Sfruttare la salute digitale per comprendere le traiettorie cliniche del disturbo da uso di oppioidi (D-TECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale progettato per (1) valutare la fattibilità e l'utilità della tecnologia sanitaria digitale in una popolazione in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) e (2) capitalizzare la disponibilità dei dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per correlare dati di rilevamento passivo e attivo alla ritenzione del trattamento e all'aderenza ai farmaci.
I partecipanti idonei vengono identificati tramite i registri EHR, inviati una lettera di invito tramite messaggio protetto e quindi chiamati per reclutare e selezionare. Dopo il consenso verbale allo screening, il personale di ricerca eseguirà una valutazione di screening per telefono/video per determinare l'idoneità preliminare allo studio prima di programmare gli appuntamenti telefonici/video di base. Dopo il consenso informato firmato elettronicamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione di base somministrata dall'intervistatore. Oltre allo screening e alle valutazioni di base, ai partecipanti verrà chiesto di indossare uno smartwatch e portare uno smartphone ininterrottamente per un periodo di 12 settimane. I dati di smartphone e smartwatch saranno raccolti passivamente. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande tramite uno smartphone (ad esempio, Ecological Momentary Assessment (EMA)) 3 volte al giorno per 12 settimane. Oltre ai suggerimenti dell'EMA, alle persone verrà chiesto di avviare autonomamente gli EMA se si è verificato l'uso di sostanze.
Dopo la fase di studio attivo di 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare un appuntamento telefonico/video di follow-up.
I dati dell'EHR e delle richieste mediche verranno estratti 16 settimane dopo il completamento dello studio (i dati verranno raccolti 12 mesi prima dell'inizio dell'EMA fino a 12 settimane dopo l'inizio dell'EMA).
Per coloro che acconsentono al componente facoltativo dei social media, i dati dei social media verranno scaricati dal partecipante direttamente dalla piattaforma dei social media su un server sicuro utilizzando un desktop remoto all'inizio dello studio e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati attivi nel trattamento ambulatoriale con buprenorfina Kaiser per OUD nelle ultime 2 settimane (determinato allo screening);
- Avere ≥18 anni (determinato allo screening);
- Essere in grado di comprendere l'inglese (determinato allo screening);
- Essere disponibile a partecipare all'intera durata dello studio (12 settimane) (determinata allo screening);
- Avere un account e-mail attivo e disposto a fornire l'indirizzo e-mail ai ricercatori (determinato allo screening);
- Consentire ai ricercatori di accedere alla cartella clinica elettronica personale (EHR) e ai dati sulle richieste mediche (determinati durante lo screening);
- Essere disposti a portare e utilizzare lo smartphone personale o fornito dallo studio per 12 settimane (determinato allo screening); E
- Essere disposti a indossare uno smartwatch continuamente (tranne durante attività predefinite come la doccia) per 12 settimane (determinate allo screening).
Criteri di esclusione:
- Non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato (determinato durante il processo di consenso e durante il Consent Quiz); E
- Sono attualmente in prigione, prigione o altra struttura notturna come richiesto dal tribunale o hanno un'azione legale in corso che potrebbe impedire la partecipazione alle attività di studio (determinata dalla valutazione dello stato del detenuto ad ogni visita di studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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EMA più rilevamento passivo
I partecipanti risponderanno a un massimo di 3 valutazioni momentanee ecologiche al giorno, oltre a portare uno smartphone e indossare uno smartwatch.
Sia lo smartphone che lo smartwatch raccoglieranno passivamente i dati del sensore in modo continuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati del sensore dello smartphone
Lasso di tempo: 84 giorni (o 12 settimane)
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La percentuale di giorni con lo smartphone portato con sé almeno 8 ore al giorno.
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84 giorni (o 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sui social media
Lasso di tempo: Alla base
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La percentuale di partecipanti che hanno acconsentito a scaricare i dati dei social media.
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Alla base
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Il numero di valutazioni momentanee ecologiche (EMA) con risposta
Lasso di tempo: fino a 3 volte al giorno per 84 giorni (o 12 settimane)
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Il tasso di risposta alla valutazione momentanea ecologica viene rilevato durante la fase di studio di 12 settimane.
Il tasso di risposta degli EMA per ciascun partecipante è il numero di EMA a cui è stata data risposta negli ultimi 83 giorni dello studio (fino a 249 risposte [83 giorni X 3 EMA]) (restituisce una percentuale).
Il tasso di risposta medio totale degli EMA si basava sul tasso di risposta degli EMA (percentuale) tra tutti i partecipanti allo studio (N=62).
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fino a 3 volte al giorno per 84 giorni (o 12 settimane)
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Dati del sensore dello smartwatch
Lasso di tempo: 84 giorni (o 12 settimane)
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La percentuale di giorni in cui è stato indossato lo smartwatch per almeno 18 ore al giorno.
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84 giorni (o 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
- Investigatore principale: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN-0084-A2
- UG1DA040309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1DA040314 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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