Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie cyfrowego zdrowia do zrozumienia trajektorii klinicznych zaburzeń związanych z używaniem opioidów (D-TECT)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Głównym celem badania jest ocena wykonalności wykorzystania cyfrowej technologii medycznej z pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), mierzonej przez 12-tygodniowy okres ciągłej oceny za pomocą ankiet na smartfonach i czujników cyfrowych. Ponadto zbadamy użyteczność 3 rodzajów danych cyfrowych (chwilowa ocena ekologiczna (EMA); wykrywanie cyfrowe; oraz dane z mediów społecznościowych) w przewidywaniu retencji leczenia OUD i przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania buprenorfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu (1) ocenę wykonalności i użyteczności cyfrowej technologii medycznej w populacji leczonej lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) oraz (2) wykorzystanie dostępności danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu odniesienia pasywnych i aktywnych danych z czujników do retencji leczenia i przestrzegania zaleceń lekarskich.

Kwalifikujący się uczestnicy są identyfikowani za pomocą zapisów EHR, wysyłani list z zaproszeniem za pośrednictwem bezpiecznej wiadomości, a następnie wzywani do rekrutacji i weryfikacji. Po ustnej zgodzie na badanie przesiewowe personel badawczy przeprowadzi ocenę przesiewową przez telefon/wideo, aby określić wstępne uprawnienia do badania przed zaplanowaniem podstawowych spotkań telefonicznych/wideo. Po wyrażeniu świadomej zgody podpisanej elektronicznie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie przeprowadzonej przez ankietera oceny bazowej. Oprócz badań przesiewowych i ocen podstawowych uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha i smartfona przez okres 12 tygodni. Dane dotyczące smartfonów i smartwatchów będą gromadzone w sposób pasywny. Ponadto uczestnicy będą proszeni o odpowiadanie na pytania za pośrednictwem smartfona (tj. Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)) 3 razy dziennie przez 12 tygodni. Oprócz monitów EMA osoby zostaną poproszone o samodzielne zainicjowanie EMA, jeśli doszło do używania substancji.

Po 12-tygodniowej aktywnej fazie nauki uczestnicy zostaną poproszeni o umówienie się na kolejne spotkanie telefoniczne/wideo.

Dane EHR i roszczenia medyczne zostaną pobrane 16 tygodni po zakończeniu badania (dane zostaną zebrane od 12 miesięcy przed rozpoczęciem EMA do 12 tygodni po rozpoczęciu EMA).

W przypadku osób, które wyrażą zgodę na opcjonalny komponent mediów społecznościowych, dane z mediów społecznościowych zostaną pobrane przez uczestnika bezpośrednio z platformy mediów społecznościowych na bezpieczny serwer za pomocą zdalnego pulpitu na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie rekrutuje osoby, które są aktywne w leczeniu farmakologicznym zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) za pomocą buprenorfiny przez co najmniej 2 tygodnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Byli aktywni w ambulatoryjnym leczeniu OUD buprenorfiną Kaiser przez ostatnie 2 tygodnie (określone podczas badania przesiewowego);
  2. Mieć ≥18 lat (określone podczas badania przesiewowego);
  3. Być w stanie zrozumieć język angielski (ustalony podczas kontroli);
  4. Być gotowym do udziału w badaniu przez cały czas trwania (12 tygodni) (określany podczas selekcji);
  5. Mieć aktywne konto e-mail i chęć udostępnienia adresu e-mail naukowcom (określane podczas selekcji);
  6. Zezwalaj naukowcom na dostęp do osobistych elektronicznych kart zdrowia (EHR) i danych dotyczących roszczeń medycznych (określonych podczas kontroli);
  7. Gotowość do noszenia i używania smartfona osobistego lub do nauki przez 12 tygodni (określane podczas kontroli); I
  8. Gotowość do ciągłego noszenia smartwatcha (z wyjątkiem określonych wcześniej czynności, takich jak branie prysznica) przez 12 tygodni (określanych podczas badania przesiewowego).

Kryteria wyłączenia:

  1. nie chcą lub nie są w stanie udzielić świadomej zgody (określonej podczas procesu uzyskiwania zgody i podczas testu zgody); I
  2. Przebywają obecnie w więzieniu, więzieniu lub innym ośrodku noclegowym zgodnie z wymogami sądu lub toczy się postępowanie sądowe, które może uniemożliwić udział w zajęciach studyjnych (określane na podstawie oceny statusu więźnia podczas każdej wizyty studyjnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
EMA plus pasywne wykrywanie
Uczestnicy będą odpowiadać na maksymalnie 3 chwilowe oceny ekologiczne dziennie, a także będą nosić ze sobą smartfon i smartwatch. Zarówno smartfon, jak i smartwatch będą pasywnie gromadzić dane z czujników w sposób ciągły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane czujnika smartfona
Ramy czasowe: 84 dni (lub 12 tygodni)
Odsetek dni, w których smartfon przebywał co najmniej 8 godzin dziennie.
84 dni (lub 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane mediów społecznościowych
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę na pobieranie danych z mediów społecznościowych.
Na poziomie podstawowym
Liczba chwilowych ocen ekologicznych (EMA) z odpowiedzią
Ramy czasowe: do 3 razy dziennie przez 84 dni (lub 12 tygodni)
Wskaźnik odpowiedzi na Chwilową Ocenę Ekologiczną pojawia się w 12-tygodniowej fazie badania. Wskaźnik odpowiedzi EMA dla każdego uczestnika to liczba EMA, na które udzielono odpowiedzi w ciągu ostatnich 83 dni badania (do 249 odpowiedzi [83 dni X 3 EMA]) (daje wartość procentową). Całkowity średni wskaźnik odpowiedzi EMA oparto na wskaźniku odpowiedzi EMA (w procentach) u wszystkich uczestników badania (N=62).
do 3 razy dziennie przez 84 dni (lub 12 tygodni)
Dane czujnika smartwatcha
Ramy czasowe: 84 dni (lub 12 tygodni)
Odsetek dni, w których smartwatch był noszony przez co najmniej 18 godzin dziennie.
84 dni (lub 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dartmouth College
Kaiser Permanente
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN-0084-A2
  • UG1DA040309 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1DA040314 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony przez głównych badaczy na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i zablokowaniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed otrzymaniem jakichkolwiek danych z badań naukowcy/instytucje będą musieli zawrzeć umowę o udostępnianiu danych z instytucją (instytucjami) dostarczającą dane z badań pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj