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デジタルヘルスを利用してオピオイド使用障害の臨床経過を理解する (D-TECT)

2023年11月13日 更新者:Lisa A. Marsch、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究の主な目的は、スマートフォン調査とデジタルセンシングを使用した 12 週間の継続的な評価によって測定される、オピオイド使用障害 (OUD) 患者にデジタルヘルステクノロジーを利用することの実現可能性を評価することです。 さらに、OUD 治療の継続とブプレノルフィンの服薬アドヒアランスの予測における 3 種類のデジタル データ (Ecological Momentary Assessment (EMA)、デジタル センシング、およびソーシャル メディア データ) の有用性を調べます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、(1) オピオイド使用障害 (MOUD) 治療集団におけるデジタル健康技術の実現可能性と有用性を評価し、(2) 関連する電子健康記録 (EHR) データの利用可能性を利用するために設計された観察研究です。パッシブおよびアクティブセンシングデータを治療の維持と服薬順守に適用します。

適格な参加者は、EHR 記録によって識別され、安全なメッセージを介して招待状が送信され、その後、募集とスクリーニングのために呼び出されます。 スクリーニングに対する口頭の同意に続いて、研究スタッフは電話/ビデオでスクリーニング評価を実施し、ベースラインの電話/ビデオ予約をスケジュールする前に、予備研究の適格性を判断します。 電子署名されたインフォームド コンセントに続いて、参加者は面接担当者が管理するベースライン評価を完了するよう求められます。 スクリーニングとベースライン評価に加えて、参加者はスマートウォッチを着用し、スマートフォンを 12 週間継続して持ち歩くよう求められます。 スマートフォンとスマートウォッチのデータは受動的に収集されます。 さらに、参加者は、12 週間、1 日 3 回、スマートフォンを介して質問に回答するように求められます (すなわち、生態学的瞬間評価 (EMA))。 EMA プロンプトに加えて、薬物使用が発生した場合、個人は EMA を自己開始するよう求められます。

12週間の積極的な研究段階の後、参加者はフォローアップの電話/ビデオ予約を完了するよう求められます.

EHR および医療請求データは、研究完了の 16 週間後に抽出されます (データは、EMA 開始の 12 か月前から EMA 開始の 12 週間後まで収集されます)。

オプションのソーシャル メディア コンポーネントに同意する場合、調査の開始時と終了時に、リモート デスクトップを使用して参加者がソーシャル メディア プラットフォームから安全なサーバーにソーシャル メディア データを直接ダウンロードします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、少なくとも 2 週間、ブプレノルフィンによるオピオイド使用障害 (MOUD) の投薬治療に積極的に取り組んでいる個人を募集しています。

説明

包含基準:

  1. -過去2週間、OUDのカイザー外来ブプレノルフィン治療に積極的でした(スクリーニングで決定);
  2. 18歳以上であること(スクリーニング時に決定);
  3. 英語が理解できること(選考時に決定);
  4. -研究の全期間(12週間)に参加できること(スクリーニング時に決定);
  5. アクティブな電子メールアカウントを持ち、研究者に電子メールアドレスを提供する意思がある(スクリーニングで決定);
  6. 研究者が個人の電子医療記録 (EHR) および医療請求データ (スクリーニングで決定) にアクセスすることを許可します。
  7. 12 週間 (スクリーニングで決定) の間、個人用または研究用に提供されたスマートフォンを携帯して使用する意思がある。と
  8. スマートウォッチを 12 週間連続して着用する (シャワーなどの事前に定義された活動中を除く) (スクリーニングで決定)。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない(同意プロセス中および同意クイズ中に決定される);と
  2. -現在、裁判所の要求に応じて刑務所、刑務所、またはその他の夜間施設にいる、または調査活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が保留中です(各調査訪問時の囚人ステータス評価によって決定されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
EMA プラス パッシブ センシング
参加者は、1 日あたり最大 3 回のエコロジカル モーメンタリ アセスメントに回答するほか、スマートフォンとスマートウォッチを携帯します。 スマートフォンもスマートウォッチも、受動的にセンサー データを継続的に収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートフォンのセンサーデータ
時間枠:84 日 (または 12 週間)
1 日あたり少なくとも 8 時間スマートフォンを持ち歩いた日の割合。
84 日 (または 12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルメディアデータ
時間枠:ベースライン時
ソーシャル メディア データのダウンロードに同意した参加者の割合。
ベースライン時
応答のある生態学的瞬間評価 (EMA) の数
時間枠:84 日間 (または 12 週間) 1 日あたり最大 3 回
生態学的瞬間評価に対する反応率は、12 週間の研究段階で求められます。 各参加者の EMA 応答率は、研究の最後の 83 日間に応答した EMA の数です (最大 249 の応答 [83 日間 X 3 EMA]) (パーセンテージが得られます)。 EMA 反応率の合計は、研究参加者全員 (N=62) の EMA 反応率 (パーセンテージ) に基づいています。
84 日間 (または 12 週間) 1 日あたり最大 3 回
スマートウォッチのセンサーデータ
時間枠:84 日 (または 12 週間)
スマートウォッチを 1 日あたり少なくとも 18 時間着用した日の割合。
84 日 (または 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cynthia Campbell, PhD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者:Lisa A Marsch, PhD、Dartmouth College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月23日

一次修了 (実際)

2021年6月12日

研究の完了 (実際)

2021年9月21日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTN-0084-A2
  • UG1DA040309 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1DA040314 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、要求に応じて主任研究者によって利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、研究とデータロックの完了後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究データを受け取る前に、研究者/機関は、匿名化された研究データを提供する機関とデータ共有契約を結ぶ必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オピオイド使用障害の臨床試験

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