LVEF が 35% を超えて維持され、心臓突然死のリスクが高い患者における除細動器の埋め込みに関する個別化されたリスクスコア

心臓突然死 (SCD) は主要な公衆衛生上の問題であり、心臓による死亡者の約 50% を引き起こし、ヨーロッパでは全死亡の約 20% を占めています。 SCD のリスクがあり、ICD 移植の恩恵を受ける患者を特定することは困難です。 MI 後の SCD のリスク増加の予測因子は、左心室駆出率 (LVEF) の低下によって表される重度の心機能障害です。 これと、ICD を受けた LVEF が大幅に低下した患者の生存率の改善を発見した歴史的なランドマーク試験に基づいて、現在の臨床ガイドラインでは、SCD の予防により全生存率を改善するために、LVEF ≤35% の心筋梗塞後の患者に予防的 ICD 移植を推奨しています。 . 現在、臨床ガイドラインで推奨され、臨床診療で実施されているように、冠動脈イベントの既往のある患者の ICD 移植の治療決定を導くための唯一の患者層別化ツールとしての LVEF の現在の使用には、重大な制限があり、患者の実質的な過剰および過小治療をもたらしています。 . 特に、SCD 症例の大部分は、LVEF が中等度に低下または維持されている患者に発生するという決定的な証拠があります。 したがって、現在のガイドラインでは、SCD を発症するほとんどの患者は、ICD 移植によって保護されていません。

この研究の目的は、LVEF が 35% を超えて保たれているが、個別のリスク スコアによると SCD のリスクが高い心筋梗塞後の患者において、ICD の移植 (指標グループ) が最適な薬物療法よりも優れていることを実証することです (対照群）全死因死亡率に関して。

PROFID-Preserved は、非営利、研究者主導、プロスペクティブ、並行群間、無作為化、非盲検、盲検アウトカム評価 (PROBE)、多施設、専用の治験医療機器を使用しない優越性試験 (戦略試験の証明) です。 1:1 ランダム化の 2 つのグループ。 欧州約12カ国で実施され、150以上の臨床施設が参加します。

この研究はイベント駆動型の試験であり、無作為化された患者数は 1,440 人と推定され、平均追跡から 30 か月以内に 297 の最初の主要転帰イベントを収集する必要があります。

合計学習期間:

30ヶ月の登録。 すべての患者は、297 の有効な主要エンドポイントに到達するまで追跡されます (イベント駆動型試験)。これは、最後の患者が入ってから約 15 か月後に予想されます。 総試験期間は 47 か月と予想されますが、これは、主要評価項目の全体的な発生に関する盲検化された中間分析に基づいて調整される可能性があります。

個人の学習期間:

予想される追跡期間の中央値は、患者あたり約 30 か月で、追跡期間は最短で 15 か月、最長でおそらく 45 か月です。