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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04532476
Effet d'une double dose de thérapie de photobiomodulation sur la douleur orthodontique causée par les séparateurs en élastomère
Il a été rapporté que 90% des patients ressentent des douleurs pendant le traitement orthodontique. Le but de cette étude était de comparer l'effet d'une double dose de thérapie de photobio-modulation (PBM) sur la perception de la douleur chez les patients ayant un traitement par appareil fixe.
Vingt-deux patients ont été recrutés pour participer à cette étude en simple aveugle contre placebo. Quatre séparateurs en élastomère ont été placés, mésialement et distalement à la première molaire supérieure de chaque côté. Le côté droit de la mâchoire supérieure a été traité avec un laser à diode de faible puissance et le côté gauche était un placebo, même traitement avec le laser éteint. Deux doses de thérapie PBM (660 nm, 90 mW) ont été administrées à 24 heures d'intervalle. Les participants ont rempli le questionnaire immédiatement après la pose des séparateurs et avant le 1er traitement laser (TO), 12 heures (T1), 24 heures (T2), 2 jours (T3) et 3 jours après le 1er traitement (T4) . A chaque période d'évaluation, le degré de douleur a été noté deux fois, un pour chaque côté.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en place de séparateurs en élastomère fait partie du traitement orthodontique pour créer de l'espace pour les bagues orthodontiques. Ce déplacement initial de la dent induit de la douleur et libère instantanément des médiateurs biochimiques tels que la prostaglandine-E2, la substance P et l'interleukine 1-bêta.
Il a été rapporté que 90% des patients ressentent de la douleur dans au moins une partie du traitement orthodontique. La douleur commence deux heures après l'application de l'appareil fixe orthodontique, augmente au cours des 24 à 36 heures suivantes, commence à diminuer le jour 3 et disparaît dans les 6 à 7 jours. Il existe deux principaux groupes de méthodes pour contrôler la douleur orthodontique : pharmacologique et non pharmacologiques.
La photobiomodulation laser (PBM), également appelée thérapie laser de bas niveau (LLLT), est l'application de la lumière à la pathologie pour favoriser la régénération tissulaire, réduire l'inflammation et soulager la douleur. La longueur d'onde utilisée à cet effet se situe dans le spectre rouge et infrarouge (600-1000nm). Il n'y a pas de compréhension complète des mécanismes derrière PBM, mais une énorme amélioration a été faite dans cette partie. Le PBM a un impact au niveau moléculaire, cellulaire et tissulaire.
Des études antérieures dans ce domaine ont démontré les résultats opposés de la thérapie PBM sur le soulagement de la douleur après l'insertion de séparateurs orthodontiques. Une partie des recherches a montré un effet positif sur la réduction de la douleur et certaines n'ont présenté aucun effet. Les études avec des résultats positifs n'ont pas de spécifications cohérentes telles que la longueur d'onde, la dose, l'exposition radiante, l'irradiance, le diamètre de la pointe, la puissance de sortie moyenne, la puissance de crête (pour le mode contrôlé), le temps ou la position des points d'application.
Ainsi, le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du laser à diode de bas niveau pour diminuer le niveau de douleur au début d'un traitement orthodontique causé par des séparateurs élastomères. L'hypothèse nulle pour cette étude était qu'il n'existait aucune différence entre le côté traité au laser et le côté placebo dans la réduction de la douleur causée par les séparateurs en élastomère.
Matériels et méthodes Conception de l'étude Il s'agit d'une étude en simple aveugle, contrôlée par placebo, en bouche divisée. La conception de cette étude était en bouche divisée pour éliminer tous les composants liés aux différences entre les sujets. L'étude a été réalisée au département d'orthodontie, clinique dentaire universitaire, centre hospitalier clinique de Rijeka. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique du centre hospitalier clinique de Rijeka, Croatie (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).
Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été décidée par l'analyse de puissance (G*puissance 3.1.) sur la base des résultats de l'étude précédente [29] et prédisant une puissance d'étude de 0,95 et un niveau de signification de 0,05. Le programme a calculé la taille de l'échantillon d'au moins 22 participants.
Participants et critères d'inclusion L'échantillon comprenait 22 participants (12 femmes et 10 hommes) Procédure Quatre séparateurs en élastomère (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA ont été placés, mésialement et distalement à la première molaire supérieure de chaque côté, avec une pince spécialement conçue ( Hu-Friedy, Chicago, Illinois, États-Unis).
Le côté laser et le côté placebo ont été appliqués par le laser à diode (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Allemagne), qui a été réglé en mode PDT (660 nm) pour la thérapie d'acu-ponction. La puissance du laser a été réglée à 90 mW par intervalles de 80 secondes comme recommandé par le fabricant.
Il a été déterminé à l'avance que le côté droit de la mâchoire supérieure était traité au laser et que le côté gauche était un placebo.
Le laser a été appliqué perpendiculairement au contact de la muqueuse sur 1 point du côté buccal et 1 point du côté palatin de la première molaire approximativement sur la partie médiane de la racine, avec la distance de 10 mm du laser à la muqueuse. Chaque point a été traité en 3 intervalles, 80s chacun, au total 240s vestibulaires et 240s palatins par dent. La surface traitée était de 1 cm2. La puissance du laser était de 90 mW, la longueur d'onde de 660 n, la surface du faisceau de 1 cm2, l'éclairement par cible de 0,09 W/cm2, pendant 240 secondes d'intervalle de traitement par point - 21,6 J/cm2 d'énergie ont été délivrés, avec une énergie totale appliquée de 43,2 J par dent . Le côté Pla-cebo a été traité de la même manière à la différence que le laser était éteint, mais avec le signal sonore maintenu, impliquant que le laser fonctionnait, de sorte que les participants étaient aveuglés à l'attribution du groupe, seul l'opérateur savait si le côté est traité au laser ou placébo. Pendant la période d'irradiation au laser, le patient et l'orthodontiste ont utilisé des lunettes conçues pour bloquer la longueur d'onde du laser.
Le même traitement au laser a été effectué le lendemain, car la douleur était la plus élevée dans les 24 heures suivant la mise en place des séparateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
Croatie
-
-
Rijeka, Croatie, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-patients âgés de 12 à 19 ans référés pour un traitement orthodontique, aucun traitement orthodontique antérieur, bon état général, dentition permanente, y compris les deuxièmes molaires ayant fait éruption, premières molaires permanentes supérieures intactes, bons contacts interproximaux sur toutes les premières molaires permanentes supérieures, tissus parodontaux sains (gingivite indice = 0, indice de plaque < 1, profondeurs de sondage < 3 mm, aucune perte d'attache péridontique et aucun signe radiographique de perte osseuse parodontale)
Critère d'exclusion:
- gingivite/parodontite
- obturations interproximales
- dents manquantes
- encombrement ou espacement dans la région prémolaire ou molaire
- maladie systémique grave
- antibiotiques ou analgésiques prescrits 15 jours avant/pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Côté traité au laser
Groupe de 22 participants dont la muqueuse autour de la molaire permanente maxillaire droite a été traitée au laser.
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Un laser à diode (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Allemagne) a été appliqué sur le côté DROIT. Le laser a été réglé sur la thérapie d'acupuncture en mode PDT (660 nm). La puissance du laser a été réglée à 90 mW par intervalles de 80 secondes comme recommandé par le fabricant. Le laser a été appliqué perpendiculairement au contact de la muqueuse sur 1 point du côté buccal et 1 point du côté palatin de la première molaire approximativement sur la partie médiane de la racine, avec la distance de 10 mm du laser à la muqueuse. Chaque point a été traité en 3 intervalles, 80s chacun, au total 240s vestibulaires et 240s palatins par dent. La surface traitée était de 1 cm2. La puissance du laser était de 90 mW, la longueur d'onde de 660 n, la surface du faisceau de 1 cm2, l'irradiance par cible de 0,09 W/cm2, pendant 240 secondes d'intervalle de traitement par point - 21,6 J/cm2 d'énergie ont été délivrés. Le même traitement au laser a été effectué le lendemain, car la douleur était la plus élevée dans les 24 heures suivant la mise en place des séparateurs.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Côté placebo
Le côté placebo était le côté GAUCHE. Il a été traité de la même manière que le droit à la différence que le laser était éteint, mais avec le signal sonore maintenu, ce qui impliquait que le laser fonctionnait, de sorte que les participants étaient aveuglés à l'attribution du groupe, seul l'opérateur savait si le côté était traité au laser ou placébo.
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Un laser à diode (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Allemagne) a été appliqué sur le côté DROIT. Le laser a été réglé sur la thérapie d'acupuncture en mode PDT (660 nm). La puissance du laser a été réglée à 90 mW par intervalles de 80 secondes comme recommandé par le fabricant. Le laser a été appliqué perpendiculairement au contact de la muqueuse sur 1 point du côté buccal et 1 point du côté palatin de la première molaire approximativement sur la partie médiane de la racine, avec la distance de 10 mm du laser à la muqueuse. Chaque point a été traité en 3 intervalles, 80s chacun, au total 240s vestibulaires et 240s palatins par dent. La surface traitée était de 1 cm2. La puissance du laser était de 90 mW, la longueur d'onde de 660 n, la surface du faisceau de 1 cm2, l'irradiance par cible de 0,09 W/cm2, pendant 240 secondes d'intervalle de traitement par point - 21,6 J/cm2 d'énergie ont été délivrés. Le même traitement au laser a été effectué le lendemain, car la douleur était la plus élevée dans les 24 heures suivant la mise en place des séparateurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 3 jours
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), qui est une ligne horizontale de 100 mm de long dont une extrémité correspond à "pas de douleur" et l'autre extrémité indique "la pire douleur possible".
Les participants ont rempli le questionnaire immédiatement après la pose des séparateurs (TO) et avant le 1er traitement laser, 12h (T1), 24h (T2) et juste après le 2ème traitement laser, 2 jours (T3) et 3 jours après le 1er traitement (T4) (Tableau 1).
À chaque période d'évaluation, le degré de douleur a été noté deux fois, un pour chaque côté.
Chaque patient devait indiquer s'il avait pris des analgésiques pendant la période enregistrée.
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3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- STUDY_DIRECTOR: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UHRijeka- laser
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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