Yksilöllinen riskipiste defibrillaattorien implantoimiseksi potilaille, joiden LVEF on säilynyt > 35 % ja joilla on suuri äkillisen sydänkuoleman riski

Äkillinen sydänkuolema (SCD) on merkittävä kansanterveysongelma, joka aiheuttaa noin 50 % sydänkuolemista ja noin 20 % kaikista kuolemista Euroopassa. Sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on SCD-riski ja jotka hyötyisivät ICD-implantaatiosta, on haastavaa. Ennustaja kohonneelle SCD-riskille MI:n jälkeen on vakavasti heikentynyt sydämen toiminta, jota ilmaisee pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). Tämän ja historiallisten maamerkkitutkimusten perusteella, joissa havaittiin parantunut eloonjääminen potilailla, joilla oli vakavasti alentunut LVEF ja jotka saivat ICD:n, nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat profylaktista ICD-istutusta MI-potilaille, joiden LVEF on ≤35 % kokonaiseloonjäämisen parantamiseksi estämällä SCD:tä. . Nykyisellä LVEF:n käytöllä ainoana potilaan kerrostumistyökaluna ICD-istutusta koskevien hoitopäätösten ohjaamiseksi potilaille, joilla on aikaisempi sepelvaltimotapahtuma, kuten kliinisissä ohjeissa suositellaan ja kliinisessä käytännössä tehdään, on merkittäviä rajoituksia ja se johtaa potilaiden huomattavaan yli- ja alihoitoon. . Erityisesti on olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että suurin osa SCD-tapauksista esiintyy potilailla, joilla on vain kohtalaisesti alentunut tai säilynyt LVEF. Näin ollen nykyisten ohjeiden mukaan suurin osa potilaista, joille kehittyy SCD, ei ole suojattu ICD-istutuksella.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sydäninfarktin jälkeisillä potilailla, joilla LVEF on säilynyt > 35 %, mutta henkilökohtaisen riskipisteen mukaan korkea riski saada SCD, ICD:n implantaatio (indeksiryhmä) on parempi kuin optimaalinen lääkehoito. vertailuryhmä) kaikesta kuolleisuudesta.

PROFID-Preserved on ei-kaupallinen, tutkijalähtöinen, potentiaalinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu tulosarviointi (PROBE), monikeskus, paremmuustutkimus ilman erityistä tutkittavaa lääkinnällistä laitetta (Proof of Strategy Trial), jossa kaksi ryhmää 1:1 satunnaistuksella. Se toteutetaan noin 12 Euroopan maassa, ja siihen osallistuu yli 150 kliinistä laitosta.

Tämä tutkimus on tapahtumalähtöinen tutkimus, ja satunnaistettujen potilaiden lukumäärän arvioidaan olevan 1 440, jotka vaaditaan keräämään 297 ensisijaista tapahtumaa 30 kuukauden kuluessa keskimääräisestä seurannasta.

Opintojen kokonaiskesto:

Ilmoittautuminen 30 kuukautta. Kaikkia potilaita seurataan, kunnes saavutetaan 297 kelvollista ensisijaista päätetapahtumaa (tapahtumalähtöinen tutkimus), mikä odotetaan noin 15 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on 47 kuukautta, jota voidaan mukauttaa ensisijaisen päätetapahtuman yleisen esiintymisen sokkoutettujen välianalyysien perusteella.

Yksittäisen opiskelun kesto:

Odotettu seuranta-ajan mediaani on noin 30 kuukautta potilasta kohden, vähimmäisseuranta-aika on 15 kuukautta ja enimmäisseuranta-aika oletettavasti 45 kuukautta.