- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04532476
Effekt av en dobbel dose fotobiomodulatorterapi på kjeveortopedisk smerte forårsaket av elastomere separatorer
Det er rapportert at 90 % av pasientene opplever smerte under kjeveortopedisk behandling. Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av en dobbel dose fotobiomodulasjonsterapi (PBM) på smerteoppfatning hos pasienter som har behandling med fast utstyr.
Tjueto pasienter ble rekruttert til å delta i denne enkeltblindede, placebo-kontrollerte studien. Fire elastomere separatorer ble plassert, mesialt og distalt til den øvre første molar på hver side. Høyre side av overkjeven ble behandlet med laveffekt diodelaser, og venstre side var placebo, samme behandling med laser slått av. To doser PBM-terapi (660nm, 90mW) ble levert med 24 timers mellomrom. Deltakerne fylte ut spørreskjemaet umiddelbart etter plassering av separatorer og før 1. laserbehandling (TO), 12 timer (T1), 24 timer (T2), 2 dager (T3) og 3 dager etter 1. behandling (T4) . Ved hver evalueringsperiode ble smertegraden målt to ganger, en for hver side.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassering av elastomere separatorer er en del av kjeveortopedisk behandling for å skape plass til kjeveortopedisk bånd. Denne innledende tannforskyvningen induserer smerte og umiddelbar frigjøring av biokjemiske mediatorer som prostaglandin-E2, substans P og interleukin 1-beta.
Det er rapportert at 90 % av pasientene opplever smerter i minst én del av kjeveortopedisk behandling. Smerte starter to timer etter påføring av kjeveortopedisk utstyr, øker i løpet av de neste 24-36 timene, begynner å avta på dag 3 og forsvinner innen 6-7 dager. Det er to hovedgrupper av metoder for å kontrollere kjeveortopedisk smerte: farmakologisk-isk og ikke-farmakologisk.
Laserfotobiomodulering (PBM), også kalt lavnivålaserterapi (LLLT), er bruken av lyset på patologi for å oppmuntre til vevsregenerering, redusere betennelse og lindre smerte. Bølgelengden som brukes til dette formålet er i det røde og infrarøde spekteret (600-1000nm). Det er ingen fullstendig forståelse av mekanismene bak PBM, men en enorm oppgang har blitt gjort i denne delen. PBM har innvirkning på molekylært, celle- og vevsnivå.
Tidligere studier på dette feltet har vist motsatte resultater av PBM-terapi for å lindre smerten etter innsetting av kjeveortopedisk separatorer. En del av undersøkelsene viste en positiv effekt i smertereduksjon og noen viste ingen effekt. Studiene med positive utfall har ingen konsistente spesifikasjoner som bølgelengde, dose, strålingseksponering, irradians, spissdiameter, gjennomsnittlig effekt, toppeffekt (for gated-modus), tid eller plassering av applikasjonspunktene.
Derfor var formålet med denne studien å evaluere effektiviteten til lavnivådiodelaser for å redusere smertenivået i begynnelsen av en kjeveortopedisk behandling forårsaket av elastomere separatorer. Nullhypotesen for denne studien var at det ikke eksisterte noen forskjell mellom laserbehandlede og placebosider når det gjaldt å redusere smerte forårsaket av elastomere separatorer.
Materialer og metoder Studiedesign Dette er en enkeltblindet, placebokontrollert, delt munnstudie. Utformingen av denne studien var splittet munn for å eliminere alle komponenter relatert til forskjeller mellom fag. Studien ble utført ved Institutt for kjeveortopedi, University Dental Clinic, Clinical Hospital Center Rijeka. Etisk godkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen ved det kliniske sykehussenteret i Rijeka, Kroatia (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble bestemt av Power-analysen (G*power 3.1.) basert på resultatene fra forrige studie [29] og prediksjon av studiekraft på 0,95 og et signifikansnivå på 0,05. Programmet beregnet utvalgsstørrelsen på minst 22 deltakere.
Deltakere og inklusjonskriterier Prøven inkluderte 22 deltakere (12 kvinner og 10 menn) Prosedyre Fire elastomere separatorer (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA ble plassert, mesialt og distalt til den øvre første molar på hver side, med en spesialdesignet tang ( Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Både laseren og placebosiden ble påført av diodelaseren (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Tyskland), som ble satt til PDT-modus (660nm) akupunkturterapi. Effekten til laseren ble satt til 90 mW i intervaller på 80 sekunder som anbefalt av produsenten.
Det ble på forhånd fastslått at høyre side av overkjeven ble behandlet med laser, og venstre side var placebo.
Laseren ble påført vinkelrett i kontakt med slimhinnen på 1 punkt av bukkalen og 1 punkt på palatalsiden av den første molaren omtrent på den midtre delen av roten, med 10 mm avstand fra laseren til slimhinnen. Hvert punkt ble behandlet i 3 intervaller, 80s hver, totalt 240s på vestibulær og 240s på palatalsiden per tann. Den behandlede overflaten var 1 cm2. Effekten til laseren var 90mW, bølgelengde 660n, stråleareal 1 cm2, irradians per mål 0,09 W/cm2, i løpet av 240 sekunders behandlingsintervall per punkt - 21,6 J/cm2 energi ble levert, med total energi påført 43,2 J per tann . Pla-cebo-siden ble behandlet på samme måte med den forskjellen at laseren ble slått av, men med det opprettholdte lydsignalet, noe som tyder på at laseren fungerte, slik at deltakerne ble blindet for tildelingen av gruppen, bare operatøren visste om siden er laserbehandlet eller placebo. I løpet av laserbestrålingen brukte både pasienten og kjeveortoped vernebriller designet for å blokkere laserens bølgelengde.
Den samme laserbehandlingen ble utført dagen etter, da smertene ble notert å være høyest innen 24 timer etter plassering av separatorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-pasienter i alderen 12-19 år henvist til kjeveortopedisk behandling, ingen tidligere kjeveortopedisk behandling, god generell helse, permanent tannsett inkludert andre molarer utbrudd, intakte første maxillære permanente jeksler, gode interproksimale kontakter på alle maxillære første permanente jeksler, sunt periodontalt vev (gingival) indeks=0, plakkindeks <1, sonderingsdybder <3 mm, ingen tap av peridontal feste og ingen radiografisk bevis på periodontalt bentap)
Ekskluderingskriterier:
- gingivitt/ periodontitt
- interproksimale fyllinger
- manglende tenner
- trengsel eller mellomrom i premolar eller molar område
- alvorlig systemisk sykdom
- antibiotika eller analgetika foreskrevet 15 dager før/under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Laserbehandlet side
Gruppe på 22 deltakere hvis slimhinne rundt høyre maxillær permanent jeksel ble behandlet med laser.
|
Diodelaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Tyskland) ble påført på HØYRE side. Laseren ble satt til PDT-modus (660nm) akupunkturterapi. Effekten til laseren ble satt til 90 mW i intervaller på 80 sekunder som anbefalt av produsenten. Laseren ble påført vinkelrett i kontakt med slimhinnen på 1 punkt av bukkalen og 1 punkt på palatalsiden av den første molaren omtrent på den midtre delen av roten, med 10 mm avstand fra laseren til slimhinnen. Hvert punkt ble behandlet i 3 intervaller, 80s hver, totalt 240s på vestibulær og 240s på palatalsiden per tann. Den behandlede overflaten var 1 cm2. Effekten til laseren var 90mW, bølgelengde 660n, stråleareal 1 cm2, irradians per mål 0,09 W/cm2, i løpet av 240 sekunders behandlingsintervall per punkt - 21,6J/cm2 energi ble levert. Den samme laserbehandlingen ble utført dagen etter, da smertene ble notert å være høyest innen 24 timer etter plassering av separatorer.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-siden
Placebo-siden var VENSTRE side. Den ble behandlet på samme måte som høyre med den forskjellen at laseren ble slått av, men med det opprettholdte lydsignalet, noe som tyder på at laseren fungerte, så deltakerne ble blindet for tildelingen av gruppen, bare operatøren visste om siden er laserbehandlet eller placebo.
|
Diodelaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Tyskland) ble påført på HØYRE side. Laseren ble satt til PDT-modus (660nm) akupunkturterapi. Effekten til laseren ble satt til 90 mW i intervaller på 80 sekunder som anbefalt av produsenten. Laseren ble påført vinkelrett i kontakt med slimhinnen på 1 punkt av bukkalen og 1 punkt på palatalsiden av den første molaren omtrent på den midtre delen av roten, med 10 mm avstand fra laseren til slimhinnen. Hvert punkt ble behandlet i 3 intervaller, 80s hver, totalt 240s på vestibulær og 240s på palatalsiden per tann. Den behandlede overflaten var 1 cm2. Effekten til laseren var 90mW, bølgelengde 660n, stråleareal 1 cm2, irradians per mål 0,09 W/cm2, i løpet av 240 sekunders behandlingsintervall per punkt - 21,6J/cm2 energi ble levert. Den samme laserbehandlingen ble utført dagen etter, da smertene ble notert å være høyest innen 24 timer etter plassering av separatorer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av smerte
Tidsramme: 3 dager
|
Smertene ble vurdert med en visuell analog skala (VAS), som er en 100 mm lang horisontal linje der den ene enden tilsvarer «ingen smerte» og den andre enden indikerer «verst mulig smerte».
Deltakerne fylte ut spørreskjemaet umiddelbart etter plassering av separatorer (TO) og før 1. laserbehandling, 12 timer (T1), 24 timer (T2) og like etter 2. laserbehandling, 2 dager (T3) og 3 dager etter 1. behandling (T4) (Tabell 1).
Ved hver evalueringsperiode ble smertegraden målt to ganger, en for hver side.
Hver pasient ble pålagt å angi om han/hun hadde tatt noen smertestillende midler i løpet av den registrerte perioden.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UHRijeka- laser
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan