Aproveitando a saúde digital para entender as trajetórias clínicas do transtorno do uso de opioides (D-TECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional projetado para (1) avaliar a viabilidade e a utilidade da tecnologia digital de saúde em uma população de tratamento para transtorno do uso de opioides (MOUD) e (2) capitalizar a disponibilidade de dados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) para relacionar dados de detecção passiva e ativa para retenção de tratamento e adesão à medicação.
Os participantes elegíveis são identificados por meio de registros EHR, enviam uma carta de convite por meio de mensagem segura e, em seguida, são chamados para recrutar e fazer a triagem. Após o consentimento verbal para a triagem, a equipe de pesquisa realizará uma avaliação de triagem por telefone/vídeo para determinar a elegibilidade do estudo preliminar antes de agendar as consultas de linha de base por telefone/vídeo. Após o consentimento informado assinado eletronicamente, os participantes serão solicitados a concluir uma avaliação de linha de base administrada pelo entrevistador. Além da triagem e das avaliações iniciais, os participantes serão solicitados a usar um smartwatch e carregar um smartphone continuamente por um período de 12 semanas. Os dados do smartphone e smartwatch serão coletados passivamente. Além disso, os participantes serão solicitados a responder a perguntas por meio de um smartphone (ou seja, Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)) 3 vezes ao dia durante 12 semanas. Além dos prompts do EMA, os indivíduos serão solicitados a iniciar EMAs por conta própria se o uso de substâncias ocorrer.
Após a fase de estudo ativo de 12 semanas, os participantes serão solicitados a concluir uma consulta de acompanhamento por telefone/vídeo.
Os dados de EHR e reivindicações médicas serão extraídos 16 semanas após a conclusão do estudo (os dados serão coletados 12 meses antes do início do EMA até 12 semanas após o início do EMA).
Para aqueles que consentem com o componente opcional de mídia social, os dados de mídia social serão baixados pelo participante diretamente da plataforma de mídia social para um servidor seguro usando uma área de trabalho remota no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter estado ativo no tratamento ambulatorial de buprenorfina Kaiser para OUD nas últimas 2 semanas (determinado na triagem);
- Ter ≥18 anos (determinado na triagem);
- Ser capaz de entender inglês (determinado na triagem);
- Estar disponível para participar durante toda a duração do estudo (12 semanas) (determinado na triagem);
- Ter uma conta de e-mail ativa e disposta a fornecer o endereço de e-mail aos pesquisadores (determinado na triagem);
- Permitir que os pesquisadores acessem registros eletrônicos pessoais de saúde (EHR) e dados de reivindicações médicas (determinados na triagem);
- Estar disposto a carregar e usar o smartphone pessoal ou fornecido pelo estudo por 12 semanas (determinado na triagem); e
- Esteja disposto a usar um smartwatch continuamente (exceto durante atividades predefinidas, como tomar banho) por 12 semanas (determinado na triagem).
Critério de exclusão:
- Não desejam ou não podem fornecer consentimento informado (determinado durante o processo de consentimento e durante o questionário de consentimento); e
- Esteja atualmente na cadeia, prisão ou outra instalação noturna conforme exigido pelo tribunal ou tenha uma ação legal pendente que possa impedir a participação nas atividades do estudo (determinado pela Avaliação do Status do Prisioneiro em cada visita do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
EMA mais detecção passiva
Os participantes responderão a até 3 avaliações momentâneas ecológicas por dia, além de carregar um smartphone e usar um smartwatch.
Tanto o smartphone quanto o smartwatch coletam dados do sensor de forma passiva e contínua.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados do sensor do smartphone
Prazo: 84 dias (ou 12 semanas)
|
A porcentagem de dias carregou o smartphone pelo menos 8 horas por dia.
|
84 dias (ou 12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de mídia social
Prazo: Na linha de base
|
A porcentagem de participantes que consentiram em baixar dados de mídia social.
|
Na linha de base
|
|
O número de avaliações ecológicas momentâneas (EMA) com resposta
Prazo: até 3 vezes por dia durante 84 dias (ou 12 semanas)
|
A taxa de resposta às solicitações da Avaliação Ecológica Momentânea durante a fase de estudo de 12 semanas.
A Taxa de Resposta da EMA para cada participante é o número de EMAs respondidos nos últimos 83 dias do estudo (até 249 respostas [83 dias X 3 EMA]) (rende uma porcentagem).
A taxa média total de resposta da EMA foi baseada na taxa de resposta da EMA (porcentagem) de todos os participantes do estudo (N=62).
|
até 3 vezes por dia durante 84 dias (ou 12 semanas)
|
|
Dados do sensor do smartwatch
Prazo: 84 dias (ou 12 semanas)
|
A porcentagem de dias em que o smartwatch foi usado por pelo menos 18 horas por dia.
|
84 dias (ou 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTN-0084-A2
- UG1DA040309 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1DA040314 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno do uso de opioides
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália