Personlig risikoscore for implantation af defibrillatorer hos patienter med bevaret LVEF >35 % og høj risiko for pludselig hjertedød

Pludselig hjertedød (SCD) er et stort folkesundhedsproblem, der forårsager ~50% af hjertedødsfald og tegner sig for ~20% af alle dødsfald i Europa. Identifikation af patienter, der er i risiko for SCD og ville have gavn af ICD-implantation, er udfordrende. En prædiktor for øget risiko for SCD efter MI er en alvorligt svækket hjertefunktion udtrykt ved en reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). Baseret på dette og på historiske skelsættende forsøg, som fandt forbedret overlevelse hos patienter med alvorligt reduceret LVEF, som modtog en ICD, anbefaler nuværende kliniske retningslinjer profylaktisk ICD-implantation hos post-MI-patienter med en LVEF ≤35 % for at forbedre den samlede overlevelse ved forebyggelse af SCD . Den nuværende brug af LVEF som eneste patientstratificeringsværktøj til at vejlede behandlingsbeslutninger for ICD-implantation hos patienter med tidligere koronar hændelse, som det i øjeblikket anbefales af kliniske retningslinjer og udført i klinisk praksis, har betydelige begrænsninger og resulterer i væsentlig over- og underbehandling af patienter . Især er der afgørende bevis for, at størstedelen af ​​SCD-tilfælde forekommer hos patienter med kun moderat reduceret eller bevaret LVEF. Med de nuværende retningslinjer er de fleste patienter, der vil udvikle SCD, således ikke beskyttet ved hjælp af ICD-implantation.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at hos post-MI-patienter med bevaret LVEF>35% men høj risiko for SCD ifølge en personlig risikoscore, er implantation af en ICD (indeksgruppe) overlegen i forhold til optimal medicinsk terapi ( kontrolgruppe) med hensyn til dødelighed af alle årsager.

PROFID-Preserved er et ikke-kommercielt, efterforskerdrevet, prospektivt, parallelgruppe, randomiseret, åbent, blindet resultatvurdering (PROBE), multicenter, overlegenhedsforsøg uden dedikeret medicinsk udstyr (Proof of Strategy Trial) med to grupper med 1:1 randomisering. Det vil blive gennemført i omkring 12 europæiske lande med mere end 150 kliniske steder, der deltager.

Denne undersøgelse er et hændelsesdrevet forsøg, og antallet af randomiserede patienter estimeres til at være 1.440, hvilket er nødvendigt for at indsamle 297 første primære udfaldshændelser inden for 30 måneder efter gennemsnitlig opfølgning.

Samlet studievarighed:

Tilmelding af 30 måneder. Alle patienter vil blive fulgt indtil 297 gyldige primære endepunkter er nået (hændelsesdrevet forsøg), hvilket forventes omkring 15 måneder efter sidste patient ind. Samlet undersøgelsesvarighed på 47 måneder forventes, som kan tilpasses baseret på en blindet interim analyse af den samlede forekomst af det primære endepunkt.

Individuel studievarighed:

Forventet median opfølgningstid vil være omkring 30 måneder pr. patient med en minimum opfølgningstid på 15 måneder og en maksimal opfølgningstid på formodentlig 45 måneder.