- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04532476
Efeito de uma Dose Dupla de Terapia Fotobiomoduladora na Dor Ortodôntica Causada por Separadores Elastoméricos
Foi relatado que 90% dos pacientes sentem dor durante o tratamento ortodôntico. O objetivo deste estudo foi comparar o efeito de uma dose dupla de terapia de fotobiomodulação (PBM) na percepção da dor em pacientes com tratamento com aparelhos fixos.
Vinte e dois pacientes foram recrutados para participar deste estudo simples-cego, controlado por placebo. Quatro separadores elastoméricos foram colocados, mesial e distalmente ao primeiro molar superior de cada lado. O lado direito da mandíbula superior foi tratado com laser de diodo de baixa potência, e o lado esquerdo foi placebo, mesmo tratamento com laser desligado. Duas doses de terapia PBM (660nm, 90mW) foram administradas com 24 horas de intervalo. Os participantes preencheram o questionário imediatamente após a colocação dos separadores e antes do 1º tratamento a laser (TO), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 2 dias (T3) e 3 dias após o 1º tratamento (T4). . A cada período de avaliação, o grau de dor foi pontuado duas vezes, uma para cada lado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação de separadores elastoméricos faz parte do tratamento ortodôntico para criar espaço para as bandas ortodônticas. Esse deslocamento inicial do dente induz dor e libera mediadores bioquímicos instantâneos, como prostaglandina-E2, substância P e interleucina 1-beta.
Tem sido relatado que 90% dos pacientes sentem dor em pelo menos uma parte do tratamento ortodôntico. A dor começa duas horas após a aplicação do aparelho fixo ortodôntico, aumenta nas próximas 24-36 horas, começa a diminuir no dia 3 e desaparece dentro de 6-7 dias. Existem dois grupos principais de métodos para controlar a dor ortodôntica: farmacológicos e não farmacológicos.
A fotobiomodulação a laser (PBM), também chamada de terapia a laser de baixo nível (LLLT), é a aplicação da luz à patologia para estimular a regeneração do tecido, diminuir a inflamação e aliviar a dor. O comprimento de onda utilizado para este fim está no espectro vermelho e infravermelho (600-1000nm). Não há uma compreensão completa dos mecanismos por trás do PBM, no entanto, uma grande reviravolta foi feita nessa parte. PBM tem um impacto em nível molecular, celular e tecidual.
Estudos anteriores neste campo demonstraram os resultados opostos da terapia PBM no alívio da dor após a inserção de separadores ortodônticos. Parte das pesquisas mostrou efeito positivo na redução da dor e algumas não apresentaram efeito. Os estudos com resultados positivos não têm especificações consistentes como comprimento de onda, dose, exposição radiante, irradiância, diâmetro da ponta, potência média, potência de pico (para modo fechado), tempo ou posição dos pontos de aplicação.
Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficiência do laser de diodo de baixa potência na diminuição do nível de dor no início do tratamento ortodôntico causada por separadores elastoméricos. A hipótese nula para este estudo era que não existia diferença entre o lado tratado com laser e o lado placebo na redução da dor causada por separadores elastoméricos.
Materiais e métodos Desenho do estudo Este é um estudo de boca dividida, simples-cego, controlado por placebo. O desenho deste estudo foi de boca dividida para eliminar todos os componentes relacionados às diferenças entre os sujeitos. O estudo foi realizado no Departamento de Ortodontia, University Dental Clinic, Clinical Hospital Center Rijeka. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética do Centro Hospitalar Clínico de Rijeka, Croácia (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).
Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi decidido pela análise de potência (G*potência 3.1.) com base nos resultados do estudo anterior [29] e predizendo o poder do estudo de 0,95 e um nível de significância de 0,05. O programa calculou o tamanho da amostra de pelo menos 22 participantes.
Participantes e critérios de inclusão A amostra incluiu 22 participantes (12 mulheres e 10 homens) Procedimento Quatro separadores elastoméricos (American Orthodontics, Sheboygan, WI, EUA) foram colocados, mesial e distalmente ao primeiro molar superior de cada lado, com um alicate especialmente projetado ( Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).
Tanto o lado do laser quanto o do placebo foram aplicados pelo laser de diodo (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Alemanha), que foi ajustado para terapia de acupuntura no modo PDT (660nm). A potência do laser foi ajustada em 90 mW em intervalos de 80 segundos conforme recomendação do fabricante.
Foi determinado antecipadamente que o lado direito da mandíbula superior foi tratado com laser e o lado esquerdo foi placebo.
O laser foi aplicado perpendicularmente em contato com a mucosa em 1 ponto da vestibular e 1 ponto na face palatina do primeiro molar aproximadamente na parte média da raiz, com a distância de 10mm do laser à mucosa. Cada ponto foi tratado em 3 intervalos, 80s cada, totalizando 240s no lado vestibular e 240s no lado palatino por dente. A superfície tratada foi de 1cm2. A potência do laser foi de 90mW, comprimento de onda de 660n, área de feixe de 1 cm2, irradiância por alvo de 0,09 W/cm2, durante 240 segundos de intervalo de tratamento por ponto - 21,6J/cm2 de energia foram entregues, com energia total aplicada 43,2 J por dente . O lado do pla-cebo foi tratado da mesma forma com a diferença que o laser estava desligado, mas com o sinal sonoro mantido, dando a entender que o laser estava funcionando, de forma que os participantes não sabiam a alocação do grupo, somente o operador sabia se o lado é tratado com laser ou placebo. Durante o período de irradiação do laser, tanto o paciente quanto o ortodontista usaram óculos projetados para bloquear o comprimento de onda do laser.
O mesmo tratamento a laser foi realizado no dia seguinte, pois a dor foi mais intensa 24 horas após a colocação dos separadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rijeka, Croácia, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-pacientes com idade entre 12-19 anos encaminhados para tratamento ortodôntico, sem tratamento ortodôntico anterior, boa saúde geral, dentição permanente incluindo segundos molares irrompidos, primeiros molares superiores permanentes intactos, bons contatos interproximais em todos os primeiros molares superiores permanentes, tecidos periodontais saudáveis (gengival índice=0, índice de placa <1, profundidades de sondagem <3mm, sem perda de inserção periodontal e sem evidência radiográfica de perda óssea periodontal)
Critério de exclusão:
- gengivite/ periodontite
- obturações interproximais
- falta de dentes
- apinhamento ou espaçamento na área de pré-molar ou molar
- doença sistêmica grave
- antibióticos ou analgésicos prescritos 15 dias antes/durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lado tratado a laser
Grupo de 22 participantes cuja mucosa ao redor do molar permanente superior direito foi tratada com laser.
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O laser de diodo (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Alemanha) foi aplicado no lado DIREITO. O laser foi ajustado no modo PDT (660nm) terapia de acupuntura. A potência do laser foi ajustada em 90 mW em intervalos de 80 segundos conforme recomendação do fabricante. O laser foi aplicado perpendicularmente em contato com a mucosa em 1 ponto da vestibular e 1 ponto na face palatina do primeiro molar aproximadamente na parte média da raiz, com a distância de 10mm do laser à mucosa. Cada ponto foi tratado em 3 intervalos, 80s cada, totalizando 240s no lado vestibular e 240s no lado palatino por dente. A superfície tratada foi de 1cm2. A potência do laser foi de 90mW, comprimento de onda 660n, área de feixe de 1 cm2, irradiância por alvo de 0,09 W/cm2, durante 240 segundos de intervalo de tratamento por ponto - 21,6J/cm2 de energia foi entregue. O mesmo tratamento a laser foi realizado no dia seguinte, pois a dor foi mais intensa 24 horas após a colocação dos separadores.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Lado do placebo
O lado placebo era o lado ESQUERDO. Foi tratado da mesma forma que o direito com a diferença de que o laser estava desligado, mas com o sinal sonoro mantido, sugerindo que o laser estava funcionando, então os participantes não sabiam a alocação do grupo, apenas o operador sabia se o lado é tratado com laser ou placebo.
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O laser de diodo (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Alemanha) foi aplicado no lado DIREITO. O laser foi ajustado no modo PDT (660nm) terapia de acupuntura. A potência do laser foi ajustada em 90 mW em intervalos de 80 segundos conforme recomendação do fabricante. O laser foi aplicado perpendicularmente em contato com a mucosa em 1 ponto da vestibular e 1 ponto na face palatina do primeiro molar aproximadamente na parte média da raiz, com a distância de 10mm do laser à mucosa. Cada ponto foi tratado em 3 intervalos, 80s cada, totalizando 240s no lado vestibular e 240s no lado palatino por dente. A superfície tratada foi de 1cm2. A potência do laser foi de 90mW, comprimento de onda 660n, área de feixe de 1 cm2, irradiância por alvo de 0,09 W/cm2, durante 240 segundos de intervalo de tratamento por ponto - 21,6J/cm2 de energia foi entregue. O mesmo tratamento a laser foi realizado no dia seguinte, pois a dor foi mais intensa 24 horas após a colocação dos separadores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: 3 dias
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A dor foi avaliada com uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde uma extremidade corresponde a "sem dor" e a outra indica "pior dor possível".
Os participantes preencheram o questionário imediatamente após a colocação dos separadores (TO) e antes do 1º tratamento com laser, 12 horas (T1), 24 horas (T2) e logo após o 2º tratamento com laser, 2 dias (T3) e 3 dias após o 1º tratamento (T4) (Tabela 1).
A cada período de avaliação, o grau de dor foi pontuado duas vezes, uma para cada lado.
Foi solicitado a cada paciente que indicasse se havia tomado algum analgésico durante o período registrado.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UHRijeka- laser
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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