Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikmaken van digitale gezondheid om de klinische trajecten van opioïdengebruiksstoornis te begrijpen (D-TECT)

13 november 2023 bijgewerkt door: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van digitale gezondheidstechnologie bij patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD), zoals gemeten door een periode van 12 weken van continue beoordeling met behulp van smartphone-enquêtes en digitale detectie. Daarnaast zullen we het nut onderzoeken van 3 soorten digitale data (Ecological Momentary Assessment (EMA); Digital sensing; en social media data) bij het voorspellen van OUD-behandelingsretentie en therapietrouw met buprenorfine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie die is opgezet om (1) de haalbaarheid en bruikbaarheid van digitale gezondheidstechnologie in een MOUD-behandelingspopulatie (Medication for Opioid Use Disorder) te evalueren, en (2) te profiteren van de beschikbaarheid van elektronische patiëntendossiers (EHR) om verbanden te leggen passieve en actieve waarnemingsgegevens voor retentie van de behandeling en therapietrouw.

In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd via EPD-records, een uitnodigingsbrief verzonden via een beveiligd bericht en vervolgens gebeld om te werven en te screenen. Na mondelinge toestemming om te screenen, zal het onderzoekspersoneel een screeningsbeoordeling uitvoeren via de telefoon/video om te bepalen of de kandidaat in aanmerking komt voor het onderzoek, voorafgaand aan het plannen van de baseline telefoon/video-afspraken. Na elektronisch ondertekende geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​door de interviewer beheerde baseline-evaluatie in te vullen. Naast de screening en nulmetingen wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 12 weken continu een smartwatch en een smartphone bij zich te dragen. Smartphone- en smartwatch-gegevens worden passief verzameld. Bovendien zullen deelnemers worden gevraagd om gedurende 12 weken 3 keer per dag vragen te beantwoorden via een smartphone (d.w.z. Ecologische Momentary Assessment (EMA)). Naast de EMA-prompts, zullen individuen worden gevraagd om zelf EMA's te initiëren als er sprake is van middelengebruik.

Na de actieve studiefase van 12 weken wordt de deelnemers gevraagd een telefonische/video-afspraak te maken.

Gegevens uit het EPD en medische claims worden 16 weken na voltooiing van het onderzoek geëxtraheerd (gegevens worden verzameld van 12 maanden vóór de start van het EMA tot 12 weken na het begin van het EMA).

Voor degenen die instemmen met de optionele sociale-mediacomponent, zullen de sociale-mediagegevens door de deelnemer rechtstreeks van het sociale-mediaplatform worden gedownload naar een beveiligde server met behulp van een externe desktop aan het begin van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie rekruteert personen die actief zijn in de medicamenteuze behandeling van opioïdengebruiksstoornis (MOUD) met buprenorfine gedurende ten minste 2 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De afgelopen 2 weken actief zijn geweest in Kaiser poliklinische behandeling met buprenorfine voor OUD (bepaald bij screening);
  2. ≥18 jaar oud zijn (vastgesteld bij screening);
  3. Engels kunnen begrijpen (vastgesteld bij screening);
  4. Beschikbaar zijn om deel te nemen aan de volledige duur van het onderzoek (12 weken) (bepaald bij screening);
  5. Een actief e-mailaccount hebben en bereid zijn om het e-mailadres aan onderzoekers te verstrekken (bepaald bij screening);
  6. Onderzoekers toegang geven tot persoonlijke elektronische medische dossiers (EHR) en medische claimgegevens (bepaald bij screening);
  7. Bereid zijn om gedurende 12 weken een persoonlijke of door de studie verstrekte smartphone bij zich te dragen en te gebruiken (bepaald bij screening); En
  8. Bereid zijn om continu een smartwatch te dragen (behalve tijdens vooraf gedefinieerde activiteiten zoals douchen) gedurende 12 weken (bepaald bij screening).

Uitsluitingscriteria:

  1. niet bereid of niet in staat bent om geïnformeerde toestemming te geven (bepaald tijdens het toestemmingsproces en tijdens de toestemmingsquiz); En
  2. Momenteel in de gevangenis, gevangenis of andere overnachtingsinrichting zoals vereist door de rechtbank of lopende juridische stappen die deelname aan studieactiviteiten zouden kunnen verhinderen (bepaald door Prisoner Status Assessment bij elk studiebezoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EMA plus passieve detectie
Deelnemers reageren op maximaal 3 ecologische tijdelijke beoordelingen per dag, plus een smartphone en een smartwatch. Zowel de smartphone als de smartwatch zullen continu passief sensorgegevens verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smartphone-sensorgegevens
Tijdsspanne: 84 dagen (of 12 weken)
Het percentage dagen waarop de smartphone minimaal 8 uur per dag werd gebruikt.
84 dagen (of 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale mediagegevens
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het percentage deelnemers dat toestemming heeft gegeven om gegevens van sociale media te downloaden.
Bij basislijn
Het aantal ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) met respons
Tijdsspanne: tot 3 keer per dag gedurende 84 dagen (of 12 weken)
Het responspercentage op de Ecologische Momentary Assessment wordt tijdens de 12 weken durende studiefase bepaald. Het EMA-responspercentage voor elke deelnemer is het aantal EMA's waarop is gereageerd gedurende de laatste 83 dagen van het onderzoek (tot 249 reacties [83 dagen X 3 EMA]) (levert een percentage op). Het totale gemiddelde EMA-responspercentage was gebaseerd op het EMA-responspercentage (percentage) voor alle deelnemers aan het onderzoek (N=62).
tot 3 keer per dag gedurende 84 dagen (of 12 weken)
Smartwatch-sensorgegevens
Tijdsspanne: 84 dagen (of 12 weken)
Het percentage dagen waarop de smartwatch minimaal 18 uur per dag werd gedragen.
84 dagen (of 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dartmouth College
Kaiser Permanente
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN-0084-A2
  • UG1DA040309 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1DA040314 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset zal op verzoek beschikbaar worden gesteld door de hoofdonderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na afronding van de studie en datalock.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alvorens onderzoeksgegevens te ontvangen, moeten onderzoekers/instellingen een overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten met de instelling(en) die de geanonimiseerde onderzoeksgegevens verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren