Personalizované skóre rizika pro implantaci defibrilátorů u pacientů se zachovanou LVEF > 35 % a vysokým rizikem náhlé srdeční smrti

Náhlá srdeční smrt (SCD) je hlavním problémem veřejného zdraví, který způsobuje ~50 % úmrtí na srdce a představuje ~20 % všech úmrtí v Evropě. Identifikace pacientů, kteří jsou ohroženi SCD a měli by prospěch z implantace ICD, je náročná. Prediktorem zvýšeného rizika SCD po infarktu myokardu je závažná porucha srdeční funkce vyjádřená sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF). Na základě toho a na základě historických přelomových studií, které zjistily lepší přežití u pacientů se závažně sníženou LVEF, kteří dostali ICD, současné klinické směrnice doporučují profylaktickou implantaci ICD u pacientů po IM s LVEF ≤ 35 % ke zlepšení celkového přežití prevencí SCD. . Současné používání LVEF jako jediného nástroje pro stratifikaci pacienta k vedení rozhodnutí o léčbě pro implantaci ICD u pacientů s předchozí koronární příhodou, jak je v současnosti doporučováno klinickými doporučeními a prováděno v klinické praxi, má významná omezení a vede k podstatnému přeléčení a nedostatečné léčbě pacientů. . Zejména existují nezvratné důkazy, že většina případů SCD se vyskytuje u pacientů s pouze mírně sníženou nebo zachovanou LVEF. Podle současných pokynů tak většina pacientů, u kterých se vyvine SCD, není chráněna pomocí implantace ICD.

Cílem studie je prokázat, že u pacientů po IM se zachovanou LVEF > 35 %, ale vysokým rizikem SCD podle personalizovaného rizikového skóre, je implantace ICD (indexová skupina) lepší než optimální léčebná terapie ( kontrolní skupina) s ohledem na mortalitu ze všech příčin.

PROFID-Preserved je nekomerční, vyšetřovatelem řízená, prospektivní, paralelní skupina, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená hodnocení výsledku (PROBE), multicentrická, nadřazená studie bez specializovaného hodnoceného zdravotnického prostředku (Proof of Strategy Trial) s dvě skupiny s randomizací 1:1. Bude probíhat ve zhruba 12 evropských zemích a účastní se více než 150 klinických pracovišť.

Tato studie je studie řízená událostmi a počet randomizovaných pacientů se odhaduje na 1 440, kteří jsou potřeba ke shromáždění 297 prvních primárních výsledných příhod během 30 měsíců průměrného sledování.

Celková délka studia:

Zápis na 30 měsíců. Všichni pacienti budou sledováni, dokud nebude dosaženo 297 platných primárních cílových ukazatelů (událostí řízená studie), což se očekává asi 15 měsíců po posledním pacientovi v. Očekává se celková délka studie 47 měsíců, kterou lze upravit na základě zaslepené prozatímní analýzy celkového výskytu primárního cílového ukazatele.

Délka individuálního studia:

Očekávaná střední doba sledování bude asi 30 měsíců na pacienta s minimální dobou sledování 15 měsíců a maximální dobou sledování pravděpodobně 45 měsíců.