SCORE DE RISQUE PERSONNALISÉ POUR L'IMPLANTATION DE DÉFIBRILLATEURS CHEZ LES PATIENTS AVEC FEVG CONSERVÉE > 35 % ET À RISQUE ÉLEVÉ DE MORT SUBITE D'ORDRE CARDIAQUE
SCORE DE RISQUE PERSONNALISÉ POUR L'IMPLANTATION DE DÉFIBRILLATEURS CHEZ LES PATIENTS AVEC FEVG CONSERVÉE > 35 % ET À RISQUE ÉLEVÉ DE MORT SUBITE D'ORDRE CARDIAQUE (PROFID-CONSERVÉ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mort cardiaque subite (SCD) est un problème majeur de santé publique, causant environ 50 % des décès cardiaques et représentant environ 20 % de tous les décès en Europe. L'identification des patients à risque de drépanocytose et qui bénéficieraient de l'implantation d'un DAI est difficile. Un facteur prédictif d'un risque accru de SCD après un IM est une fonction cardiaque gravement altérée, exprimée par une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite. Sur la base de cela et d'essais historiques marquants, qui ont révélé une amélioration de la survie chez les patients présentant une FEVG sévèrement réduite qui ont reçu un DAI, les directives cliniques actuelles recommandent l'implantation prophylactique d'un DAI chez les patients post-IM avec une FEVG ≤ 35 % pour améliorer la survie globale par la prévention de la SCD . L'utilisation actuelle de la FEVG comme seul outil de stratification des patients pour guider les décisions de traitement pour l'implantation d'un DAI chez les patients présentant un événement coronarien antérieur, comme cela est actuellement recommandé par les directives cliniques et pratiquée dans la pratique clinique, présente des limites importantes et entraîne un surtraitement et un sous-traitement substantiels des patients . En particulier, il existe des preuves concluantes que la majorité des cas de drépanocytose surviennent chez des patients dont la FEVG n'est que modérément réduite ou préservée. Ainsi, avec les directives actuelles, la plupart des patients qui développeront une SCD ne sont pas protégés par l'implantation d'un DAI.
L'objectif de l'étude est de démontrer que chez les patients post-IM avec une FEVG > 35% préservée mais à haut risque de SCD selon un score de risque personnalisé, l'implantation d'un DCI (groupe index) est supérieure à un traitement médical optimal ( groupe témoin) en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues.
PROFID-Preserved est un essai de supériorité non commercial, mené par des investigateurs, prospectif, en groupes parallèles, randomisé, en ouvert, en aveugle (PROBE), multicentrique, sans dispositif médical expérimental dédié (Proof of Strategy Trial) avec deux groupes avec 1:1 randomi-sation. Il sera mené dans environ 12 pays européens avec plus de 150 sites cliniques participants.
Cette étude est un essai axé sur les événements et le nombre de patients randomisés est estimé à 1 440, nécessaires pour collecter 297 premiers événements de résultats primaires dans les 30 mois de suivi moyen.
Durée totale de l'étude :
Inscription de 30 mois. Tous les patients seront suivis jusqu'à ce que 297 critères d'évaluation primaires valides soient atteints (essai axé sur les événements), ce qui est prévu environ 15 mois après le dernier patient. Une durée totale de l'étude de 47 mois est prévue, qui pourrait être adaptée sur la base d'une analyse intermédiaire en aveugle de l'occurrence globale du critère d'évaluation principal.
Durée de l'étude individuelle :
La durée médiane de suivi prévue sera d'environ 30 mois par patient, avec une durée de suivi minimale de 15 mois et une durée de suivi maximale de 45 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Antécédents documentés d'infarctus du myocarde soit comme infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou comme infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI).
- FEVG > 35 % à l'échocardiographie transthoracique ou à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
- Risque annuel personnalisé prédit de SCD selon le calculateur de risque clinique> 3%.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Indication de classe I ou IIa pour l'implantation d'un DCI pour la prévention secondaire de la mort cardiaque subite et de la tachycardie ventriculaire (selon les lignes directrices 2015 de l'ESC pour la prise en charge des patients souffrant d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite, voir Annexe V).
- Tachycardie ventriculaire induite dans une étude électrophysiologique.
- Syncope inexpliquée lorsqu'une arythmie ventriculaire est suspectée comme cause de syncope.
- Indication clinique concluante pour la CRT (indication de classe I ou IIa selon les lignes directrices 2016 de l'ESC pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique)
- Transporter un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un appareil CRT implanté.
- Violation de l'instruction d'utilisation (IFU) du dispositif ICD sélectionné par au moins un des traitements du groupe aléatoire.
- Hospitalisé avec une insuffisance cardiaque instable de classe NYHA IV dans le mois précédant l'inscription.
- Syndrome coronarien aigu ou traitement de revascularisation cardiaque par angioplastie coronarienne ou pontage aortocoronarien dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Chirurgie de la valve cardiaque ou intervention valvulaire cardiaque percutanée telle que le remplacement de la valve aortique transcathéter ou la réparation de la valve mitrale transcathéter effectuée dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque.
- Toute maladie connue qui limite l'espérance de vie à moins d'un an.
- Participation à un autre essai clinique, soit dans les 3 mois précédant l'inscription, soit en cours (la participation à des sous-études liées à cet essai est autorisée).
- Participation antérieure à PROFID-Preserved.
- Abus de drogues ou abus d'alcool cliniquement manifeste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie médicale optimale sans thérapie par dispositif ICD
Les patients seront traités conformément à la thérapie médicale optimale définie par les directives de l'ESC pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque / de syndromes coronariens chroniques et ne recevront pas d'appareil ICD
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Les patients seront traités selon la Thérapie Médicale Optimale définie par les lignes directrices suivantes :
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie médicale optimale avec la thérapie par dispositif ICD
Les patients seront traités conformément à la thérapie médicale optimale définie par les directives de l'ESC pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque / de syndromes coronariens chroniques et recevront un dispositif ICD
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Un DCI se compose d'un dispositif médical électronique et de fils d'électrodes. La chirurgie peut être réalisée sous anesthésie locale, mais une courte anesthésie générale est nécessaire si le DAI doit être testé en donnant au patient un choc électrique. Outre la possibilité de choquer pendant les arythmies, le DAI peut potentiellement mettre fin aux tachycardies ventriculaires par une stimulation rapide pendant de courtes périodes (petites rafales de stimulation). Le défibrillateur sous-cutané est une alternative établie et valide au DAI conventionnel pour la prévention de la SCD. Selon les directives actuelles, le défibrillateur sous-cutané doit être considéré comme une alternative aux défibrillateurs transveineux chez les patients présentant une indication pour un DAI lorsque la thérapie de stimulation pour le soutien de la bradycardie, la resynchronisation cardiaque ou la stimulation antitachycardique n'est pas nécessaire. Les patients seront traités selon la Thérapie Médicale Optimale définie par les lignes directrices suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre la randomisation et la survenue du décès toutes causes confondues
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient)
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre la randomisation et le décès de causes cardiovasculaires
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient)
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient)
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Délai entre la randomisation et la mort cardiaque subite
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient)
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient)
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Délai entre la randomisation et les premières réadmissions hospitalières pour causes cardiovasculaires après randomisation
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient)
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient)
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Durée moyenne de séjour à l'hôpital pendant la période d'étude
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient)
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient)
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Trajectoires de qualité de vie (EQ-5D-5L) dans le temps
Délai: Au départ et tous les 6 mois par la suite
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Au départ et tous les 6 mois par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LHI-2020-01
- 847999 (OTHER_GRANT: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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