Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en dobbel dose fotobiomodulatorterapi på kjeveortopedisk smerte forårsaket av elastomere separatorer

25. august 2020 oppdatert av: Vjera Perkovic, University Hospital Rijeka

Det er rapportert at 90 % av pasientene opplever smerte under kjeveortopedisk behandling. Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av en dobbel dose fotobiomodulasjonsterapi (PBM) på smerteoppfatning hos pasienter som har behandling med fast utstyr.

Tjueto pasienter ble rekruttert til å delta i denne enkeltblindede, placebo-kontrollerte studien. Fire elastomere separatorer ble plassert, mesialt og distalt til den øvre første molar på hver side. Høyre side av overkjeven ble behandlet med laveffekt diodelaser, og venstre side var placebo, samme behandling med laser slått av. To doser PBM-terapi (660nm, 90mW) ble levert med 24 timers mellomrom. Deltakerne fylte ut spørreskjemaet umiddelbart etter plassering av separatorer og før 1. laserbehandling (TO), 12 timer (T1), 24 timer (T2), 2 dager (T3) og 3 dager etter 1. behandling (T4) . Ved hver evalueringsperiode ble smertegraden målt to ganger, en for hver side.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plassering av elastomere separatorer er en del av kjeveortopedisk behandling for å skape plass til kjeveortopedisk bånd. Denne innledende tannforskyvningen induserer smerte og umiddelbar frigjøring av biokjemiske mediatorer som prostaglandin-E2, substans P og interleukin 1-beta.

Det er rapportert at 90 % av pasientene opplever smerter i minst én del av kjeveortopedisk behandling. Smerte starter to timer etter påføring av kjeveortopedisk utstyr, øker i løpet av de neste 24-36 timene, begynner å avta på dag 3 og forsvinner innen 6-7 dager. Det er to hovedgrupper av metoder for å kontrollere kjeveortopedisk smerte: farmakologisk-isk og ikke-farmakologisk.

Laserfotobiomodulering (PBM), også kalt lavnivålaserterapi (LLLT), er bruken av lyset på patologi for å oppmuntre til vevsregenerering, redusere betennelse og lindre smerte. Bølgelengden som brukes til dette formålet er i det røde og infrarøde spekteret (600-1000nm). Det er ingen fullstendig forståelse av mekanismene bak PBM, men en enorm oppgang har blitt gjort i denne delen. PBM har innvirkning på molekylært, celle- og vevsnivå.

Tidligere studier på dette feltet har vist motsatte resultater av PBM-terapi for å lindre smerten etter innsetting av kjeveortopedisk separatorer. En del av undersøkelsene viste en positiv effekt i smertereduksjon og noen viste ingen effekt. Studiene med positive utfall har ingen konsistente spesifikasjoner som bølgelengde, dose, strålingseksponering, irradians, spissdiameter, gjennomsnittlig effekt, toppeffekt (for gated-modus), tid eller plassering av applikasjonspunktene.

Derfor var formålet med denne studien å evaluere effektiviteten til lavnivådiodelaser for å redusere smertenivået i begynnelsen av en kjeveortopedisk behandling forårsaket av elastomere separatorer. Nullhypotesen for denne studien var at det ikke eksisterte noen forskjell mellom laserbehandlede og placebosider når det gjaldt å redusere smerte forårsaket av elastomere separatorer.

Materialer og metoder Studiedesign Dette er en enkeltblindet, placebokontrollert, delt munnstudie. Utformingen av denne studien var splittet munn for å eliminere alle komponenter relatert til forskjeller mellom fag. Studien ble utført ved Institutt for kjeveortopedi, University Dental Clinic, Clinical Hospital Center Rijeka. Etisk godkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen ved det kliniske sykehussenteret i Rijeka, Kroatia (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble bestemt av Power-analysen (G*power 3.1.) basert på resultatene fra forrige studie [29] og prediksjon av studiekraft på 0,95 og et signifikansnivå på 0,05. Programmet beregnet utvalgsstørrelsen på minst 22 deltakere.

Deltakere og inklusjonskriterier Prøven inkluderte 22 deltakere (12 kvinner og 10 menn) Prosedyre Fire elastomere separatorer (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA ble plassert, mesialt og distalt til den øvre første molar på hver side, med en spesialdesignet tang ( Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).

Både laseren og placebosiden ble påført av diodelaseren (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Tyskland), som ble satt til PDT-modus (660nm) akupunkturterapi. Effekten til laseren ble satt til 90 mW i intervaller på 80 sekunder som anbefalt av produsenten.

Det ble på forhånd fastslått at høyre side av overkjeven ble behandlet med laser, og venstre side var placebo.

Laseren ble påført vinkelrett i kontakt med slimhinnen på 1 punkt av bukkalen og 1 punkt på palatalsiden av den første molaren omtrent på den midtre delen av roten, med 10 mm avstand fra laseren til slimhinnen. Hvert punkt ble behandlet i 3 intervaller, 80s hver, totalt 240s på vestibulær og 240s på palatalsiden per tann. Den behandlede overflaten var 1 cm2. Effekten til laseren var 90mW, bølgelengde 660n, stråleareal 1 cm2, irradians per mål 0,09 W/cm2, i løpet av 240 sekunders behandlingsintervall per punkt - 21,6 J/cm2 energi ble levert, med total energi påført 43,2 J per tann . Pla-cebo-siden ble behandlet på samme måte med den forskjellen at laseren ble slått av, men med det opprettholdte lydsignalet, noe som tyder på at laseren fungerte, slik at deltakerne ble blindet for tildelingen av gruppen, bare operatøren visste om siden er laserbehandlet eller placebo. I løpet av laserbestrålingen brukte både pasienten og kjeveortoped vernebriller designet for å blokkere laserens bølgelengde.

Den samme laserbehandlingen ble utført dagen etter, da smertene ble notert å være høyest innen 24 timer etter plassering av separatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-pasienter i alderen 12-19 år henvist til kjeveortopedisk behandling, ingen tidligere kjeveortopedisk behandling, god generell helse, permanent tannsett inkludert andre molarer utbrudd, intakte første maxillære permanente jeksler, gode interproksimale kontakter på alle maxillære første permanente jeksler, sunt periodontalt vev (gingival) indeks=0, plakkindeks <1, sonderingsdybder <3 mm, ingen tap av peridontal feste og ingen radiografisk bevis på periodontalt bentap)

Ekskluderingskriterier:

  • gingivitt/ periodontitt
  • interproksimale fyllinger
  • manglende tenner
  • trengsel eller mellomrom i premolar eller molar område
  • alvorlig systemisk sykdom
  • antibiotika eller analgetika foreskrevet 15 dager før/under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laserbehandlet side
Gruppe på 22 deltakere hvis slimhinne rundt høyre maxillær permanent jeksel ble behandlet med laser.

Diodelaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Tyskland) ble påført på HØYRE side. Laseren ble satt til PDT-modus (660nm) akupunkturterapi. Effekten til laseren ble satt til 90 mW i intervaller på 80 sekunder som anbefalt av produsenten.

Laseren ble påført vinkelrett i kontakt med slimhinnen på 1 punkt av bukkalen og 1 punkt på palatalsiden av den første molaren omtrent på den midtre delen av roten, med 10 mm avstand fra laseren til slimhinnen. Hvert punkt ble behandlet i 3 intervaller, 80s hver, totalt 240s på vestibulær og 240s på palatalsiden per tann. Den behandlede overflaten var 1 cm2. Effekten til laseren var 90mW, bølgelengde 660n, stråleareal 1 cm2, irradians per mål 0,09 W/cm2, i løpet av 240 sekunders behandlingsintervall per punkt - 21,6J/cm2 energi ble levert.

Den samme laserbehandlingen ble utført dagen etter, da smertene ble notert å være høyest innen 24 timer etter plassering av separatorer.

Andre navn:
  • LLLT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-siden
Placebo-siden var VENSTRE side. Den ble behandlet på samme måte som høyre med den forskjellen at laseren ble slått av, men med det opprettholdte lydsignalet, noe som tyder på at laseren fungerte, så deltakerne ble blindet for tildelingen av gruppen, bare operatøren visste om siden er laserbehandlet eller placebo.

Diodelaser (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Tyskland) ble påført på HØYRE side. Laseren ble satt til PDT-modus (660nm) akupunkturterapi. Effekten til laseren ble satt til 90 mW i intervaller på 80 sekunder som anbefalt av produsenten.

Laseren ble påført vinkelrett i kontakt med slimhinnen på 1 punkt av bukkalen og 1 punkt på palatalsiden av den første molaren omtrent på den midtre delen av roten, med 10 mm avstand fra laseren til slimhinnen. Hvert punkt ble behandlet i 3 intervaller, 80s hver, totalt 240s på vestibulær og 240s på palatalsiden per tann. Den behandlede overflaten var 1 cm2. Effekten til laseren var 90mW, bølgelengde 660n, stråleareal 1 cm2, irradians per mål 0,09 W/cm2, i løpet av 240 sekunders behandlingsintervall per punkt - 21,6J/cm2 energi ble levert.

Den samme laserbehandlingen ble utført dagen etter, da smertene ble notert å være høyest innen 24 timer etter plassering av separatorer.

Andre navn:
  • LLLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: 3 dager
Smertene ble vurdert med en visuell analog skala (VAS), som er en 100 mm lang horisontal linje der den ene enden tilsvarer «ingen smerte» og den andre enden indikerer «verst mulig smerte». Deltakerne fylte ut spørreskjemaet umiddelbart etter plassering av separatorer (TO) og før 1. laserbehandling, 12 timer (T1), 24 timer (T2) og like etter 2. laserbehandling, 2 dager (T3) og 3 dager etter 1. behandling (T4) (Tabell 1). Ved hver evalueringsperiode ble smertegraden målt to ganger, en for hver side. Hver pasient ble pålagt å angi om han/hun hadde tatt noen smertestillende midler i løpet av den registrerte perioden.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHRijeka- laser

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå

3
Abonnere