Exploiter la santé numérique pour comprendre les trajectoires cliniques du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (D-TECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle conçue pour (1) évaluer la faisabilité et l'utilité de la technologie de santé numérique dans une population de traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD), et (2) capitaliser sur la disponibilité des données du dossier de santé électronique (DSE) pour relier données de détection passives et actives pour la rétention du traitement et l'observance des médicaments.
Les participants éligibles sont identifiés via les dossiers EHR, envoyés une lettre d'invitation par message sécurisé, puis appelés pour recruter et sélectionner. Suite au consentement verbal au dépistage, le personnel de recherche effectuera une évaluation de dépistage par téléphone/vidéo pour déterminer l'éligibilité préliminaire à l'étude avant de programmer les rendez-vous téléphoniques/vidéo de base. À la suite d'un consentement éclairé signé électroniquement, les participants seront invités à effectuer une évaluation de base administrée par un intervieweur. En plus des évaluations de dépistage et de base, les participants seront invités à porter une montre intelligente et à transporter un smartphone en continu pendant une période de 12 semaines. Les données des smartphones et des montres connectées seront collectées passivement. De plus, les participants seront invités à répondre aux questions via un smartphone (c.-à-d., évaluation écologique momentanée (EMA)) 3 fois par jour pendant 12 semaines. En plus des invites EMA, les individus seront invités à lancer eux-mêmes des EMA en cas de consommation de substances.
Après la phase d'étude active de 12 semaines, les participants seront invités à effectuer un rendez-vous de suivi par téléphone/vidéo.
Les données du DSE et des réclamations médicales seront extraites 16 semaines après la fin de l'étude (les données seront collectées 12 mois avant le début de l'EMA jusqu'à 12 semaines après le début de l'EMA).
Pour ceux qui consentent à la composante facultative des médias sociaux, les données des médias sociaux seront téléchargées par le participant directement de la plateforme de médias sociaux vers un serveur sécurisé à l'aide d'un bureau à distance au début de l'étude et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir été actif dans le traitement ambulatoire à la buprénorphine de Kaiser pour OUD au cours des 2 dernières semaines (déterminé lors du dépistage);
- Avoir ≥ 18 ans (déterminé lors de la sélection );
- Être capable de comprendre l'anglais (déterminé lors de la présélection);
- Être disponible pour participer à toute la durée de l'étude (12 semaines) (déterminée lors de la présélection );
- Avoir un compte de messagerie actif et être prêt à fournir l'adresse e-mail aux chercheurs (déterminé lors de la présélection);
- Permettre aux chercheurs d'accéder au dossier de santé électronique personnel (DSE) et aux données sur les réclamations médicales (déterminées lors de la présélection);
- Être prêt à transporter et à utiliser un smartphone personnel ou fourni par l'étude pendant 12 semaines (déterminé lors de la sélection); et
- Être prêt à porter une montre intelligente en continu (sauf pendant des activités prédéfinies telles que la douche) pendant 12 semaines (déterminées lors de la sélection).
Critère d'exclusion:
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé (déterminé au cours du processus de consentement et pendant le quiz sur le consentement) ; et
- Sont actuellement en prison, en prison ou dans un autre établissement de nuit tel que requis par le tribunal ou ont une action en justice en cours qui pourrait empêcher la participation aux activités d'étude (déterminé par l'évaluation du statut de prisonnier à chaque visite d'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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EMA plus détection passive
Les participants répondront à jusqu'à 3 évaluations écologiques momentanées par jour, en plus de porter un smartphone et une montre connectée.
Le smartphone et la smartwatch collecteront passivement les données des capteurs en continu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données du capteur du smartphone
Délai: 84 jours (ou 12 semaines)
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Le pourcentage de jours portés sur le smartphone au moins 8 heures par jour.
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84 jours (ou 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sur les réseaux sociaux
Délai: Au départ
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Le pourcentage de participants qui ont consenti à télécharger des données sur les réseaux sociaux.
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Au départ
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Le nombre d'évaluations écologiques momentanées (EMA) avec réponse
Délai: jusqu'à 3 fois par jour pendant 84 jours (ou 12 semaines)
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Le taux de réponse aux invites d'évaluation écologique momentanée au cours de la phase d'étude de 12 semaines.
Le taux de réponse EMA pour chaque participant correspond au nombre d'EMA auxquelles il a été répondu au cours des 83 derniers jours de l'étude (jusqu'à 249 réponses [83 jours X 3 EMA]) (donne un pourcentage).
Le taux de réponse moyen total à l'EMA était basé sur le taux de réponse à l'EMA (pourcentage) de tous les participants à l'étude (N = 62).
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jusqu'à 3 fois par jour pendant 84 jours (ou 12 semaines)
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Données du capteur de la montre intelligente
Délai: 84 jours (ou 12 semaines)
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Le pourcentage de jours où la montre intelligente a été portée au moins 18 heures par jour.
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84 jours (ou 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
- Chercheur principal: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN-0084-A2
- UG1DA040309 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1DA040314 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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