Personlig risikopoeng for implantasjon av defibrillatorer hos pasienter med bevart LVEF>35 % og høy risiko for plutselig hjertedød

Plutselig hjertedød (SCD) er et stort folkehelseproblem, som forårsaker ~50 % av hjertedødsfallene og står for ~20 % av alle dødsfall i Europa. Identifisering av pasienter som er i risikosonen for SCD og som vil ha nytte av ICD-implantasjon er utfordrende. En prediktor for økt risiko for SCD etter MI er en alvorlig svekket hjertefunksjon som uttrykt ved redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Basert på dette og på historiske landemerkestudier, som fant forbedret overlevelse hos pasienter med alvorlig redusert LVEF som fikk en ICD, anbefaler gjeldende kliniske retningslinjer profylaktisk ICD-implantasjon hos post-MI-pasienter med LVEF ≤35 % for å forbedre total overlevelse ved forebygging av SCD . Den nåværende bruken av LVEF som eneste verktøy for stratifisering av pasienter for å veilede behandlingsbeslutninger for ICD-implantasjon hos pasienter med tidligere koronarhendelse, slik det for tiden er anbefalt av kliniske retningslinjer og utført i klinisk praksis, har betydelige begrensninger og resulterer i betydelig over- og underbehandling av pasienter . Spesielt er det avgjørende bevis for at flertallet av SCD-tilfellene forekommer hos pasienter med kun moderat redusert eller bevart LVEF. Med gjeldende retningslinjer er derfor de fleste pasienter som vil utvikle SCD ikke beskyttet ved hjelp av ICD-implantasjon.

Målet med studien er å demonstrere at hos post-MI-pasienter med bevart LVEF>35 % men høy risiko for SCD i henhold til en personlig risikoscore, er implantasjon av en ICD (indeksgruppe) overlegen optimal medisinsk terapi ( kontrollgruppe) med hensyn til dødelighet av alle årsaker.

PROFID-Preserved er en ikke-kommersiell, etterforskerdrevet, prospektiv, parallellgruppe, randomisert, åpen, blindet resultatvurdering (PROBE), multisenter, overlegenhetsforsøk uten dedikert medisinsk utstyr (Proof of Strategy Trial) med to grupper med 1:1 randomisering. Det vil bli gjennomført i rundt 12 europeiske land med mer enn 150 kliniske steder som deltar.

Denne studien er en hendelsesdrevet studie og antallet randomiserte pasienter er estimert til å være 1440, nødvendig for å samle inn 297 første primære utfallshendelser innen 30 måneder etter gjennomsnittlig oppfølging.

Total studietid:

Påmelding på 30 måneder. Alle pasienter vil bli fulgt inntil 297 gyldige primære endepunkter er nådd (hendelsesdrevet studie), som forventes ca. 15 måneder etter siste pasient inn. Total studievarighet på 47 måneder forventes som kan tilpasses basert på en blindet interimsanalyse av den totale forekomsten av det primære endepunktet.

Individuell studietid:

Forventet median oppfølgingstid vil være ca 30 måneder per pasient med en minimum oppfølgingstid på 15 måneder og en maksimal oppfølgingstid på antagelig 45 måneder.