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Efecto de una Doble Dosis de Terapia de Fotobiomodulación en el Dolor Ortodóncico Provocado por Separadores Elastoméricos

25 de agosto de 2020 actualizado por: Vjera Perkovic, University Hospital Rijeka

Se ha informado que el 90% de los pacientes experimentan dolor durante el tratamiento de ortodoncia. El propósito de este estudio fue comparar el efecto de una dosis doble de terapia de fotobiomodulación (PBM) sobre la percepción del dolor en pacientes que recibieron tratamiento con aparatos fijos.

Veintidós pacientes fueron reclutados para participar en este estudio simple ciego controlado con placebo. Se colocaron cuatro separadores elastoméricos mesial y distalmente al primer molar superior de cada lado. El lado derecho de la mandíbula superior se trató con láser de diodo de baja potencia y el lado izquierdo fue un placebo, el mismo tratamiento con el láser apagado. Se administraron dos dosis de terapia PBM (660nm, 90mW) con 24 horas de diferencia. Los participantes llenaron el cuestionario inmediatamente después de la colocación de los separadores y antes del 1er tratamiento con láser (TO), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 2 días (T3) y 3 días después del 1er tratamiento (T4) . En cada período de evaluación, el grado de dolor se puntuó dos veces, uno para cada lado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colocación de separadores elastoméricos es parte del tratamiento de ortodoncia para crear espacio para las bandas de ortodoncia. Este desplazamiento inicial del diente induce dolor y mediadores bioquímicos de liberación instantánea como la prostaglandina-E2, la sustancia P y la interleucina 1-beta.

Se ha reportado que el 90% de los pacientes experimentan dolor en al menos una parte del tratamiento de ortodoncia. El dolor comienza dos horas después de la aplicación del aparato ortodóncico fijo, aumenta durante las próximas 24 a 36 horas, comienza a disminuir el día 3 y desaparece dentro de los 6 a 7 días. Hay dos grupos principales de métodos para controlar el dolor ortodóncico: farmacológico y no farmacológicos.

La fotobiomodulación con láser (PBM), también llamada terapia con láser de bajo nivel (LLLT), es la aplicación de la luz a la patología para estimular la regeneración de tejidos, disminuir la inflamación y aliviar el dolor. La longitud de onda utilizada para este propósito está en el espectro rojo e infrarrojo (600-1000nm). No hay una comprensión completa de los mecanismos detrás de PBM, sin embargo, se ha logrado un enorme repunte en esta parte. El PBM tiene un impacto a nivel molecular, celular y tisular.

Estudios anteriores en este campo han demostrado los resultados opuestos de la terapia PBM en el alivio del dolor después de la inserción de separadores de ortodoncia. Parte de las investigaciones mostraron un efecto positivo en la reducción del dolor y algunas no presentaron efecto. Los estudios con resultados positivos no tienen especificaciones consistentes, como longitud de onda, dosis, exposición radiante, irradiancia, diámetro de la punta, potencia de salida promedio, potencia máxima (para el modo controlado), tiempo o posición de los puntos de aplicación.

Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar la eficiencia del láser de diodo de bajo nivel en la disminución del nivel de dolor al inicio de un tratamiento de ortodoncia causado por separadores elastoméricos. La hipótesis nula de este estudio fue que no existía diferencia entre el lado tratado con láser y el de placebo en la reducción del dolor causado por los separadores elastoméricos.

Materiales y métodos Diseño del estudio Este es un estudio simple ciego, controlado con placebo, de boca dividida. El diseño de este estudio fue de boca dividida para eliminar todos los componentes relacionados con las diferencias entre sujetos. El estudio se llevó a cabo en el Departamento de Ortodoncia, Clínica Dental Universitaria, Centro Hospitalario Clínico Rijeka. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética del Centro Hospitalario Clínico de Rijeka, Croacia (003-05/2/-1-/22, 2170-29-02/1-20-2).

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se decidió mediante el análisis de potencia (G*potencia 3.1.) basado en los resultados del estudio anterior [29] y el poder predictivo del estudio de 0,95 y un nivel de significancia de 0,05. El programa calculó el tamaño de la muestra de al menos 22 participantes.

Participantes y criterios de inclusión La muestra estuvo compuesta por 22 participantes (12 mujeres y 10 hombres) Procedimiento Se colocaron cuatro separadores elastoméricos (American Orthodontics, Sheboygan, WI, EE. UU.), mesial y distalmente al primer molar superior de cada lado, con una pinza especialmente diseñada ( Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).

Tanto el lado del láser como el del placebo se aplicaron con el láser de diodo (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Alemania), que se configuró en la terapia de acupuntura en modo PDT (660 nm). La potencia del láser se fijó en 90 mW en intervalos de 80 segundos según lo recomendado por el fabricante.

Se determinó de antemano que el lado derecho de la mandíbula superior se trató con láser y el lado izquierdo con placebo.

El láser se aplicó perpendicularmente en contacto con la mucosa en 1 punto de la cara bucal y 1 punto en el lado palatino del primer molar aproximadamente en la parte media de la raíz, con la distancia del láser a la mucosa de 10 mm. Cada punto fue tratado en 3 intervalos, 80s cada uno, en total 240s en vestibular y 240s en el lado palatino por diente. La superficie tratada fue de 1 cm2. La potencia del láser fue de 90 mW, longitud de onda de 660 n, área del haz de 1 cm2, irradiancia por objetivo de 0,09 W/cm2, durante 240 segundos de intervalo de tratamiento por punto: se administró 21,6 J/cm2 de energía, con una energía total aplicada de 43,2 J por diente . El lado del placebo se trató de la misma manera con la diferencia de que el láser estaba apagado, pero con la señal de sonido mantenida, lo que implicaba que el láser estaba funcionando, por lo que los participantes estaban cegados a la asignación del grupo, solo el operador sabía si el lado es tratado con láser o placebo. Durante el período de irradiación con láser, tanto el paciente como el ortodoncista usaron gafas diseñadas para bloquear la longitud de onda del láser.

Se realizó el mismo tratamiento con láser al día siguiente, ya que se notó que el dolor era más intenso dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de los separadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rijeka, Croacia, 51000
        • University Hospital Rijeka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-pacientes de 12 a 19 años remitidos para tratamiento de ortodoncia, sin tratamiento de ortodoncia previo, buena salud general, dentición permanente incluyendo segundos molares erupcionados, primeros molares permanentes superiores intactos, buenos contactos interproximales en todos los primeros molares permanentes superiores, tejidos periodontales sanos (gingival índice = 0, índice de placa <1, profundidad de sondaje <3 mm, sin pérdida de inserción periodontal y sin evidencia radiográfica de pérdida ósea periodontal)

Criterio de exclusión:

  • gingivitis/ periodontitis
  • rellenos interproximales
  • dientes que faltan
  • apiñamiento o espaciamiento en el área de premolares o molares
  • enfermedad sistémica grave
  • antibióticos o analgésicos prescritos 15 días antes/durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lado tratado con láser
Grupo de 22 participantes cuya mucosa alrededor del molar permanente superior derecho fue tratada con láser.

Se aplicó láser de diodo (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Alemania) en el lado DERECHO. El láser se configuró en la terapia de acupuntura en modo PDT (660 nm). La potencia del láser se fijó en 90 mW en intervalos de 80 segundos según lo recomendado por el fabricante.

El láser se aplicó perpendicularmente en contacto con la mucosa en 1 punto de la cara bucal y 1 punto en el lado palatino del primer molar aproximadamente en la parte media de la raíz, con la distancia del láser a la mucosa de 10 mm. Cada punto fue tratado en 3 intervalos, 80s cada uno, en total 240s en vestibular y 240s en el lado palatino por diente. La superficie tratada fue de 1 cm2. La potencia del láser fue de 90 mW, longitud de onda de 660 n, área de haz de 1 cm2, irradiancia por objetivo de 0,09 W/cm2, durante 240 segundos de intervalo de tratamiento por punto, se suministraron 21,6 J/cm2 de energía.

Se realizó el mismo tratamiento con láser al día siguiente, ya que se notó que el dolor era más intenso dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de los separadores.

Otros nombres:
  • LLLT
PLACEBO_COMPARADOR: Lado placebo
El lado del placebo era el lado IZQUIERDO. Se trató de la misma manera que el lado derecho con la diferencia de que el láser estaba apagado, pero con la señal de sonido mantenida, lo que implicaba que el láser estaba funcionando, por lo que los participantes estaban cegados a la asignación del grupo, solo el operador. sabía si el lado está tratado con láser o con placebo.

Se aplicó láser de diodo (Laser HF, Hager-Werken GmbH & Co., Duisburg, Alemania) en el lado DERECHO. El láser se configuró en la terapia de acupuntura en modo PDT (660 nm). La potencia del láser se fijó en 90 mW en intervalos de 80 segundos según lo recomendado por el fabricante.

El láser se aplicó perpendicularmente en contacto con la mucosa en 1 punto de la cara bucal y 1 punto en el lado palatino del primer molar aproximadamente en la parte media de la raíz, con la distancia del láser a la mucosa de 10 mm. Cada punto fue tratado en 3 intervalos, 80s cada uno, en total 240s en vestibular y 240s en el lado palatino por diente. La superficie tratada fue de 1 cm2. La potencia del láser fue de 90 mW, longitud de onda de 660 n, área de haz de 1 cm2, irradiancia por objetivo de 0,09 W/cm2, durante 240 segundos de intervalo de tratamiento por punto, se suministraron 21,6 J/cm2 de energía.

Se realizó el mismo tratamiento con láser al día siguiente, ya que se notó que el dolor era más intenso dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de los separadores.

Otros nombres:
  • LLLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del dolor
Periodo de tiempo: 3 días
El dolor se evaluó con una escala analógica visual (EVA), que es una línea horizontal de 100 mm de largo donde un extremo corresponde a "sin dolor" y el otro extremo indica "el peor dolor posible". Los participantes completaron el cuestionario inmediatamente después de la colocación de los separadores (TO) y antes del 1er tratamiento con láser, 12 horas (T1), 24 horas (T2) y justo después del 2º tratamiento con láser, 2 días (T3) y 3 días después del 1er tratamiento (T4) (Tabla 1). En cada período de evaluación, el grado de dolor se puntuó dos veces, uno para cada lado. A cada paciente se le pidió que indicara si había tomado algún analgésico durante el período registrado.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Senka Mestrovic, DDS, PhD, University of Zagreb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UHRijeka- laser

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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