Aprovechar la salud digital para comprender las trayectorias clínicas del trastorno por consumo de opioides (D-TECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional diseñado para (1) evaluar la viabilidad y la utilidad de la tecnología de salud digital en una población de tratamiento de Medicamentos para el Trastorno por Uso de Opioides (MOUD), y (2) capitalizar la disponibilidad de datos de Historia Clínica Electrónica (EHR) para relacionar datos de detección pasiva y activa para la retención del tratamiento y la adherencia a la medicación.
Los participantes elegibles se identifican a través de los registros de EHR, se les envía una carta de invitación a través de un mensaje seguro y luego se los llama para reclutarlos y evaluarlos. Luego del consentimiento verbal para la evaluación, el personal de investigación realizará una evaluación de evaluación por teléfono/video para determinar la elegibilidad preliminar del estudio antes de programar las citas iniciales por teléfono/video. Después del consentimiento informado firmado electrónicamente, se les pedirá a los participantes que completen una evaluación inicial administrada por el entrevistador. Además de las evaluaciones de detección y de referencia, se les pedirá a los participantes que usen un reloj inteligente y lleven un teléfono inteligente continuamente durante un período de 12 semanas. Los datos de teléfonos inteligentes y relojes inteligentes se recopilarán de forma pasiva. Además, se pedirá a los participantes que respondan preguntas a través de un teléfono inteligente (es decir, Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)) 3 veces al día durante 12 semanas. Además de las indicaciones de EMA, se les pedirá a las personas que inicien EMA por sí mismas si se produjo el consumo de sustancias.
Después de la fase de estudio activo de 12 semanas, se les pedirá a los participantes que completen una cita de seguimiento por teléfono/video.
Los datos de reclamaciones médicas y EHR se extraerán 16 semanas después de la finalización del estudio (los datos se recopilarán 12 meses antes del inicio de EMA hasta 12 semanas después del inicio de EMA).
Para aquellos que den su consentimiento para el componente de redes sociales opcional, el participante descargará los datos de las redes sociales directamente desde la plataforma de redes sociales a un servidor seguro utilizando un escritorio remoto al comienzo del estudio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber estado activo en el tratamiento de buprenorfina para pacientes ambulatorios de Kaiser para OUD durante las últimas 2 semanas (determinado en la selección);
- Tener ≥18 años (determinado en la selección);
- Ser capaz de entender inglés (determinado en la selección);
- Estar disponible para participar durante toda la duración del estudio (12 semanas) (determinado en la selección);
- Tener una cuenta de correo electrónico activa y estar dispuesto a proporcionar la dirección de correo electrónico a los investigadores (determinado en la selección);
- Permitir a los investigadores acceder a la historia clínica electrónica personal (EHR, por sus siglas en inglés) y a los datos de reclamos médicos (determinados en la selección);
- Estar dispuesto a llevar y usar un teléfono inteligente personal o proporcionado por el estudio durante 12 semanas (determinado en la selección); y
- Estar dispuesto a usar un reloj inteligente continuamente (excepto durante actividades predefinidas como ducharse) durante 12 semanas (determinado en la selección).
Criterio de exclusión:
- No están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado (determinado durante el proceso de Consentimiento y durante la Prueba de Consentimiento); y
- Se encuentra actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo exija un tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio (determinado por la Evaluación del estado del recluso en cada visita del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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EMA más detección pasiva
Los participantes responderán hasta 3 evaluaciones ecológicas momentáneas por día, además de llevar un teléfono inteligente y un reloj inteligente.
Tanto el teléfono inteligente como el reloj inteligente recopilarán de forma pasiva los datos del sensor de forma continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos del sensor del teléfono inteligente
Periodo de tiempo: 84 días (o 12 semanas)
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El porcentaje de días que llevaron el teléfono inteligente al menos 8 horas al día.
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84 días (o 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de redes sociales
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El porcentaje de participantes que dieron su consentimiento para descargar datos de redes sociales.
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En la línea de base
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El número de evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) con respuesta
Periodo de tiempo: hasta 3 veces por día durante 84 días (o 12 semanas)
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La tasa de respuesta a las indicaciones de la Evaluación Ecológica Momentánea durante la fase de estudio de 12 semanas.
La tasa de respuesta de EMA para cada participante es la cantidad de EMA respondidos durante los últimos 83 días del estudio (hasta 249 respuestas [83 días X 3 EMA]) (produce un porcentaje).
La tasa de respuesta media total de EMA se basó en la tasa de respuesta de EMA (porcentaje) de todos los participantes en el estudio (N = 62).
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hasta 3 veces por día durante 84 días (o 12 semanas)
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Datos del sensor del reloj inteligente
Periodo de tiempo: 84 días (o 12 semanas)
|
El porcentaje de días que usaron el reloj inteligente al menos 18 horas al día.
|
84 días (o 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTN-0084-A2
- UG1DA040309 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1DA040314 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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