デジタルヘルスを利用してオピオイド使用障害の臨床経過を理解する (D-TECT)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、(1) オピオイド使用障害 (MOUD) 治療集団におけるデジタル健康技術の実現可能性と有用性を評価し、(2) 関連する電子健康記録 (EHR) データの利用可能性を利用するために設計された観察研究です。パッシブおよびアクティブセンシングデータを治療の維持と服薬順守に適用します。
適格な参加者は、EHR 記録によって識別され、安全なメッセージを介して招待状が送信され、その後、募集とスクリーニングのために呼び出されます。 スクリーニングに対する口頭の同意に続いて、研究スタッフは電話/ビデオでスクリーニング評価を実施し、ベースラインの電話/ビデオ予約をスケジュールする前に、予備研究の適格性を判断します。 電子署名されたインフォームド コンセントに続いて、参加者は面接担当者が管理するベースライン評価を完了するよう求められます。 スクリーニングとベースライン評価に加えて、参加者はスマートウォッチを着用し、スマートフォンを 12 週間継続して持ち歩くよう求められます。 スマートフォンとスマートウォッチのデータは受動的に収集されます。 さらに、参加者は、12 週間、1 日 3 回、スマートフォンを介して質問に回答するように求められます (すなわち、生態学的瞬間評価 (EMA))。 EMA プロンプトに加えて、薬物使用が発生した場合、個人は EMA を自己開始するよう求められます。
12週間の積極的な研究段階の後、参加者はフォローアップの電話/ビデオ予約を完了するよう求められます.
EHR および医療請求データは、研究完了の 16 週間後に抽出されます (データは、EMA 開始の 12 か月前から EMA 開始の 12 週間後まで収集されます)。
オプションのソーシャル メディア コンポーネントに同意する場合、調査の開始時と終了時に、リモート デスクトップを使用して参加者がソーシャル メディア プラットフォームから安全なサーバーにソーシャル メディア データを直接ダウンロードします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -過去2週間、OUDのカイザー外来ブプレノルフィン治療に積極的でした(スクリーニングで決定);
- 18歳以上であること(スクリーニング時に決定);
- 英語が理解できること(選考時に決定);
- -研究の全期間(12週間)に参加できること(スクリーニング時に決定);
- アクティブな電子メールアカウントを持ち、研究者に電子メールアドレスを提供する意思がある(スクリーニングで決定);
- 研究者が個人の電子医療記録 (EHR) および医療請求データ (スクリーニングで決定) にアクセスすることを許可します。
- 12 週間 (スクリーニングで決定) の間、個人用または研究用に提供されたスマートフォンを携帯して使用する意思がある。と
- スマートウォッチを 12 週間連続して着用する (シャワーなどの事前に定義された活動中を除く) (スクリーニングで決定)。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない(同意プロセス中および同意クイズ中に決定される);と
- -現在、裁判所の要求に応じて刑務所、刑務所、またはその他の夜間施設にいる、または調査活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が保留中です(各調査訪問時の囚人ステータス評価によって決定されます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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EMA プラス パッシブ センシング
参加者は、1 日あたり最大 3 回のエコロジカル モーメンタリ アセスメントに回答するほか、スマートフォンとスマートウォッチを携帯します。
スマートフォンもスマートウォッチも、受動的にセンサー データを継続的に収集します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートフォンのセンサーデータ
時間枠:84 日 (または 12 週間)
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1 日あたり少なくとも 8 時間スマートフォンを持ち歩いた日の割合。
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84 日 (または 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャルメディアデータ
時間枠:ベースライン時
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ソーシャル メディア データのダウンロードに同意した参加者の割合。
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ベースライン時
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応答のある生態学的瞬間評価 (EMA) の数
時間枠:84 日間 (または 12 週間) 1 日あたり最大 3 回
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生態学的瞬間評価に対する反応率は、12 週間の研究段階で求められます。
各参加者の EMA 応答率は、研究の最後の 83 日間に応答した EMA の数です (最大 249 の応答 [83 日間 X 3 EMA]) (パーセンテージが得られます)。
EMA 反応率の合計は、研究参加者全員 (N=62) の EMA 反応率 (パーセンテージ) に基づいています。
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84 日間 (または 12 週間) 1 日あたり最大 3 回
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スマートウォッチのセンサーデータ
時間枠:84 日 (または 12 週間)
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スマートウォッチを 1 日あたり少なくとも 18 時間着用した日の割合。
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84 日 (または 12 週間)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Cynthia Campbell, PhD、Kaiser Permanente
- 主任研究者:Lisa A Marsch, PhD、Dartmouth College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTN-0084-A2
- UG1DA040309 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1DA040314 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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