Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utnyttja digital hälsa för att förstå kliniska banor av opioidanvändningsstörning (D-TECT)

13 november 2023 uppdaterad av: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Huvudsyftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av att använda digital hälsoteknik med patienter med opioidanvändningsstörning (OUD) mätt genom en 12-veckors period av kontinuerlig bedömning med hjälp av smartphone-undersökningar och digital avkänning. Dessutom kommer vi att undersöka användbarheten av tre typer av digitala data (Ecological Momentary Assessment (EMA); Digital sensing; och sociala media-data) för att förutsäga OUD-behandlingsretention och buprenorfinmedicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie utformad för att (1) utvärdera genomförbarheten och användbarheten av digital hälsoteknik i en behandlingspopulation för medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD), och (2) dra nytta av tillgången på data från elektroniska hälsojournaler (EHR) för att relatera passiva och aktiva avkänningsdata till behandlingsretention och medicinering.

Kvalificerade deltagare identifieras genom EPJ-register, skickas ett inbjudningsbrev via ett säkert meddelande och kallas sedan för att rekrytera och granska. Efter muntligt samtycke till screening kommer forskarpersonalen att utföra en screeningbedömning via telefon/video för att fastställa preliminär studieberättigande innan schemaläggning av baslinjetelefon/videomöten. Efter elektroniskt undertecknat informerat samtycke kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en intervjuadministrerad baslinjebedömning. Utöver screening och baslinjebedömningar kommer deltagarna att uppmanas att bära en smartklocka och bära en smartphone kontinuerligt under en period av 12 veckor. Data från smartphone och smartwatch kommer att samlas in passivt. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att svara på frågor via en smartphone (d.v.s. Ecological Momentary Assessment (EMA)) 3 gånger dagligen i 12 veckor. Utöver EMA-uppmaningarna kommer individer att uppmanas att själv initiera EMA om substansanvändning inträffade.

Efter den 12-veckors aktiva studiefasen kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra ett uppföljande telefon-/videomöte.

Data om EPJ och medicinska påståenden kommer att extraheras 16 veckor efter studiens slutförande (data kommer att samlas in 12 månader före EMA-start till 12 veckor efter EMA-start).

För dem som samtycker till den valfria sociala mediekomponenten kommer sociala mediedata att laddas ner av deltagaren direkt från den sociala medieplattformen till en säker server med hjälp av ett fjärrskrivbord i början av studien och i slutet av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie rekryterar individer som är aktiva i läkemedelsbehandling för opioidanvändningsstörning (MOUD) med buprenorfin i minst 2 veckor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har varit aktiv i Kaiser poliklinisk buprenorfinbehandling för OUD under de senaste 2 veckorna (fastställs vid screening);
  2. Vara ≥18 år (fastställs vid screening);
  3. Kunna förstå engelska (bestäms vid screening);
  4. Var tillgänglig för att delta under hela studiens varaktighet (12 veckor) (bestäms vid screening);
  5. Ha ett aktivt e-postkonto och villig att tillhandahålla e-postadressen till forskare (fastställs vid screening);
  6. Tillåta forskare att få tillgång till personliga elektroniska journaler (EPJ) och medicinska påståenden (bestäms vid screening);
  7. Var villig att bära och använda en personlig eller studieförsedd smartphone i 12 veckor (bestäms vid screening); och
  8. Var villig att bära en smartklocka kontinuerligt (förutom under fördefinierade aktiviteter som att duscha) i 12 veckor (bestäms vid screening).

Exklusions kriterier:

  1. är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke (fastställs under samtyckesprocessen och under samtyckesquiz); och
  2. Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller annan övernattningsanläggning som krävs av domstol eller har pågående rättsliga åtgärder som kan förhindra deltagande i studieaktiviteter (fastställs av Prisoner Status Assessment vid varje studiebesök).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
EMA plus passiv avkänning
Deltagarna kommer att svara på upp till 3 ekologiska momentana bedömningar per dag plus att de bär en smartphone och en smartklocka. Både smarttelefonen och smartklockan kommer passivt att samla in sensordata kontinuerligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smartphone sensordata
Tidsram: 84 dagar (eller 12 veckor)
Andelen dagar som bär smarttelefonen minst 8 timmar per dag.
84 dagar (eller 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociala medier Data
Tidsram: Vid baslinjen
Andelen deltagare som samtyckte till att ladda ner sociala medier-data.
Vid baslinjen
Antalet ekologiska momentana bedömningar (EMA) med svar
Tidsram: upp till 3 gånger per dag i 84 dagar (eller 12 veckor)
Svarsfrekvensen på Ecological Momentary Assessment ger uppmaning under den 12 veckor långa studiefasen. EMA-svarsfrekvensen för varje deltagare är antalet EMA som svarat på under de senaste 83 dagarna av studien (upp till 249 svar [83 dagar X 3 EMA]) (ger en procentandel). Den totala genomsnittliga EMA-svarsfrekvensen baserades på EMA-svarsfrekvensen (procent) för alla deltagare i studien (N=62).
upp till 3 gånger per dag i 84 dagar (eller 12 veckor)
Smartwatch sensordata
Tidsram: 84 dagar (eller 12 veckor)
Andelen dagar som bar smartklockan minst 18 timmar per dag.
84 dagar (eller 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dartmouth College
Kaiser Permanente
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
  • Huvudutredare: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN-0084-A2
  • UG1DA040309 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1DA040314 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig av huvudutredarna på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie och datalåsning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Innan forskare/institutioner erhåller studiedata måste de ingå ett datadelningsavtal med den eller de institutioner som tillhandahåller de avidentifierade studiedata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera