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Nutzung von Digital Health zum Verständnis klinischer Verläufe von Opioidkonsumstörungen (D-TECT)

13. November 2023 aktualisiert von: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes digitaler Gesundheitstechnologie bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD), gemessen durch einen 12-wöchigen Zeitraum kontinuierlicher Bewertung unter Verwendung von Smartphone-Umfragen und digitaler Erfassung. Darüber hinaus werden wir die Nützlichkeit von 3 Arten digitaler Daten (Ecological Momentary Assessment (EMA); Digital Sensing; und Social Media-Daten) bei der Vorhersage der OUD-Behandlungsretention und der Buprenorphin-Medikamentenadhärenz untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um (1) die Machbarkeit und den Nutzen digitaler Gesundheitstechnologie in einer Behandlungspopulation mit Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) zu bewerten und (2) die Verfügbarkeit von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) zu nutzen, um sie zu beziehen passive und aktive Erfassungsdaten zur Therapieretention und Medikationsadhärenz.

Berechtigte Teilnehmer werden anhand von EHR-Aufzeichnungen identifiziert, ein Einladungsschreiben über eine sichere Nachricht gesendet und dann zur Rekrutierung und Überprüfung aufgerufen. Nach der mündlichen Zustimmung zum Screening führt das Forschungspersonal eine Screening-Bewertung per Telefon/Video durch, um die Eignung für die vorläufige Studie zu bestimmen, bevor die grundlegenden Telefon-/Videotermine geplant werden. Nach der elektronisch unterschriebenen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, eine vom Interviewer durchgeführte Baseline-Bewertung durchzuführen. Zusätzlich zu den Screening- und Baseline-Assessments werden die Teilnehmer gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen ununterbrochen eine Smartwatch und ein Smartphone zu tragen. Smartphone- und Smartwatch-Daten werden passiv erfasst. Darüber hinaus werden die Teilnehmer aufgefordert, über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal täglich Fragen über ein Smartphone (d. h. Ecological Momentary Assessment (EMA)) zu beantworten. Zusätzlich zu den EMA-Aufforderungen werden Einzelpersonen aufgefordert, EMAs selbst einzuleiten, wenn Substanzkonsum aufgetreten ist.

Nach der 12-wöchigen aktiven Studienphase werden die Teilnehmer gebeten, einen Telefon-/Video-Follow-up-Termin zu vereinbaren.

EHR- und medizinische Anspruchsdaten werden 16 Wochen nach Abschluss der Studie extrahiert (Daten werden 12 Monate vor Beginn der EMA bis 12 Wochen nach Beginn der EMA erhoben).

Für diejenigen, die der optionalen Social-Media-Komponente zustimmen, werden die Social-Media-Daten vom Teilnehmer zu Beginn der Studie und am Ende der Studie direkt von der Social-Media-Plattform auf einen sicheren Server unter Verwendung eines Remote-Desktops heruntergeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Personen rekrutiert, die mindestens 2 Wochen lang in der medikamentösen Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) mit Buprenorphin aktiv sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In den letzten 2 Wochen in der ambulanten Buprenorphin-Behandlung von Kaiser für OUD aktiv gewesen sein (bestimmt beim Screening);
  2. ≥ 18 Jahre alt sein (beim Screening bestimmt);
  3. Englisch verstehen können (wird beim Screening festgestellt);
  4. Verfügbar sein, um an der gesamten Dauer der Studie (12 Wochen) teilzunehmen (festgelegt beim Screening);
  5. Sie müssen über ein aktives E-Mail-Konto verfügen und bereit sein, die E-Mail-Adresse den Forschern zur Verfügung zu stellen (wird beim Screening festgelegt);
  6. Ermöglichen Sie Forschern den Zugriff auf persönliche elektronische Patientenakten (EHR) und medizinische Anspruchsdaten (die beim Screening ermittelt werden);
  7. Bereit sein, ein persönliches oder vom Studium bereitgestelltes Smartphone für 12 Wochen zu tragen und zu verwenden (wird beim Screening festgelegt); Und
  8. Seien Sie bereit, 12 Wochen lang (bestimmt beim Screening) ununterbrochen eine Smartwatch zu tragen (außer bei vordefinierten Aktivitäten wie Duschen).

Ausschlusskriterien:

  1. nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen (bestimmt während des Einwilligungsprozesses und während des Einwilligungsquiz); Und
  2. sich derzeit im Gefängnis, in einem Gefängnis oder in einer anderen gerichtlich vorgeschriebenen Übernachtungseinrichtung befinden oder ein Gerichtsverfahren anhängig ist, das die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnte (festgestellt durch die Beurteilung des Gefangenenstatus bei jedem Studienbesuch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EMA plus passive Wahrnehmung
Die Teilnehmer beantworten bis zu 3 ökologische Momentanbewertungen pro Tag und tragen ein Smartphone und eine Smartwatch. Sowohl das Smartphone als auch die Smartwatch werden kontinuierlich Sensordaten passiv sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smartphone-Sensordaten
Zeitfenster: 84 Tage (oder 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Tage, an denen das Smartphone mindestens 8 Stunden pro Tag getragen wurde.
84 Tage (oder 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social-Media-Daten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die dem Herunterladen von Social-Media-Daten zugestimmt haben.
An der Grundlinie
Die Anzahl der ökologischen Momentanbewertungen (EMA) mit Reaktion
Zeitfenster: bis zu 3-mal täglich für 84 Tage (oder 12 Wochen)
Die Rücklaufquote auf Eingabeaufforderungen zur ökologischen Momentanbewertung während der 12-wöchigen Studienphase. Die EMA-Antwortrate für jeden Teilnehmer ist die Anzahl der EMAs, auf die in den letzten 83 Tagen der Studie geantwortet wurde (bis zu 249 Antworten [83 Tage x 3 EMA]) (ergibt einen Prozentsatz). Die gesamte mittlere EMA-Antwortrate basierte auf der EMA-Antwortrate (Prozentsatz) aller Studienteilnehmer (N=62).
bis zu 3-mal täglich für 84 Tage (oder 12 Wochen)
Smartwatch-Sensordaten
Zeitfenster: 84 Tage (oder 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Tage, an denen die Smartwatch mindestens 18 Stunden pro Tag getragen wurde.
84 Tage (oder 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dartmouth College
Kaiser Permanente
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN-0084-A2
  • UG1DA040309 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1DA040314 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird von den leitenden Ermittlern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und Datensperre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor dem Erhalt von Studiendaten müssen Forscher/Institutionen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit der/den Institution(en) abschließen, die die anonymisierten Studiendaten bereitstellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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