Personalisierter Risiko-Score für die Implantation von Defibrillatoren bei Patienten mit erhaltener LVEF > 35 % und hohem Risiko für plötzlichen Herztod

Der plötzliche Herztod (SCD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das etwa 50 % der kardialen Todesfälle verursacht und etwa 20 % aller Todesfälle in Europa ausmacht. Die Identifizierung von Patienten, bei denen ein SCD-Risiko besteht und die von einer ICD-Implantation profitieren würden, ist eine Herausforderung. Ein Prädiktor für ein erhöhtes SCD-Risiko nach MI ist eine stark eingeschränkte Herzfunktion, ausgedrückt durch eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF). Basierend darauf und auf historischen wegweisenden Studien, die ein verbessertes Überleben bei Patienten mit stark reduzierter LVEF, die einen ICD erhielten, festgestellt haben, empfehlen aktuelle klinische Leitlinien die prophylaktische ICD-Implantation bei Post-MI-Patienten mit einer LVEF ≤ 35 %, um das Gesamtüberleben durch Prävention von SCD zu verbessern . Die derzeitige Verwendung von LVEF als einziges Instrument zur Patientenstratifizierung zur Steuerung von Behandlungsentscheidungen für die ICD-Implantation bei Patienten mit vorangegangenem Koronarereignis, wie sie derzeit von klinischen Richtlinien empfohlen und in der klinischen Praxis durchgeführt wird, weist erhebliche Einschränkungen auf und führt zu einer erheblichen Über- und Unterbehandlung von Patienten . Insbesondere gibt es schlüssige Beweise dafür, dass die Mehrheit der SCD-Fälle bei Patienten mit nur mäßig reduzierter oder erhaltener LVEF auftritt. Daher sind die meisten Patienten, die einen SCD entwickeln werden, mit den aktuellen Richtlinien nicht durch eine ICD-Implantation geschützt.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass bei Post-MI-Patienten mit erhaltener LVEF > 35 %, aber hohem Risiko für SCD gemäß einem personalisierten Risiko-Score, die Implantation eines ICD (Indexgruppe) einer optimalen medikamentösen Therapie überlegen ist ( Kontrollgruppe) in Bezug auf die Gesamtmortalität.

PROFID-Preserved ist eine nicht-kommerzielle, untersuchungsorientierte, prospektive Parallelgruppen-, randomisierte, offene, verblindete Ergebnisbewertung (PROBE), multizentrische Überlegenheitsstudie ohne spezielles Prüfmedizinprodukt (Proof of Strategy Trial) mit zwei Gruppen mit 1:1 Randomisierung. Es wird in etwa 12 europäischen Ländern mit mehr als 150 teilnehmenden klinischen Einrichtungen durchgeführt.

Diese Studie ist eine ereignisgesteuerte Studie, und die Zahl der randomisierten Patienten wird auf 1.440 geschätzt, die 297 erste primäre Outcome-Ereignisse innerhalb von 30 Monaten nach der mittleren Nachbeobachtungszeit erfassen müssen.

Gesamtstudiendauer:

Einschreibung von 30 Monaten. Alle Patienten werden nachverfolgt, bis 297 gültige primäre Endpunkte erreicht sind (ereignisgesteuerte Studie), was etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten erwartet wird. Es wird eine Gesamtstudiendauer von 47 Monaten erwartet, die basierend auf einer verblindeten Zwischenanalyse des Gesamtvorkommens des primären Endpunkts angepasst werden könnte.

Individuelle Studiendauer:

Die erwartete mediane Nachbeobachtungszeit beträgt etwa 30 Monate pro Patient bei einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten und einer maximalen Nachbeobachtungszeit von voraussichtlich 45 Monaten.