőlegesen, a bukkális 1 pontján és az első nagyőrlő palatális oldalán 1 pontban alkalmaztuk körülbelül a gyökér középső részén, a lézer és a nyálkahártya 10 mm-es távolságával. Minden egyes pontot 3 intervallumban kezeltünk, mindegyik 80 másodpercben, összesen 240 másodpercben a vestibularis és 240 másodpercben a palatális oldalon foganként. A kezelt felület 1 cm2 volt. A lézer teljesítménye 90mW, hullámhossza 660n, sugárfelülete 1 cm2, célpontonkénti besugárzás 0,09 W/cm2, 240 másodperces kezelési intervallum alatt pontonként 21,6J/cm2 energiát szállítottak. Ugyanezt a lézeres kezelést másnap is elvégezték, mivel a fájdalom a szeparátorok elhelyezése után 24 órán belül volt a legnagyobb.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: 3 nap
|
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, amely egy 100 mm hosszú vízszintes vonal, ahol az egyik vége a „nincs fájdalom”, a másik vége pedig a „lehetőleg legrosszabb fájdalmat” jelzi.
A kérdőívet a résztvevők közvetlenül a szeparátorok elhelyezése után (TO) és az első lézeres kezelés előtt, 12 órával (T1), 24 órával (T2) és közvetlenül a 2. lézeres kezelés után, 2 nappal (T3) és az első kezelés után 3 nappal töltötték ki. (T4) (1. táblázat).
Minden értékelési periódusban a fájdalom mértékét kétszer értékelték, mindkét oldalon egyet.
Minden betegnek jeleznie kellett, hogy vett-e fájdalomcsillapítót a rögzített időszakban.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHRijeka- laser
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .