Spersonalizowana ocena ryzyka implantacji defibrylatorów u pacjentów z zachowaną LVEF >35% i wysokim ryzykiem nagłej śmierci sercowej

Nagła śmierć sercowa (SCD) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, powodując około 50% zgonów z powodu chorób serca i stanowiąc około 20% wszystkich zgonów w Europie. Identyfikacja pacjentów zagrożonych SCD, którzy odnieśliby korzyść z wszczepienia ICD, jest wyzwaniem. Predyktorem zwiększonego ryzyka SCD po zawale mięśnia sercowego jest ciężkie upośledzenie funkcji serca, wyrażone zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF). Opierając się na tym oraz na przełomowych badaniach historycznych, które wykazały poprawę przeżywalności u pacjentów z poważnie obniżoną LVEF, którym wszczepiono ICD, aktualne wytyczne kliniczne zalecają profilaktyczne wszczepianie ICD u pacjentów po zawale serca z LVEF ≤35% w celu poprawy przeżycia całkowitego poprzez zapobieganie SCD . Obecne stosowanie LVEF jako jedynego narzędzia do stratyfikacji pacjentów przy podejmowaniu decyzji o wszczepieniu ICD u pacjentów z przebytym incydentem wieńcowym, zgodnie z zaleceniami klinicznymi i stosowanymi w praktyce klinicznej, ma istotne ograniczenia i prowadzi do znacznego nadmiernego lub niedostatecznego leczenia pacjentów . W szczególności istnieją rozstrzygające dowody na to, że większość przypadków SCD występuje u pacjentów z jedynie umiarkowanie zmniejszoną lub zachowaną LVEF. Tak więc, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, większość pacjentów, u których rozwinie się SCD, nie jest chroniona poprzez wszczepienie ICD.

Celem badania jest wykazanie, że u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z zachowaną LVEF >35%, ale z wysokim ryzykiem SCD według spersonalizowanej oceny ryzyka, wszczepienie ICD (grupa indeksowa) ma przewagę nad optymalnym leczeniem zachowawczym ( grupa kontrolna) w odniesieniu do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.

PROFID-Preserved to niekomercyjne, kierowane przez badaczy, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie oceny wyników (SONDA), wieloośrodkowe badanie wyższości bez dedykowanego badawczego urządzenia medycznego (Proof of Strategy Trial) z dwie grupy z randomizacją 1:1. Zostanie on przeprowadzony w około 12 krajach europejskich z udziałem ponad 150 ośrodków klinicznych.

To badanie jest próbą opartą na zdarzeniach, a liczbę zrandomizowanych pacjentów szacuje się na 1440, wymaganych do zebrania 297 pierwszych pierwszorzędowych zdarzeń końcowych w ciągu 30 miesięcy średniej obserwacji.

Całkowity czas trwania studiów:

Rejestracja na 30 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do osiągnięcia 297 ważnych pierwszorzędowych punktów końcowych (badanie sterowane zdarzeniami), co jest oczekiwane około 15 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 47 miesięcy, co można dostosować w oparciu o zaślepioną analizę pośrednią ogólnego występowania pierwszorzędowego punktu końcowego.

Indywidualny czas trwania nauki:

Przewidywany średni czas obserwacji wyniesie około 30 miesięcy na pacjenta, przy minimalnym czasie obserwacji wynoszącym 15 miesięcy i maksymalnym czasie obserwacji przypuszczalnie 45 miesięcy.