Использование цифрового здравоохранения для понимания клинических траекторий расстройств, связанных с употреблением опиоидов (D-TECT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это обсервационное исследование, предназначенное для (1) оценки осуществимости и полезности цифровых медицинских технологий в популяции, получающей лечение от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), и (2) использования доступности данных электронной медицинской карты (EHR) для сопоставления данные пассивного и активного зондирования для продолжения лечения и соблюдения режима лечения.
Подходящие участники идентифицируются с помощью записей EHR, им отправляется письмо с приглашением через защищенное сообщение, а затем вызываются для набора и проверки. После устного согласия на скрининг исследовательский персонал проведет скрининговую оценку по телефону/видео, чтобы определить предварительное право на участие в исследовании, прежде чем назначать базовые встречи по телефону/видео. После информированного согласия, подписанного в электронной форме, участникам будет предложено пройти базовую оценку, проводимую интервьюером. В дополнение к скринингу и базовой оценке участников попросят постоянно носить смарт-часы и смартфон в течение 12 недель. Данные смартфонов и умных часов будут собираться пассивно. Кроме того, участникам будет предложено отвечать на вопросы через смартфон (т.е. Мгновенная экологическая оценка (EMA)) 3 раза в день в течение 12 недель. В дополнение к подсказкам EMA, людям будет предложено самостоятельно инициировать EMA, если имело место употребление психоактивных веществ.
После 12-недельной фазы активного исследования участников попросят пройти последующую встречу по телефону/видео.
Данные EHR и медицинских заявлений будут извлечены через 16 недель после завершения исследования (данные будут собраны за 12 месяцев до начала EMA и через 12 недель после начала EMA).
Для тех, кто согласен с дополнительным компонентом социальных сетей, данные социальных сетей будут загружены участником непосредственно с платформы социальных сетей на защищенный сервер с использованием удаленного рабочего стола в начале исследования и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Принимали активное участие в амбулаторном лечении Кайзера бупренорфином от OUD в течение последних 2 недель (определено при скрининге);
- Быть старше 18 лет (определяется при скрининге);
- уметь понимать английский язык (определяется на скрининге);
- Быть доступным для участия в течение всей продолжительности исследования (12 недель) (определяется при скрининге);
- Иметь активную учетную запись электронной почты и быть готовым предоставить адрес электронной почты исследователям (определяется при проверке);
- разрешить исследователям доступ к личной электронной медицинской карте (EHR) и данным о медицинских заявлениях (определяется при скрининге);
- Быть готовым носить и использовать личный или предоставленный для учебы смартфон в течение 12 недель (определяется при скрининге); и
- Будьте готовы носить смарт-часы постоянно (за исключением заранее определенных действий, таких как душ) в течение 12 недель (определяется при скрининге).
Критерий исключения:
- Не желают или не могут предоставить информированное согласие (определяется в процессе получения согласия и во время проверки согласия); и
- Находятся в настоящее время в тюрьме, тюрьме или другом учреждении для ночлега, как того требует суд, или находятся в ожидании судебного иска, который может помешать участию в учебной деятельности (определяется оценкой статуса заключенного при каждом учебном посещении).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
EMA плюс пассивное зондирование
Участники будут отвечать на до 3 экологических мгновенных оценок в день, а также иметь при себе смартфон и смарт-часы.
И смартфон, и смарт-часы будут непрерывно пассивно собирать данные датчиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные датчика смартфона
Временное ограничение: 84 дня (или 12 недель)
|
Процент дней, в течение которых смартфон проводился не менее 8 часов в день.
|
84 дня (или 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные социальных сетей
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Процент участников, согласившихся загрузить данные из социальных сетей.
|
Исходный уровень
|
|
Количество экологических мгновенных оценок (EMA) с ответом
Временное ограничение: до 3 раз в день в течение 84 дней (или 12 недель)
|
Частота ответов на запросы экологической мгновенной оценки в течение 12-недельного этапа исследования.
Частота ответов EMA для каждого участника представляет собой количество EMA, на которые ответили за последние 83 дня исследования (до 249 ответов [83 дня X 3 EMA]) (дает процент).
Общая средняя частота ответов EMA была основана на частоте ответов EMA (в процентах) среди всех участников исследования (N = 62).
|
до 3 раз в день в течение 84 дней (или 12 недель)
|
|
Данные датчика умных часов
Временное ограничение: 84 дня (или 12 недель)
|
Процент дней, в течение которых умные часы носили не менее 18 часов в день.
|
84 дня (или 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
- Главный следователь: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTN-0084-A2
- UG1DA040309 (Грант/контракт NIH США)
- UG1DA040314 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .