Escore de risco personalizado para implantação de desfibriladores em pacientes com FEVE preservada >35% e alto risco de morte súbita cardíaca
Escore de risco personalizado para implantação de desfibriladores em pacientes com FEVE preservada >35% e alto risco de morte súbita cardíaca (PROFID-Preservado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morte súbita cardíaca (MSC) é um importante problema de saúde pública, causando cerca de 50% das mortes cardíacas e representando cerca de 20% de todas as mortes na Europa. A identificação de pacientes com risco de MSC e que se beneficiariam com o implante de CDI é um desafio. Um preditor de risco aumentado de MSC após IM é uma função cardíaca gravemente prejudicada, expressa por uma fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) reduzida. Com base nisso e em estudos de referência histórica, que encontraram melhora na sobrevida em pacientes com FEVE gravemente reduzida que receberam CDI, as diretrizes clínicas atuais recomendam o implante profilático de CDI em pacientes pós-IAM com FEVE ≤ 35% para melhorar a sobrevida geral pela prevenção de MSC . O uso atual da FEVE como única ferramenta de estratificação de pacientes para orientar as decisões de tratamento para implante de CDI em pacientes com evento coronariano prévio, conforme atualmente recomendado por diretrizes clínicas e realizado na prática clínica, tem limitações significativas e resulta em tratamento excessivo e insuficiente de pacientes . Em particular, há evidências conclusivas de que a maioria dos casos de MSC ocorre em pacientes com FEVE moderadamente reduzida ou preservada. Assim, com as diretrizes atuais, a maioria dos pacientes que irão desenvolver DF não está protegida por meio do implante do CDI.
O objetivo do estudo é demonstrar que em pacientes pós-IM com FEVE>35% preservada, mas alto risco de MSC de acordo com um escore de risco personalizado, a implantação de um CDI (grupo índice) é superior à terapia médica ideal ( grupo de controle) em relação à mortalidade por todas as causas.
O PROFID-Preservado é um estudo de superioridade não comercial, conduzido pelo investigador, prospectivo, de grupos paralelos, randomizado, aberto e cego (PROBE), multicêntrico, de superioridade sem dispositivo médico investigacional dedicado (Proof of Strategy Trial) com dois grupos com randomização 1:1. Será realizado em cerca de 12 países europeus com mais de 150 centros clínicos participantes.
Este estudo é um estudo orientado a eventos e o número de pacientes randomizados é estimado em 1.440, necessários para coletar 297 primeiros eventos de desfecho primário em 30 meses de acompanhamento médio.
Duração total do estudo:
Matrícula de 30 meses. Todos os pacientes serão acompanhados até que 297 endpoints primários válidos sejam alcançados (estudo orientado a eventos), o que é esperado cerca de 15 meses após o último paciente. Espera-se uma duração total do estudo de 47 meses, que pode ser adaptada com base em uma análise intermediária cega da ocorrência geral do endpoint primário.
Duração do estudo individual:
O tempo médio de acompanhamento esperado será de cerca de 30 meses por paciente, com um tempo mínimo de acompanhamento de 15 meses e um tempo máximo de acompanhamento presumivelmente de 45 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- História documentada de infarto do miocárdio como infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou como infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI).
- FEVE > 35% na ecocardiografia transtorácica ou na ressonância magnética (RM) cardíaca.
- Risco anual personalizado previsto de MSC de acordo com a calculadora de risco clínico >3%.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indicação Classe I ou IIa para implantação de um CDI para prevenção secundária de morte súbita cardíaca e taquicardia ventricular (de acordo com as Diretrizes da ESC de 2015 para o tratamento de pacientes com arritmias ventriculares e prevenção de morte súbita cardíaca, ver Apêndice V).
- Taquicardia ventricular induzida em estudo eletrofisiológico.
- Síncope inexplicada quando há suspeita de arritmia ventricular como causa da síncope.
- Indicação clínica conclusiva para TRC (indicação classe I ou IIa de acordo com as Diretrizes da ESC de 2016 para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca aguda e crônica)
- Portar qualquer marca-passo cardíaco implantado, desfibrilador ou dispositivo CRT.
- Violação das instruções de uso (IFU) do dispositivo CDI selecionado por pelo menos um dos tratamentos do grupo aleatório.
- Hospitalizado com insuficiência cardíaca instável com classe NYHA IV no período de 1 mês antes da inscrição.
- Síndrome coronariana aguda ou terapia de revascularização cardíaca por angioplastia coronariana ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Cirurgia de válvula cardíaca ou intervenção valvular cardíaca percutânea, como substituição transcateter da válvula aórtica ou reparo transcateter da válvula mitral realizada dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Na lista de espera para transplante de coração.
- Qualquer doença conhecida que limite a expectativa de vida a menos de 1 ano.
- Participação em outro ensaio clínico, seja nos 3 meses anteriores à inscrição ou ainda em andamento (é permitida a participação em subestudos relacionados a este ensaio).
- Participação anterior no PROFID-Preservado.
- Abuso de drogas ou abuso de álcool clinicamente manifesto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Optimal Medical Therapy sem terapia com dispositivo CDI
Os pacientes serão tratados de acordo com a Terapia Médica Ideal definida pelas Diretrizes da ESC para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca/síndromes coronárias crônicas e não receberão um dispositivo CDI
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Os pacientes serão tratados de acordo com a Terapia Médica Ideal definida pelas seguintes diretrizes:
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EXPERIMENTAL: Terapia médica ideal com terapia de dispositivo CDI
Os pacientes serão tratados de acordo com a Terapia Médica Ideal definida pelas Diretrizes da ESC para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca/síndromes coronárias crônicas e receberão um dispositivo CDI
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Um CDI consiste em um dispositivo médico eletrônico e eletrodos. A cirurgia pode ser realizada com anestesia local, mas uma anestesia geral curta é necessária se o CDI tiver que ser testado, dando ao paciente um choque elétrico. Além da possibilidade de choque durante as arritmias, o CDI pode potencialmente interromper as taquicardias ventriculares por estimulação rápida por curtos períodos (pequenas rajadas de estimulação). O desfibrilador subcutâneo é uma alternativa estabelecida e válida ao CDI convencional para a prevenção de MSC. De acordo com as diretrizes atuais, o desfibrilador subcutâneo deve ser considerado uma alternativa aos desfibriladores transvenosos em pacientes com indicação de CDI quando a terapia de estimulação para suporte de bradicardia, ressincronização cardíaca ou estimulação antitaquicardia não for necessária. Os pacientes serão tratados de acordo com a Terapia Médica Ideal definida pelas seguintes diretrizes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até a ocorrência de morte por todas as causas
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente)
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Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até a morte por causas cardiovasculares
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente)
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Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente)
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Tempo desde a randomização até a morte súbita cardíaca
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente)
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Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente)
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Tempo desde a randomização até as primeiras readmissões hospitalares por causas cardiovasculares após a randomização
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente)
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Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente)
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Tempo médio de permanência no hospital durante o período do estudo
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente)
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Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente)
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Trajetórias de qualidade de vida (EQ-5D-5L) ao longo do tempo
Prazo: No início do estudo e em intervalos de 6 meses a partir de então
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No início do estudo e em intervalos de 6 meses a partir de então
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHI-2020-01
- 847999 (OTHER_GRANT: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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