Személyre szabott kockázati pontszám a defibrillátor beültetésére olyan betegeknél, akiknél megőrzött LVEF > 35%, és magas a hirtelen szívhalál kockázata

A hirtelen szívhalál (SCD) jelentős közegészségügyi probléma, amely a szívhalálozás kb. 50%-át okozza, és az összes haláleset kb. 20%-át teszi ki Európában. Kihívást jelent azoknak a betegeknek az azonosítása, akiknél fennáll az SCD kockázata, és akik számára előnyös az ICD beültetése. Az MI utáni SCD fokozott kockázatának előrejelzője a súlyosan károsodott szívműködés, amelyet a csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) fejez ki. Ezen és a történelmi mérföldkőnek számító vizsgálatok alapján, amelyek javított túlélést mutattak ki súlyosan csökkent LVEF-ben szenvedő betegeknél, akik ICD-t kaptak, a jelenlegi klinikai irányelvek profilaktikus ICD beültetést javasolnak olyan poszt-MI-betegeknél, akiknek LVEF-értéke ≤35% a teljes túlélés javítása érdekében az SCD megelőzésével. . A klinikai irányelvek által javasolt és a klinikai gyakorlatban is alkalmazott LVEF mint egyetlen betegrétegezési eszköz, amely a korábban koszorúér-eseményben szenvedő betegek ICD beültetésére vonatkozó kezelési döntéseket vezérli, jelentős korlátokkal rendelkezik, és a betegek jelentős túl- és alulkezelését eredményezi. . Konkrétan meggyőző bizonyíték van arra, hogy az SCD esetek többsége olyan betegeknél fordul elő, akiknél csak mérsékelten csökkent vagy megőrzött LVEF. Így a jelenlegi irányelvek szerint a legtöbb olyan betegnél, akiknél SCD alakul ki, nincs védve az ICD beültetése.

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy azoknál a poszt-MI-betegeknél, akiknél az LVEF >35%, de a személyre szabott kockázati pontszám szerint magas az SCD kockázata, az ICD (indexcsoport) beültetése jobb, mint az optimális orvosi terápia. kontrollcsoport) a minden ok miatti halálozás tekintetében.

A PROFID-Preserved egy nem kereskedelmi célú, nyomozók által vezérelt, prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált, nyílt elrendezésű, vak eredményértékelés (PROBE), többközpontú, felsőbbrendűségi vizsgálat dedikált vizsgáló orvostechnikai eszköz nélkül (Proof of Strategy Trial). két csoport 1:1 arányú randomizálással. Körülbelül 12 európai országban fogják lebonyolítani, több mint 150 klinikai helyszín részvételével.

Ez a tanulmány egy eseményvezérelt vizsgálat, és a randomizált betegek számát 1440-re becsülik, akik 297 első elsődleges kimenetelű esemény összegyűjtéséhez szükségesek az átlagos követést követő 30 hónapon belül.

A tanulmányok teljes időtartama:

30 hónapos beiratkozás. Minden beteget addig követnek, amíg el nem érik a 297 érvényes elsődleges végpontot (eseményvezérelt vizsgálat), ami várhatóan körülbelül 15 hónappal az utolsó beteg beérkezése után. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 47 hónap, amely az elsődleges végpont általános előfordulásának vak időközi elemzése alapján módosítható.

Egyéni tanulmányi idő:

A várható medián követési idő körülbelül 30 hónap betegenként, a minimális követési idő 15 hónap, a maximális követési idő pedig feltehetően 45 hónap.