보존된 LVEF가 35% 이상이고 심장 돌연사의 고위험군인 환자의 제세동기 이식에 대한 개인별 위험 점수

심장 돌연사(SCD)는 주요 공중 보건 문제로, 심장 사망의 ~50%를 유발하고 유럽 전체 사망의 ~20%를 차지합니다. SCD 위험이 있고 ICD 이식으로 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별하는 것은 어려운 일입니다. 심근경색 후 SCD 위험 증가에 대한 예측인자는 감소된 좌심실 박출률(LVEF)로 표현되는 심각하게 손상된 심장 기능입니다. 이것과 ICD를 받은 심각하게 감소된 LVEF 환자에서 개선된 생존율을 발견한 역사적인 랜드마크 시험을 기반으로, 현재 임상 가이드라인은 SCD 예방을 통해 전체 생존율을 향상시키기 위해 LVEF가 35% 이하인 심근경색 후 환자에게 예방적 ICD 이식을 권장합니다. . 현재 임상 지침에서 권장하고 임상 실습에서 수행되는 이전 관상 동맥 사건이 있는 환자에서 ICD 이식을 위한 치료 결정을 안내하는 유일한 환자 계층화 도구로서 LVEF를 현재 사용하는 것은 상당한 한계가 있으며 환자의 상당한 과잉 및 과소 치료를 초래합니다. . 특히, 대부분의 SCD 사례가 LVEF가 약간만 감소되거나 보존된 환자에서 발생한다는 결정적인 증거가 있습니다. 따라서 현재 지침으로는 SCD가 발병할 대부분의 환자가 ICD 이식을 통해 보호되지 않습니다.

이 연구의 목적은 보존된 LVEF가 35% 이상이지만 개인화된 위험 점수에 따라 SCD에 대한 높은 위험이 있는 post-MI 환자에서 ICD(인덱스 그룹) 이식이 최적의 의료 요법보다 우수함을 입증하는 것입니다. 대조군) 모든 원인으로 인한 사망과 관련하여.

PROFID-Preserved는 비상업적, 조사자 중심, 전향적, 병렬 그룹, 무작위, 공개 라벨, 눈가림 결과 평가(PROBE), 다중 센터, 전용 연구 의료 기기(Proof of Strategy Trial)가 없는 우월성 시험입니다. 1:1 무작위 배정을 가진 두 그룹. 150개 이상의 임상 현장이 참여하는 약 12개의 유럽 국가에서 실시될 예정입니다.

이 연구는 사건 주도 시험이며 무작위 환자의 수는 1,440명으로 추정되며, 평균 추적 기간 30개월 이내에 297개의 1차 결과 사건을 수집해야 합니다.

총 연구 기간:

30개월 등록. 모든 환자는 297개의 유효한 1차 종점에 도달할 때까지(이벤트 기반 시험) 마지막 환자가 들어온 후 약 15개월이 될 때까지 추적됩니다. 총 연구 기간은 47개월로 예상되며 이는 1차 종점의 전반적인 발생에 대한 맹검 중간 분석을 기반으로 조정될 수 있습니다.

개별 학습 기간:

예상 추적 기간 중앙값은 환자당 약 30개월이며 최소 추적 기간은 15개월이고 최대 추적 기간은 45개월입니다.