Gepersonaliseerde risicoscore voor implantatie van defibrillatoren bij patiënten met behouden LVEF>35% en een hoog risico op plotselinge hartdood

Plotselinge hartdood (SCD) is een groot probleem voor de volksgezondheid, veroorzaakt ~ 50% van de hartdoden en is verantwoordelijk voor ~ 20% van alle sterfgevallen in Europa. Identificatie van patiënten die risico lopen op SCZ en baat zouden kunnen hebben bij ICD-implantatie is een uitdaging. Een voorspeller voor een verhoogd risico op plotselinge dood na een MI is een ernstig gestoorde hartfunctie, zoals uitgedrukt door een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF). Op basis hiervan en op historische historische onderzoeken, die verbeterde overleving aantoonden bij patiënten met ernstig verminderde LVEF die een ICD kregen, bevelen de huidige klinische richtlijnen profylactische ICD-implantatie aan bij post-MI-patiënten met een LVEF ≤35% om de algehele overleving te verbeteren door preventie van SCD . Het huidige gebruik van LVEF als enig instrument voor patiëntstratificatie om behandelbeslissingen voor ICD-implantatie te begeleiden bij patiënten met een eerder coronair voorval, zoals momenteel wordt aanbevolen door klinische richtlijnen en uitgevoerd in de klinische praktijk, heeft aanzienlijke beperkingen en resulteert in substantiële over- en onderbehandeling van patiënten . Er is met name overtuigend bewijs dat de meeste gevallen van plotselinge hartdood optreden bij patiënten met slechts matig verminderde of behouden LVEF. Met de huidige richtlijnen zijn de meeste patiënten die SCZ zullen ontwikkelen dus niet beschermd door middel van ICD-implantatie.

Het doel van de studie is om aan te tonen dat bij post-MI-patiënten met behouden LVEF>35% maar een hoog risico op SCD volgens een gepersonaliseerde risicoscore, de implantatie van een ICD (indexgroep) superieur is aan optimale medische therapie ( controlegroep) met betrekking tot sterfte door alle oorzaken.

PROFID-Preserved is een niet-commerciële, door een onderzoeker aangestuurde, prospectieve, parallelle groep, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde uitkomstbeoordeling (PROBE), multicenter, superioriteitsonderzoek zonder speciaal medisch hulpmiddel voor onderzoek (Proof of Strategy Trial) met twee groepen met 1:1 randomisatie. Het zal worden uitgevoerd in ongeveer 12 Europese landen met meer dan 150 deelnemende klinische locaties.

Deze studie is een event-driven trial en het aantal gerandomiseerde patiënten wordt geschat op 1.440, wat nodig is om 297 eerste primaire uitkomstmaten te verzamelen binnen 30 maanden na gemiddelde follow-up.

Totale studieduur:

Inschrijving van 30 maanden. Alle patiënten zullen worden gevolgd totdat 297 geldige primaire eindpunten zijn bereikt (event-driven trial), naar verwachting ongeveer 15 maanden na de laatste patiënt in het ziekenhuis. Er wordt een totale studieduur van 47 maanden verwacht, die kan worden aangepast op basis van een geblindeerde tussentijdse analyse van het algehele optreden van het primaire eindpunt.

Individuele studieduur:

De verwachte mediane follow-up tijd zal ongeveer 30 maanden per patiënt zijn met een minimale follow-up tijd van 15 maanden en een maximale follow-up tijd van vermoedelijk 45 maanden.