- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04532476
Effetto di una doppia dose di terapia di fotobiomodulazione sul dolore ortodontico causato da separatori elastomerici
È stato riportato che il 90% dei pazienti avverte dolore durante il trattamento ortodontico. Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto di una doppia dose di terapia di fotobiomodulazione (PBM) sulla percezione del dolore in pazienti sottoposti a trattamento con apparecchio fisso.
Ventidue pazienti sono stati reclutati per partecipare a questo studio in singolo cieco, controllato con placebo. Sono stati posizionati quattro separatori elastomerici, mesialmente e distalmente al primo molare superiore su ciascun lato. Il lato destro della mascella superiore è stato trattato con laser a diodi a bassa potenza e il lato sinistro è stato trattato con placebo, stesso trattamento con il laser spento. Due dosi di terapia PBM (660 nm, 90 mW) sono state somministrate a distanza di 24 ore. I partecipanti hanno compilato il questionario immediatamente dopo il posizionamento dei separatori e prima del 1° trattamento laser (TO), 12 ore (T1), 24 ore (T2), 2 giorni (T3) e 3 giorni dopo il 1° trattamento (T4) . Ad ogni periodo di valutazione, il grado di dolore è stato segnato due volte, uno per ogni lato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento di separatori elastomerici è una parte del trattamento ortodontico per creare spazio per le bande ortodontiche. Questo spostamento iniziale del dente induce dolore e mediatori biochimici a rilascio istantaneo come la prostaglandina-E2, la sostanza P e l'interleuchina 1-beta.
È stato riportato che il 90% dei pazienti avverte dolore in almeno una parte del trattamento ortodontico. Il dolore inizia due ore dopo l'applicazione dell'apparecchio ortodontico fisso, aumenta nelle successive 24-36 ore, inizia a diminuire il giorno 3 e scompare entro 6-7 giorni. Esistono due gruppi principali di metodi per controllare il dolore ortodontico: farmacologico e non farmacologico.
La fotobiomodulazione laser (PBM), chiamata anche terapia laser a basso livello (LLLT), è l'applicazione della luce alla patologia per incoraggiare la rigenerazione dei tessuti, ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. La lunghezza d'onda utilizzata per questo scopo è nello spettro del rosso e dell'infrarosso (600-1000 nm). Non c'è una comprensione completa dei meccanismi alla base del PBM, tuttavia in questa parte è stata fatta un'enorme ripresa. La PBM ha un impatto a livello molecolare, cellulare e tissutale.
Precedenti studi in questo campo hanno dimostrato i risultati opposti della terapia PBM nell'alleviare il dolore dopo l'inserimento di separatori ortodontici. Parte delle ricerche hanno mostrato un effetto positivo nella riduzione del dolore e alcune non hanno presentato alcun effetto. Gli studi con esiti positivi non hanno specifiche coerenti come lunghezza d'onda, dose, esposizione radiante, irradianza, diametro della punta, potenza media, potenza di picco (per la modalità gated), tempo o posizione dei punti di applicazione.
Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'efficienza del laser a diodi di basso livello nel ridurre il livello di dolore all'inizio di un trattamento ortodontico causato da separatori elastomerici. L'ipotesi nulla per questo studio era che non esisteva alcuna differenza tra il trattamento laser e il lato placebo nella riduzione del dolore causato dai separatori elastomerici.
Materiali e metodi Disegno dello studio Questo è uno studio split-mouth in singolo cieco, controllato con placebo. Il disegno di questo studio è stato split-mouth per eliminare tutti i componenti relativi alle differenze tra i soggetti. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia, Clinica Odontoiatrica Universitaria, Centro Clinico Ospedaliero Rijeka. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico del Centro Ospedaliero Clinico di Rijeka, Croazia (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).
Dimensione del campione La dimensione del campione è stata decisa dall'analisi di potenza (G*power 3.1.) sulla base dei risultati dello studio precedente [29] e prevedendo una potenza dello studio di 0,95 e un livello di significatività di 0,05. Il programma ha calcolato la dimensione del campione di almeno 22 partecipanti.
Partecipanti e criteri di inclusione Il campione comprendeva 22 partecipanti (12 femmine e 10 maschi) Procedura Sono stati posizionati quattro separatori elastomerici (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA, mesialmente e distalmente al primo molare superiore su ciascun lato, con una pinza appositamente progettata ( Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Entrambi i lati del laser e del placebo sono stati applicati dal laser a diodi (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Germania), che è stato impostato sulla terapia di agopuntura in modalità PDT (660 nm). La potenza del laser è stata impostata a 90 mW a intervalli di 80 secondi come raccomandato dal produttore.
È stato determinato in anticipo che il lato destro della mascella superiore è stato trattato con il laser e il lato sinistro è stato trattato con placebo.
Il laser è stato applicato perpendicolarmente a contatto con la mucosa su 1 punto del lato buccale e 1 punto sul lato palatale del primo molare approssimativamente sulla parte centrale della radice, con una distanza di 10 mm dal laser alla mucosa. Ogni punto è stato trattato in 3 intervalli, 80 secondi ciascuno, in totale 240 secondi sul lato vestibolare e 240 secondi sul lato palatale per dente. La superficie trattata era di 1 cm2. La potenza del laser era di 90 mW, lunghezza d'onda 660 n, area del raggio 1 cm2, irradianza per target 0,09 W/cm2, durante 240 secondi di intervallo di trattamento per punto: sono stati erogati 21,6 J/cm2 di energia, con un'energia totale applicata di 43,2 J per dente . Il lato pla-cebo è stato trattato allo stesso modo con la differenza che il laser era spento, ma con il segnale sonoro mantenuto, il che implicava che il laser funzionava, in modo che i partecipanti non vedessero l'assegnazione del gruppo, solo l'operatore sapeva se il lato è trattato con laser o placebo. Durante il periodo dell'irradiazione laser, sia il paziente che l'ortodontista hanno utilizzato occhiali progettati per bloccare la lunghezza d'onda del laser.
Lo stesso trattamento laser è stato eseguito il giorno successivo, poiché è stato notato che il dolore era più alto entro 24 ore dal posizionamento dei separatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rijeka, Croazia, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-pazienti di età compresa tra 12-19 anni inviati per trattamento ortodontico, nessun precedente trattamento ortodontico, buone condizioni di salute generale, dentatura permanente compresi i secondi molari erotti, primi molari permanenti mascellari intatti, buoni contatti interprossimali su tutti i primi molari permanenti mascellari, tessuti parodontali sani (gengiva indice=0, indice di placca<1, profondità di sondaggio <3 mm, nessuna perdita di attacco parodontale e nessuna evidenza radiografica di perdita ossea parodontale)
Criteri di esclusione:
- gengivite/parodontite
- otturazioni interprossimali
- denti mancanti
- affollamento o spaziatura nell'area premolare o molare
- grave malattia sistemica
- antibiotici o analgesici prescritti 15 giorni prima/durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lato trattato al laser
Gruppo di 22 partecipanti la cui mucosa attorno al molare permanente mascellare destro è stata trattata con il laser.
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Il laser a diodi (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Germania) è stato applicato sul lato DESTRO. Il laser è stato impostato sulla terapia di agopuntura in modalità PDT (660 nm). La potenza del laser è stata impostata a 90 mW a intervalli di 80 secondi come raccomandato dal produttore. Il laser è stato applicato perpendicolarmente a contatto con la mucosa su 1 punto del lato buccale e 1 punto sul lato palatale del primo molare approssimativamente sulla parte centrale della radice, con una distanza di 10 mm dal laser alla mucosa. Ogni punto è stato trattato in 3 intervalli, 80 secondi ciascuno, in totale 240 secondi sul lato vestibolare e 240 secondi sul lato palatale per dente. La superficie trattata era di 1 cm2. La potenza del laser era di 90 mW, lunghezza d'onda 660 n, area del raggio 1 cm2, irradianza per target 0,09 W/cm2, durante 240 secondi di intervallo di trattamento per punto, sono stati erogati 21,6 J/cm2 di energia. Lo stesso trattamento laser è stato eseguito il giorno successivo, poiché è stato notato che il dolore era più alto entro 24 ore dal posizionamento dei separatori.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Lato placebo
Il lato del placebo era il lato SINISTRO. È stato trattato allo stesso modo del lato destro con la differenza che il laser era spento, ma con il segnale sonoro mantenuto, il che implicava che il laser funzionava, quindi i partecipanti erano ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo, solo l'operatore sapeva se il lato è trattato con il laser o con il placebo.
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Il laser a diodi (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Germania) è stato applicato sul lato DESTRO. Il laser è stato impostato sulla terapia di agopuntura in modalità PDT (660 nm). La potenza del laser è stata impostata a 90 mW a intervalli di 80 secondi come raccomandato dal produttore. Il laser è stato applicato perpendicolarmente a contatto con la mucosa su 1 punto del lato buccale e 1 punto sul lato palatale del primo molare approssimativamente sulla parte centrale della radice, con una distanza di 10 mm dal laser alla mucosa. Ogni punto è stato trattato in 3 intervalli, 80 secondi ciascuno, in totale 240 secondi sul lato vestibolare e 240 secondi sul lato palatale per dente. La superficie trattata era di 1 cm2. La potenza del laser era di 90 mW, lunghezza d'onda 660 n, area del raggio 1 cm2, irradianza per target 0,09 W/cm2, durante 240 secondi di intervallo di trattamento per punto, sono stati erogati 21,6 J/cm2 di energia. Lo stesso trattamento laser è stato eseguito il giorno successivo, poiché è stato notato che il dolore era più alto entro 24 ore dal posizionamento dei separatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il dolore è stato valutato con una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm in cui un'estremità corrisponde a "nessun dolore" e l'altra estremità indica "il peggior dolore possibile".
I partecipanti hanno compilato il questionario subito dopo il posizionamento dei separatori (TO) e prima del 1° trattamento laser, 12 ore (T1), 24 ore (T2) e subito dopo il 2° trattamento laser, 2 giorni (T3) e 3 giorni dopo il 1° trattamento (T4) (Tabella 1).
Ad ogni periodo di valutazione, il grado di dolore è stato segnato due volte, uno per ogni lato.
Ad ogni paziente è stato richiesto di indicare se avesse assunto analgesici durante il periodo registrato.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHRijeka- laser
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