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SYTHROM 코호트, 정상 CBC 및 혈전 합병증을 동반한 골수증식성 신생물 (SYTHROM)

2025년 2월 20일 업데이트: Nantes University Hospital

후향적 및 전향적 다기관 연구 골수증식종양 및 정상 혈구수 진단을 받은 혈전증 환자의 혈전증 재발에 대한 세포감소제 치료의 영향 평가 - FIM 연구

혈전증의 병인 중 골수증식종양(myeloproliferative neoplasia, MPN)은 매우 드물지만 비정형 국소화(소화기 또는 대뇌)의 혈전증 또는 어린 대상자에서 재발성 특발성 혈전증의 맥락에서 조사되어야 합니다. 혈전증은 JAK2 V617F 돌연변이 식별을 통해 기본 MPN을 밝힐 수 있습니다. 드물게 혈전성 합병증이 있는 MPN이 정상 CBC와 함께 나타납니다. 혈전성 사건이 있지만 CBC 이상이 없는 MPN의 경우 항혈전 치료가 권장됩니다. 그러나 세포감소 요법의 적응증에 대한 권장 사항은 없으며 임상의의 결정은 종종 경험적입니다.

본태성혈소판증가증(ET) 또는 진성적혈구증가증(PV)의 주요 합병증 중 하나는 혈전증이며 60세 이상의 연령이 주요 위험 요인입니다. TE 또는 PV와 관련된 혈전증의 치료는 혈전 위험을 줄이는 것이 주요 치료 목적인 권장 사항을 기반으로 합니다. 따라서 세포 감소제와 항혈전제 치료의 조합은 고위험 환자에게 제안됩니다. 이 관리의 효능은 ET 환자의 경우 <400 G/L 혈소판 및 PV의 경우 <45% 헤마토크릿에서 정상화를 목표로 CBC를 평가하여 모니터링됩니다.

비정상적인 CBC가 없으면 세포감소를 정당화하기 어렵습니다. 이러한 맥락에서 이러한 요법의 이점은 임상적으로 입증되지 않았습니다. 세포감소 요법이 시작되면 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 생물학적 매개변수가 없습니다.

이 관찰 연구의 목적은 혈전성 사건이 정상 CBC를 가진 근본적인 MPN을 드러낸 환자에서 혈전증 재발의 발생률을 평가하는 것입니다. 세포감소제로 처리되거나 처리되지 않은 그룹의 비교가 수행될 것이다. 환자의 종단 모니터링은 이러한 환자의 혈액학적 변화의 성질과 동역학에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 관찰 및 다중 중심 연구입니다. 첫 번째 부분에서 환자는 후 향적으로 포함됩니다. 정맥 또는 동맥 혈전증 후 정상적인 CBC를 가진 MPN의 MPN 진단 시 얻은 기본 임상 및 생물학적 데이터를 기록하고 추적 데이터를 e-CRF에 수집합니다. 두 번째 부분에서는 환자가 전향적으로 포함되고 진단 및 후속 데이터가 수집됩니다. 세포 감소 치료로 치료를 시작할지 여부는 임상의의 재량에 달려 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

253

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
    - Nantes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈전증 재발: 세포감소제로 치료받은 환자와 치료받지 않은 환자

설명

포함 기준 :

성인 ≥18세
영상(도플러 또는 CT 스캔)으로 확인된 심부 동맥 또는 정맥 혈전성 사건의 진단
분자적 이상 JAK2V617F 돌연변이(대립형질 부하에 관계없이), CALR 또는 MPL 및/또는 MPN에 우호적인 이상이 있는 골수 생검의 검출을 특징으로 하는 WHO 2017 기준에 따른 정상 CBC로 MPN의 진단.
진성적혈구증가증(여성의 경우 헤마토크릿 <48% 및 헤모글로빈 <16g/dL, 남성의 경우 헤마토크리트 <49% 및 헤모글로빈 <16.5g/dL), 본태성 혈소판 증가증(혈소판 <450G/L) 또는 골수 섬유증을 암시하지 않는 정상 혈구 수 (백혈구 수 <11 G/L, 비장 비대와 관련된 빈혈 또는 적혈구 없음)

제외 기준 :

미성년자(18세 미만)
미세순환 장애(홍반통, 두통, 감각이상, 사지 허혈)
영상으로 확인되지 않은 표재성 또는 심부 동맥 또는 정맥 혈전증
첫 번째 혈전 발생 시 TE, PV 또는 골수 섬유증의 진단 또는 병력
혼합 골수이형성/골수증식증후군의 진단
WHO 2017 분류에 의해 정의된 골수이형성증의 징후 또는 발병 시 과도한 모세포가 있는 분류 불가능한 MPN의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MPN 진단으로 이어지는 초기 혈전증 후 혈전색전증 재발의 누적 발생률 기간: 24개월 추적	혈전색전증 사건의 진단은 영상으로 확인해야 합니다.	24개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
본태성 혈소판증가증, 진성적혈구증가증, 속발성 골수 섬유증 또는 급성 변형으로의 혈액학적 진행의 누적 발생률 기간: 24개월 추적	혈액학적 진행 기준은 WHO 분류를 기반으로 합니다.	24개월 추적
항응고제 또는 항응집제 치료의 종류와 기간에 따른 혈전색전증 재발의 누적 발생률 기간: 24개월 추적	혈전색전증의 진단은 영상으로 확인해야 합니다.	24개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

French Intergroup of Myeloproliferative syndromes

수사관

수석 연구원: Yannick LE BRIS, PhD, Nantes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RC20_0141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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