Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití digitálního zdraví k pochopení klinických trajektorií poruchy užívání opioidů (D-TECT)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost využití digitální zdravotnické technologie u pacientů s poruchou užívání opiátů (OUD), měřeno 12týdenním obdobím nepřetržitého hodnocení pomocí průzkumů chytrých telefonů a digitálního snímání. Kromě toho prozkoumáme užitečnost 3 typů digitálních dat (Ecological Momentary Assessment (EMA); Digital sensing; a data sociálních médií) při predikci udržení léčby OUD a adherence k léčbě buprenorfinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační studie navržená tak, aby (1) vyhodnotila proveditelnost a užitečnost digitální zdravotnické technologie v populaci léčené léky na poruchu užívání opiátů (MOUD) a (2) využila dostupnosti dat z elektronických zdravotních záznamů (EHR), která souvisí pasivní a aktivní snímání dat k udržení léčby a dodržování léků.

Způsobilí účastníci jsou identifikováni prostřednictvím záznamů EHR, prostřednictvím zabezpečené zprávy je jim zaslán zvací dopis a poté jsou vyzváni k náboru a prověřování. Po ústním souhlasu se screeningem provedou výzkumní pracovníci screeningové hodnocení po telefonu/videu, aby určili předběžnou způsobilost studie před naplánováním základních telefonických/video schůzek. Po elektronicky podepsaném informovaném souhlasu budou účastníci požádáni, aby dokončili základní hodnocení provedené tazatelem. Kromě screeningu a základního hodnocení budou účastníci požádáni, aby nosili chytré hodinky a nosili smartphone nepřetržitě po dobu 12 týdnů. Data smartphonů a chytrých hodinek budou shromažďována pasivně. Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby odpovídali na otázky prostřednictvím chytrého telefonu (tj. Ecological Momentary Assessment (EMA)) 3krát denně po dobu 12 týdnů. Kromě výzev EMA budou jednotlivci požádáni, aby sami zahájili EMA, pokud dojde k užití látky.

Po 12týdenní fázi aktivního studia budou účastníci požádáni, aby dokončili následnou telefonickou/video schůzku.

Údaje o EHR a lékařských nárocích budou extrahovány 16 týdnů po dokončení studie (data budou shromážděna 12 měsíců před začátkem EMA až do 12 týdnů po zahájení EMA).

Pro ty, kteří souhlasí s volitelnou součástí sociálních médií, budou data sociálních médií stažena účastníkem přímo z platformy sociálních médií na zabezpečený server pomocí vzdálené plochy na začátku studie a na konci studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie přijímá jednotlivce, kteří jsou aktivní v medikační léčbě poruchy užívání opioidů (MOUD) buprenorfinem po dobu alespoň 2 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. byli aktivní v ambulantní léčbě OUD Kaiser buprenorfinem po dobu posledních 2 týdnů (zjištěno při screeningu);
  2. Být ≥18 let (určeno při screeningu);
  3. Být schopen porozumět angličtině (určeno při screeningu);
  4. Být k dispozici pro účast po celou dobu trvání studie (12 týdnů) (určeno při screeningu);
  5. Mít aktivní e-mailový účet a ochotni poskytnout e-mailovou adresu výzkumníkům (určeno při screeningu);
  6. Povolit výzkumným pracovníkům přístup k osobním elektronickým zdravotním záznamům (EHR) a údajům o lékařských nárocích (určeno při screeningu);
  7. Být ochoten nosit a používat osobní nebo studijní smartphone po dobu 12 týdnů (určeno při screeningu); a
  8. Buďte ochotni nosit chytré hodinky nepřetržitě (s výjimkou předem definovaných činností, jako je sprchování) po dobu 12 týdnů (určeno při screeningu).

Kritéria vyloučení:

  1. nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas (určeno během procesu udělení souhlasu a během kvízu o udělení souhlasu); a
  2. V současné době jsou ve vězení, vězení nebo jiném zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohly zabránit účasti na studijních aktivitách (určeno hodnocením stavu vězně při každé studijní návštěvě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
EMA plus pasivní snímání
Účastníci budou reagovat až na 3 okamžitá ekologická hodnocení denně plus nosit chytrý telefon a nosit chytré hodinky. Jak smartphone, tak chytré hodinky budou pasivně nepřetržitě sbírat data senzorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data senzoru chytrého telefonu
Časové okno: 84 dní (nebo 12 týdnů)
Procento dní, kdy byl smartphone přenášen alespoň 8 hodin denně.
84 dní (nebo 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o sociálních médiích
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků, kteří souhlasili se stahováním dat ze sociálních médií.
Na základní linii
Počet okamžitých ekologických hodnocení (EMA) s odezvou
Časové okno: až 3krát denně po dobu 84 dní (nebo 12 týdnů)
Míra odezvy na ekologické momentální hodnocení vyzve během 12týdenní fáze studie. Míra odezvy EMA pro každého účastníka je počet odpovědí EMA za posledních 83 dnů studie (až 249 odpovědí [83 dnů X 3 EMA]) (výtěžek v procentech). Celková průměrná míra odpovědí EMA byla založena na míře odpovědi EMA (v procentech) u všech účastníků studie (N=62).
až 3krát denně po dobu 84 dní (nebo 12 týdnů)
Data senzoru chytrých hodinek
Časové okno: 84 dní (nebo 12 týdnů)
Procento dní, kdy byly chytré hodinky nošeny alespoň 18 hodin denně.
84 dní (nebo 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dartmouth College
Kaiser Permanente
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN-0084-A2
  • UG1DA040309 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1DA040314 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní řešitelé na požádání zpřístupní neidentifikovanou datovou sadu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie a uzamčení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před obdržením jakýchkoli údajů ze studie budou muset výzkumní pracovníci/instituce uzavřít dohodu o sdílení údajů s institucí (institucemi), které poskytují neidentifikované údaje ze studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit