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오피오이드 사용 장애의 임상 궤적을 이해하기 위해 디지털 건강 활용 (D-TECT)

2023년 11월 13일 업데이트: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

이 연구의 주요 목적은 스마트폰 설문조사와 디지털 감지를 사용하여 12주 동안 지속적으로 평가하여 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자에게 디지털 건강 기술을 활용하는 타당성을 평가하는 것입니다. 또한 OUD 치료 유지 및 부프레노르핀 복약 순응도를 예측하는 데 있어 3가지 유형의 디지털 데이터(Ecological Momentary Assessment(EMA), 디지털 센싱 및 소셜 미디어 데이터)의 유용성을 검토할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

오피오이드 사용 장애

상세 설명

이것은 (1) 오피오이드 사용 장애(MOUD) 치료 모집단에서 디지털 건강 기술의 타당성과 유용성을 평가하고 (2) 전자 건강 기록(EHR) 데이터의 가용성을 활용하여 치료 유지 및 복약 준수에 대한 수동 및 능동 감지 데이터.

적격 참가자는 EHR 기록을 통해 식별되고 보안 메시지를 통해 초청장을 보낸 후 모집 및 심사를 위해 호출됩니다. 선별에 대한 구두 동의 후, 연구 직원은 기본 전화/화상 약속을 예약하기 전에 예비 연구 적격성을 결정하기 위해 전화/화상을 통해 선별 평가를 수행합니다. 전자 서명된 동의서에 따라 참가자는 면접관이 관리하는 기본 평가를 완료해야 합니다. 심사 및 기본 평가 외에도 참가자는 스마트워치를 착용하고 12주 동안 지속적으로 스마트폰을 휴대해야 합니다. 스마트폰 및 스마트워치 데이터는 수동적으로 수집됩니다. 또한 참가자는 12주 동안 매일 3회 스마트폰(예: 생태 순간 평가(EMA))을 통해 질문에 응답하라는 메시지를 받게 됩니다. EMA 프롬프트 외에도 약물 사용이 발생한 경우 개인은 EMA를 스스로 시작해야 합니다.

12주간의 활성 연구 단계가 끝나면 참가자는 후속 전화/화상 약속을 완료해야 합니다.

EHR 및 의료 청구 데이터는 연구 완료 후 16주 후에 추출됩니다(데이터는 EMA 시작 12개월 전부터 EMA 시작 후 12주까지 수집됨).

선택적 소셜 미디어 구성 요소에 동의하는 사람들의 경우 연구 시작과 연구 종료 시 참가자가 원격 데스크톱을 사용하여 소셜 미디어 플랫폼에서 보안 서버로 소셜 미디어 데이터를 직접 다운로드합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Oakland, California, 미국, 94612
    - Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 최소 2주 동안 부프레노르핀으로 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료에 적극적으로 참여하는 개인을 모집합니다.

설명

포함 기준:

지난 2주 동안 OUD에 대한 Kaiser 외래환자 부프레노르핀 치료에 적극적으로 참여했습니다(스크리닝 시 결정됨).
18세 이상이어야 함(선별 심사 시 결정),
영어를 이해할 수 있을 것(심사 시 결정),
전체 연구 기간(12주)에 참여할 수 있어야 합니다(선별 시 결정).
활성 이메일 계정이 있고 연구원에게 이메일 주소를 제공할 의향이 있습니다(심사 시 결정됨).
연구원이 개인 전자 건강 기록(EHR) 및 의료 청구 데이터(심사 시 결정됨)에 액세스할 수 있도록 허용합니다.
12주 동안 개인 또는 학습용 스마트폰을 소지하고 사용할 의향이 있는 자(심사 시 결정), 그리고
12주 동안(스크리닝 시 결정) 지속적으로(샤워와 같은 사전 정의된 활동 제외) 스마트 워치를 착용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음(동의 프로세스 및 동의 퀴즈 중에 결정됨) 그리고
현재 법원에서 요구하는 감옥, 교도소 또는 기타 야간 시설에 있거나 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 법적 조치가 진행 중인 경우(각 연구 방문 시 죄수 상태 평가에 의해 결정됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
EMA 플러스 패시브 센싱 참가자는 하루에 최대 3개의 생태 순간 평가에 응답하고 스마트폰을 휴대하고 스마트워치를 착용하게 됩니다. 스마트폰과 스마트워치 모두 수동적으로 센서 데이터를 지속적으로 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
스마트폰 센서 데이터 기간: 84일(또는 12주)	하루 최소 8시간 이상 스마트폰을 소지한 날의 비율입니다.	84일(또는 12주)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
소셜 미디어 데이터 기간: 기준선에서	소셜 미디어 데이터 다운로드에 동의한 참가자의 비율입니다.	기준선에서
응답이 포함된 생태학적 순간 평가(EMA) 수 기간: 84일(또는 12주) 동안 1일 최대 3회	생태학적 순간 평가에 대한 응답률은 12주 연구 단계 동안 나타납니다. 각 참가자의 EMA 응답률은 연구의 지난 83일 동안 응답한 EMA의 수입니다(최대 249개 응답[83일 X 3 EMA])(백분율 산출). 총 평균 EMA 응답률은 연구에 참여한 모든 참가자(N=62)의 EMA 응답률(백분율)을 기준으로 했습니다.	84일(또는 12주) 동안 1일 최대 3회
스마트워치 센서 데이터 기간: 84일(또는 12주)	하루에 18시간 이상 스마트워치를 착용한 날의 비율입니다.	84일(또는 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dartmouth College

Kaiser Permanente

National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

수사관

수석 연구원: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
수석 연구원: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Marsch LA, Chen CH, Adams SR, Asyyed A, Does MB, Hassanpour S, Hichborn E, Jackson-Morris M, Jacobson NC, Jones HK, Kotz D, Lambert-Harris CA, Li Z, McLeman B, Mishra V, Stanger C, Subramaniam G, Wu W, Campbell CI. The Feasibility and Utility of Harnessing Digital Health to Understand Clinical Trajectories in Medication Treatment for Opioid Use Disorder: D-TECT Study Design and Methodological Considerations. Front Psychiatry. 2022 Apr 29;13:871916. doi: 10.3389/fpsyt.2022.871916. eCollection 2022.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CTN-0084-A2
UG1DA040309 (미국 NIH 보조금/계약)
UG1DA040314 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터 세트는 요청 시 주요 조사관이 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 및 데이터 잠금이 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터를 받기 전에 연구원/기관은 비식별화된 연구 데이터를 제공하는 기관과 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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