Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af digital sundhed til at forstå kliniske baner for opioidbrugsforstyrrelser (D-TECT)

13. november 2023 opdateret af: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge digital sundhedsteknologi med patienter med opioidbrugsforstyrrelser (OUD) målt ved en 12-ugers periode med kontinuerlig vurdering ved hjælp af smartphone-undersøgelser og digital sensing. Derudover vil vi undersøge nytten af ​​3 typer digitale data (Ecological Momentary Assessment (EMA); Digital sensing; og sociale mediedata) til at forudsige OUD-behandlingsretention og buprenorphinmedicinadhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie designet til (1) at evaluere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​digital sundhedsteknologi i en behandlingspopulation for medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) og (2) udnytte tilgængeligheden af ​​elektroniske sundhedsjournaldata (EPJ) til at relatere passive og aktive sansningsdata til behandlingsretention og medicinadhærens.

Kvalificerede deltagere identificeres gennem EPJ-registreringer, sendes et invitationsbrev via sikker besked og kaldes derefter til rekruttering og screening. Efter mundtlig samtykke til screening vil forskningspersonalet udføre en screeningsvurdering over telefonen/videoen for at bestemme den foreløbige undersøgelses berettigelse inden planlægning af baseline telefon-/videoaftaler. Efter elektronisk underskrevet informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en interviewer administreret baseline-vurdering. Ud over screeningen og baseline-vurderingerne vil deltagerne blive bedt om at bære et smartwatch og bære en smartphone kontinuerligt i en periode på 12 uger. Smartphone- og smartwatchdata vil blive passivt indsamlet. Derudover vil deltagerne blive bedt om at svare på spørgsmål via en smartphone (dvs. Ecological Momentary Assessment (EMA)) 3 gange dagligt i 12 uger. Ud over EMA-prompterne vil enkeltpersoner blive bedt om selv at iværksætte EMA'er, hvis stofbrug fandt sted.

Efter den 12-ugers aktive studiefase vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en opfølgende telefon-/videoaftale.

Data for EPJ og medicinske krav vil blive udtrukket 16 uger efter studiets afslutning (data vil blive indsamlet 12 måneder før EMA-start til 12 uger efter EMA-start).

For dem, der giver samtykke til den valgfri sociale medie-komponent, vil sociale mediedata blive downloadet af deltageren direkte fra den sociale medieplatform til en sikker server ved hjælp af et eksternt skrivebord i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse rekrutterer personer, der er aktive i medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) med buprenorphin i mindst 2 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har været aktiv i Kaiser ambulant buprenorphinbehandling for OUD de seneste 2 uger (fastlagt ved screening);
  2. Være ≥18 år gammel (bestemt ved screening);
  3. Kunne forstå engelsk (bestemt ved screening);
  4. Være tilgængelig for at deltage i hele undersøgelsens varighed (12 uger) (bestemt ved screening);
  5. Har en aktiv e-mail-konto og villig til at give e-mail-adressen til forskere (bestemt ved screening);
  6. Tillad forskerne at få adgang til personlige elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og medicinske kravdata (bestemt ved screening);
  7. Være villig til at bære og bruge en personlig eller studieforsynet smartphone i 12 uger (bestemt ved screening); og
  8. Vær villig til at bære et smartwatch kontinuerligt (undtagen under foruddefinerede aktiviteter såsom brusebad) i 12 uger (bestemt ved screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke (fastlagt under samtykkeprocessen og under samtykkequizzen); og
  2. Sidder i øjeblikket i fængsel, fængsel eller anden overnatningsfacilitet som krævet af domstolene eller har verserende retssager, der kan forhindre deltagelse i studieaktiviteter (fastlagt ved fangestatusvurdering ved hvert studiebesøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EMA plus passiv sensing
Deltagerne vil reagere på op til 3 økologiske øjeblikkelige vurderinger om dagen plus at bære en smartphone og iført et smartwatch. Både smartphone og smartwatch vil passivt indsamle sensordata løbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smartphone sensordata
Tidsramme: 84 dage (eller 12 uger)
Procentdelen af ​​dage bar smartphonen mindst 8 timer om dagen.
84 dage (eller 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociale medier data
Tidsramme: Ved baseline
Procentdelen af ​​deltagere, der har givet samtykke til at downloade data på sociale medier.
Ved baseline
Antallet af økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) med respons
Tidsramme: op til 3 gange om dagen i 84 dage (eller 12 uger)
Svarprocenten på Økologisk Momentanvurdering giver besked i løbet af den 12-ugers undersøgelsesfase. EMA-responsraten for hver deltager er antallet af EMA'er, der er reageret på i løbet af de sidste 83 dage af undersøgelsen (op til 249 svar [83 dage X 3 EMA]) (giver en procentdel). Den samlede gennemsnitlige EMA-responsrate var baseret på EMA-responsraten (procent) på tværs af alle deltagere i undersøgelsen (N=62).
op til 3 gange om dagen i 84 dage (eller 12 uger)
Smartwatch-sensordata
Tidsramme: 84 dage (eller 12 uger)
Procentdelen af ​​dage brugte smartwatchet mindst 18 timer om dagen.
84 dage (eller 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dartmouth College
Kaiser Permanente
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN-0084-A2
  • UG1DA040309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1DA040314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et af-identificeret datasæt vil blive stillet til rådighed af de primære efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen og datalåsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forud for modtagelse af undersøgelsesdata skal forskere/institutioner indgå en datadelingsaftale med den eller de institutioner, der leverer de afidentificerede undersøgelsesdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner