Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális egészség hasznosítása az opioidhasználati zavar klinikai pályáinak megértéséhez (D-TECT)

2023. november 13. frissítette: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A tanulmány fő célja, hogy értékelje a digitális egészségügyi technológia alkalmazásának megvalósíthatóságát opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegeknél, 12 hetes folyamatos felméréssel, okostelefonos felmérések és digitális érzékelés segítségével. Ezenkívül megvizsgáljuk 3 típusú digitális adat (Ecological Momentary Assessment (EMA); Digitális érzékelés; és a közösségi média adatok) hasznosságát az OUD-kezelés megtartásának és a buprenorfin gyógyszeradherencia előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses tanulmány, amelynek célja (1) értékelni a digitális egészségügyi technológia megvalósíthatóságát és hasznosságát az opioidhasználati zavarokkal (MOUD) kezelt populációban, és (2) az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatainak elérhetőségét kihasználni. passzív és aktív érzékelési adatok a kezelés megtartásához és a gyógyszeradherenciához.

A jogosult résztvevőket az EHR-nyilvántartások alapján azonosítják, biztonságos üzenetben küldenek egy meghívót, majd felhívják a toborzásra és a szűrésre. A szűréshez való szóbeli beleegyezést követően a kutatószemélyzet telefonon/videón keresztül szűrési értékelést végez, hogy meghatározza az előzetes vizsgálatra való alkalmasságot, mielőtt az alapvonal telefonos/videós időpontok ütemezését beütemezné. Az elektronikusan aláírt, tájékozott beleegyezést követően a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdezőbiztos által végzett kiindulási értékelést. A szűréseken és az alapállapot-értékeléseken túl a résztvevőknek okosórát és okostelefont kell viselniük folyamatosan 12 hétig. Az okostelefonok és az okosórák adatait passzívan gyűjtjük. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdésekre okostelefonon keresztül (azaz Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA)) naponta háromszor 12 héten keresztül. Az EMA-felhívások mellett az egyéneket arra kérik, hogy saját maguk kezdeményezzék az EMA-t, ha szerhasználatra került sor.

A 12 hetes aktív tanulmányi szakasz után a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek be egy telefonos/videós találkozót.

Az EHR és az orvosi állítások adatait a vizsgálat befejezése után 16 héttel gyűjtik (az adatokat az EMA kezdete előtt 12 hónappal az EMA megkezdése utáni 12 hétig gyűjtik).

Azok számára, akik hozzájárulnak az opcionális közösségimédia-komponenshez, a közösségi média adatait a résztvevő közvetlenül a közösségi média platformról tölti le egy biztonságos szerverre egy távoli asztal segítségével a vizsgálat elején és a vizsgálat végén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan személyeket toboroz, akik legalább 2 hétig aktívak az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) buprenorfinnal történő gyógyszeres kezelésében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az elmúlt 2 hétben aktív volt a Kaiser ambuláns buprenorfin kezelésében OUD miatt (a szűréskor megállapították);
  2. ≥18 évesnek kell lenni (a szűréskor meghatározva);
  3. Legyen képes megérteni az angol nyelvet (a vetítésen meghatározott);
  4. rendelkezésre kell állnia a vizsgálat teljes időtartamában (12 hét) való részvételre (a szűréskor meghatározva);
  5. Aktív e-mail fiókkal kell rendelkeznie, és hajlandó az e-mail címet megadni a kutatóknak (a szűréskor meghatározva);
  6. Engedélyezze a kutatóknak a személyes elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) és az orvosi állítások adataihoz való hozzáférést (a szűréskor meghatározva);
  7. hajlandó 12 hétig magával vinni és használni a személyes vagy tanuláshoz biztosított okostelefont (a szűréskor határozzák meg); és
  8. Legyen hajlandó 12 hétig folyamatosan okosórát viselni (kivéve az előre meghatározott tevékenységek, például a zuhanyozás során) 12 hétig (a vetítéskor határozzák meg).

Kizárási kritériumok:

  1. nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (ez a hozzájárulási folyamat és a beleegyezési kvíz során kerül meghatározásra); és
  2. Jelenleg börtönben, börtönben vagy más, a bíróság által megkövetelt éjszakai intézményben tartózkodnak, vagy olyan jogi lépések vannak folyamatban, amelyek megakadályozhatják a tanulmányi tevékenységekben való részvételt (a fogvatartotti állapot értékelése minden tanulmányi látogatás alkalmával meghatározza).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
EMA plusz passzív érzékelés
A résztvevők naponta akár három pillanatnyi ökológiai felmérésre is válaszolnak, valamint okostelefont és okosórát viselnek. Mind az okostelefon, mind az okosóra folyamatosan passzívan gyűjti az érzékelőadatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okostelefon érzékelő adatai
Időkeret: 84 nap (vagy 12 hét)
A napok százalékos aránya legalább napi 8 órát hordozott az okostelefonon.
84 nap (vagy 12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közösségi média adatok
Időkeret: Alapállapotban
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hozzájárultak a közösségi média adatok letöltéséhez.
Alapállapotban
Az ökológiai pillanatnyi értékelések (EMA) száma a válaszokkal
Időkeret: akár napi 3 alkalommal 84 napon keresztül (vagy 12 héten keresztül)
Az ökológiai pillanatnyi értékelésre adott válaszarány a 12 hetes vizsgálati szakaszban jelzi. Az egyes résztvevők EMA-válaszaránya azon EMA-k száma, amelyekre a vizsgálat utolsó 83 napja során válaszoltak (legfeljebb 249 válasz [83 nap X 3 EMA]) (százalékos hozam). A teljes átlagos EMA-válaszarányt a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő EMA-válaszarányán (százalékos) alapultuk (N=62).
akár napi 3 alkalommal 84 napon keresztül (vagy 12 héten keresztül)
Okosóra érzékelő adatai
Időkeret: 84 nap (vagy 12 hét)
Azon napok százalékos aránya, amikor legalább napi 18 órát viselték az okosórát.
84 nap (vagy 12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dartmouth College
Kaiser Permanente
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
  • Kutatásvezető: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN-0084-A2
  • UG1DA040309 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1DA040314 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli adatkészletet a vezető nyomozók kérésre elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat és az adatzár befejezése után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Mielőtt bármilyen vizsgálati adatot megkapnának, a kutatóknak/intézményeknek adatmegosztási megállapodást kell kötniük az azonosítatlan vizsgálati adatokat szolgáltató intézménnyel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel