Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnytte digital helse for å forstå kliniske forløp for opioidbruksforstyrrelser (D-TECT)

13. november 2023 oppdatert av: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hovedmålet med studien er å evaluere muligheten for å bruke digital helseteknologi med pasienter med opioidbruksforstyrrelser (OUD) målt ved en 12-ukers periode med kontinuerlig vurdering ved bruk av smarttelefonundersøkelser og digital sensing. I tillegg vil vi undersøke nytten av 3 typer digitale data (Ecological Momentary Assessment (EMA); Digital sensing; og sosiale medier-data) for å forutsi OUD-behandlingsretensjon og buprenorfinmedisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie designet for å (1) evaluere gjennomførbarheten og nytten av digital helseteknologi i en behandlingspopulasjon for medisiner for opioidbruksforstyrrelser (MOUD), og (2) kapitalisere på tilgjengeligheten av data fra elektronisk helsejournal (EPJ) for å relatere passive og aktive sansedata til behandlingsretensjon og medisinoverholdelse.

Kvalifiserte deltakere identifiseres gjennom EPJ-poster, sendes et invitasjonsbrev via sikker melding, og deretter kalles for å rekruttere og screene. Etter muntlig samtykke til screening, vil forskningspersonell utføre en screeningsvurdering over telefonen/videoen for å fastslå foreløpig studiekvalifisering før de planlegger baseline telefon-/videoavtaler. Etter elektronisk signert informert samtykke, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en intervjuer administrert baseline-vurdering. I tillegg til screening og baselinevurderinger, vil deltakerne bli bedt om å bruke smartklokke og bære en smarttelefon kontinuerlig i en periode på 12 uker. Smarttelefon- og smartklokkedata vil bli passivt samlet inn. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å svare på spørsmål via en smarttelefon (dvs. Ecological Momentary Assessment (EMA)) 3 ganger daglig i 12 uker. I tillegg til EMA-forespørslene, vil enkeltpersoner bli bedt om å sette i gang EMAs selv hvis det har forekommet stoffbruk.

Etter den 12-ukers aktive studiefasen, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en oppfølgingssamtale på telefon/video.

Data for EPJ og medisinske krav vil bli trukket ut 16 uker etter fullføring av studien (data vil bli samlet inn 12 måneder før EMA-start til 12 uker etter EMA-start).

For de som samtykker til den valgfrie sosiale mediekomponenten, vil sosiale mediedata lastes ned av deltakeren direkte fra den sosiale medieplattformen til en sikker server ved hjelp av et eksternt skrivebord i begynnelsen av studien og på slutten av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien rekrutterer personer som er aktive i medisinbehandling for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) med buprenorfin i minst 2 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har vært aktiv i Kaiser poliklinisk buprenorfinbehandling for OUD de siste 2 ukene (fastslått ved screening);
  2. Være ≥18 år gammel (bestemt ved screening);
  3. Kunne forstå engelsk (bestemt ved screening);
  4. Være tilgjengelig for å delta i hele studiens varighet (12 uker) (bestemt ved screening);
  5. Ha en aktiv e-postkonto og villig til å oppgi e-postadressen til forskere (bestemt ved screening);
  6. Tillat forskerne å få tilgang til personlig elektronisk helsejournal (EPJ) og medisinske kravdata (bestemt ved screening);
  7. Være villig til å bære og bruke smarttelefoner eller smarttelefoner som er levert av studiene i 12 uker (bestemt ved screening); og
  8. Vær villig til å bruke en smartklokke kontinuerlig (unntatt under forhåndsdefinerte aktiviteter som dusjing) i 12 uker (bestemmes ved screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke (bestemt under samtykkeprosessen og under samtykkequizen); og
  2. Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller andre overnattingssteder som kreves av domstolen eller har verserende rettslige skritt som kan forhindre deltakelse i studieaktiviteter (bestemt av fangestatusvurdering ved hvert studiebesøk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EMA pluss passiv sensing
Deltakerne vil svare på opptil 3 økologiske øyeblikksvurderinger per dag pluss å bære en smarttelefon og ha på seg en smartklokke. Både smarttelefonen og smartklokken vil passivt samle sensordata kontinuerlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smarttelefonsensordata
Tidsramme: 84 dager (eller 12 uker)
Prosentandelen dager hadde smarttelefonen minst 8 timer per dag.
84 dager (eller 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiale medier data
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandelen av deltakerne som samtykket til å laste ned data fra sosiale medier.
Ved baseline
Antall økologiske øyeblikksvurderinger (EMA) med respons
Tidsramme: opptil 3 ganger per dag i 84 dager (eller 12 uker)
Svarprosenten på Ecological Momentary Assessment spør i løpet av den 12-ukers studiefasen. EMA-responsraten for hver deltaker er antallet EMA-er som er svart i løpet av de siste 83 dagene av studien (opptil 249 svar [83 dager X 3 EMA]) (gir en prosentandel). Den totale gjennomsnittlige EMA-responsraten var basert på EMA-responsraten (prosent) for alle deltakerne i studien (N=62).
opptil 3 ganger per dag i 84 dager (eller 12 uker)
Smartwatch-sensordata
Tidsramme: 84 dager (eller 12 uker)
Prosentandelen dager brukte smartklokken minst 18 timer per dag.
84 dager (eller 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dartmouth College
Kaiser Permanente
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN-0084-A2
  • UG1DA040309 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1DA040314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig av hovedetterforskerne på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter fullføring av studien og datalås.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før de mottar studiedata, må forskere/institusjoner inngå en datadelingsavtale med institusjonen(e) som gir de avidentifiserte studiedataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere