Персонализированная шкала риска имплантации дефибрилляторов у пациентов с сохраненной ФВ ЛЖ>35% и высоким риском внезапной сердечной смерти

Внезапная сердечная смерть (ВСС) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, вызывая около 50% смертей от сердечно-сосудистых заболеваний и примерно 20% всех смертей в Европе. Выявление пациентов с риском ВСС, которым имплантация ИКД принесет пользу, является сложной задачей. Предиктором повышенного риска ВСС после ИМ является серьезное нарушение функции сердца, выражающееся в снижении фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Основываясь на этом, а также на исторических знаковых исследованиях, в которых было обнаружено улучшение выживаемости у пациентов с сильно сниженной ФВ ЛЖ, получивших ИКД, текущие клинические рекомендации рекомендуют профилактическую имплантацию ИКД пациентам после инфаркта миокарда с ФВ ЛЖ ≤35% для улучшения общей выживаемости за счет предотвращения ВСС. . Нынешнее использование ФВ ЛЖ в качестве единственного инструмента стратификации пациентов для принятия решения о лечении имплантации ИКД у пациентов с предшествующим коронарным событием, как это в настоящее время рекомендуется в клинических руководствах и применяется в клинической практике, имеет значительные ограничения и приводит к существенному избыточному или недостаточному лечению пациентов. . В частности, имеются убедительные доказательства того, что большинство случаев ВСС возникает у пациентов только с умеренно сниженной или сохраненной ФВ ЛЖ. Таким образом, согласно современным рекомендациям, большинство пациентов, у которых разовьется ВСС, не защищены имплантацией ИКД.

Цель исследования — продемонстрировать, что у перенесших ИМ пациентов с сохраненной ФВ ЛЖ >35%, но высоким риском ВСС по персонализированной шкале риска имплантация ИКД (основная группа) предпочтительнее оптимальной медикаментозной терапии. контрольная группа) по смертности от всех причин.

PROFID-Preserved — это некоммерческое, управляемое исследователями, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование результатов (PROBE), многоцентровое исследование превосходства без специализированного исследовательского медицинского устройства (испытание Proof of Strategy) с параллельными группами, с две группы с рандомизацией 1:1. Он будет проводиться примерно в 12 европейских странах с участием более 150 клинических центров.

Это исследование является исследованием, управляемым событиями, и количество рандомизированных пациентов оценивается в 1440 человек, что необходимо для сбора 297 первых исходов событий в течение 30 месяцев среднего периода наблюдения.

Общая продолжительность обучения:

Регистрация 30 месяцев. Все пациенты будут наблюдаться до тех пор, пока не будут достигнуты 297 действительных первичных конечных точек (исследование, ориентированное на события), которое ожидается примерно через 15 месяцев после регистрации последнего пациента. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 47 месяцев, что может быть адаптировано на основе слепого промежуточного анализа общей частоты возникновения первичной конечной точки.

Продолжительность индивидуального обучения:

Ожидаемое среднее время наблюдения составит около 30 месяцев на одного пациента с минимальным временем наблюдения 15 месяцев и максимальным временем наблюдения предположительно 45 месяцев.