Személyre szabott kockázati mutató a defibrillátorok beültetéséhez olyan betegeknél, akiknél a LVEF megmaradt> 35% és magas a hirtelen szívhalál kockázata

Vezető szponzor: Leipzig Heart Institute GmbH

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy MI-t követő betegeknél, akiknél a LVEF megmaradt> 35% de magas a SCD kockázata a személyre szabott kockázati pontszám, az ICD beültetése alapján (indexcsoport) felülmúlja az optimális orvosi terápiát (kontrollcsoport) minden okú halálozás.

A hirtelen szívhalál (SCD) jelentős közegészségügyi probléma, amely a szív 50% -át okozza halálesetek és az összes halálozás ~ 20% -át teszi ki Európában. A betegek azonosítása, hogy veszélyeztetettek az SCD iránt, és hasznot húzna az ICD beültetéséből, kihívást jelent. Előrejelzője az SCD megnövekedett kockázata az MI után a szívműködés súlyos károsodása, a csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF). Ez alapján és a történelmi nevezetesség alapján vizsgálatok, amelyek javított túlélést állapítottak meg a szignifikánsan csökkent LVEF-ben szenvedő betegeknél, akik egy Az ICD, a jelenlegi klinikai irányelvek az ICD profilaktikus implantálását javasolják MI utáni betegeknél a LVEF ≤35% az SCD megelőzésével az általános túlélés javítására. Az LVEF jelenlegi használata as egyetlen betegrétegező eszköz az ICD implantáció kezelési döntéseinek irányításához előzőleg koszorúér-betegségben szenvedő betegek, a klinikai irányelvek által jelenleg ajánlott és klinikai gyakorlatban végzett vizsgálatnak jelentős korlátai vannak, és jelentős és a betegek nem megfelelő kezelése. Különösen vannak meggyőző bizonyítékok arra, hogy a többség Az SCD esetek közül csak azoknál a betegeknél fordulnak elő, akiknél az LVEF csak mérsékelten csökkent vagy tartós. Így a A jelenlegi irányelvek az SCD-t kialakító betegek többségét nem védik ICD-vel beültetés. A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy MI-t követő betegeknél, akiknél az LVEF de magas az SCD kockázata a személyre szabott kockázati pontszám alapján, az ICD bevezetése (indexcsoport) felülmúlja az optimális orvosi terápiát (kontrollcsoport) minden okú halálozás. A PROFID-Preserved egy nem kereskedelmi célú, nyomozó által vezérelt, leendő, párhuzamos csoport, randomizált, nyílt, vakos eredményértékelés (PROBE), több központú, felsőbbrendűségi vizsgálat dedikált vizsgálati orvostechnikai eszköz (Proof of Strategy Trial) nélkül két csoporttal 1: 1 randomi-osztással. Körülbelül 12 európai országban kerül lebonyolításra, több mint 150 klinikai helyszín vesz részt. Ez a vizsgálat eseményvezérelt vizsgálat, és a véletlenszerű betegek számát becslések szerint kb 1440, 297 elsődleges elsődleges esemény összegyűjtéséhez szükséges az átlagtól számított 30 hónapon belül utókövetés. A tanulmány teljes időtartama: 30 hónapos beiratkozás. Minden beteget 297 érvényes primer végpont eléréséig követünk elérte (eseményvezérelt vizsgálat), amely várhatóan körülbelül 15 hónappal az utolsó betegnél történt. Összesen várhatóan 47 hónapos tanulmányi időtartam, amelyet vakos időközönként ki lehet igazítani az elsődleges végpont általános előfordulásának elemzése. Egyéni tanulmányi időtartam: A várható medián követési idő betegenként körülbelül 30 hónap lesz, minimális követéssel 15 hónapos időtartam és feltehetően 45 hónapos maximális követési idő.

• Miokardiális infarktus
• Hirtelen szívhalál

Beavatkozás típusa: Drog

Beavatkozás neve: Optimális orvosi terápia (OMT)

Leírás: A betegeket az optimális orvosi terápia szerint kezelik, amelyet a következő irányelvek határoznak meg: 2019 ESC irányelvek a krónikus koszorúér szindrómák diagnosztizálására és kezelésére 2016. évi ESC-irányelvek az akut és krónikus szívelégtelenség kezelésére

Beavatkozás típusa: Eszköz

Beavatkozás neve: Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD)

Leírás: Az ICD egy elektronikus orvosi eszközből és elektród vezetékekből áll. A műtét helyi érzéstelenítésben hajtható végre, de rövid általános érzéstelenítésre van szükség, ha az ICD-t tesztelni kell, amely áramütést okoz a betegnek. Az aritmiák idején bekövetkező sokk lehetősége mellett az ICD rövid ideig tartó gyors ingerléssel (kis ingerléssel) potenciálisan megszüntetheti a kamrai tachycardiákat. A szubkután defibrillátor bevett és érvényes alternatívája a hagyományos ICD-nek az SCD megelőzésében. A jelenlegi irányelvek szerint a szubkután defibrillátort alternatívának kell tekinteni a transzvenous defibrillátorok helyett azoknál a betegeknél, akiknek ICD-javallata van, amikor a bradycardia támogatására, a szív reszinkronizálására vagy az antitachycardia stimulálására nincs szükség.

Karcsoport címke: Optimális orvosi terápia ICD eszközterápiával

Kritériumok:

Felvételi kritériumok: - Életkor ≥18 év. - A miokardiális infarktus dokumentált története akár ST-szegmens emelkedésű szívizomként infarktus (STEMI) vagy nem ST szegmens elevációs miokardiális infarktus (NSTEMI). - LVEF> 35% transthoraciás echokardiográfián vagy szívmágneses rezonancia képalkotáskor (MRI). - Az SCD várható személyre szabott éves kockázata a klinikai kockázatkalkulátor szerint > 3%. - Aláírt, tájékozott beleegyezés. Kizárási kritériumok: - I. vagy IIa. Osztályú indikáció ICD beültetésére a hirtelen szívhalál és kamrai tachycardia (az ESC 2015. évi irányelvei szerint kamrai aritmiában szenvedő betegek kezelésére és a hirtelen szívhalál, lásd V. függelék). - Elektrofiziológiai vizsgálatban kiváltott kamrai tachycardia. - Megmagyarázhatatlan syncope, amikor a kamrai arrhythmia gyanúja merül fel a syncope okaként. - A CRT meggyőző klinikai javallata (I. vagy IIa. Osztályú indikáció a 2016. évi ESC-irányelvek az akut és krónikus szív diagnózisához és kezeléséhez kudarc) - Bármely beültetett szívritmus-szabályozó, defibrillátor vagy CRT eszköz hordozása. - A kiválasztott ICD eszköz használati utasításának (IFU) legalább az egyikének megsértése a véletlenszerű csoportos kezelések. - Instabil szívelégtelenséggel kórházba került a NYHA IV osztályával az azt megelőző 1 hónapon belül beiratkozás. - Akut koszorúér szindróma vagy szív revaszkularizációs terápia koszorúér angioplasztikával vagy koszorúér bypass ojtás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül. - Szívbillentyűműtét vagy perkután szívbillentyű-beavatkozás, mint pl transzkatéteres aorta szelep cseréje vagy transzkatéter mitralis szelepének javítása történt a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül. - A szívátültetés várólistáján. - Bármely ismert betegség, amely a várható élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza. - Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, akár a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy még mindig folyamatban van (a kísérlethez kapcsolódó részvizsgálatokban való részvétel megengedett). - Korábbi részvétel a PROFID-Preserved programban. - Kábítószerrel való visszaélés vagy klinikailag nyilvánvaló alkoholfogyasztás.

Nem:

Összes

Minimális életkor:

18 év

Maximális életkor:

N / A

Egészséges önkéntesek:

Nem

2020-09-01

típus: Szponzor

• Miokardiális infarktus
• Szív elégtelenség
• Hirtelen szívhalál
• Beültethető kardioverter defibrillátor
• PROFID
• Személyre szabott orvoslás

Címke: Optimális orvosi terápia ICD eszközterápia nélkül

típus: Aktív összehasonlító

Leírás: A betegeket az ESC irányelvekben meghatározott optimális orvosi terápiával kezeljük a szívelégtelenségben / krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegek kezelésében, és nem kapnak ICD-eszközt

Címke: Optimális orvosi terápia ICD eszközterápiával

típus: Kísérleti

Leírás: A betegeket az ESC irányelvekben meghatározott optimális orvosi terápiával kezelik a szívelégtelenségben / krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegek kezelésére, és ICD-eszközt kapnak.

Kiosztás: Véletlenszerűsített

Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés

Elsődleges cél: Megelőzés

Maszkolás: Egyetlen (kimenetel értékelő)

Maszkolás leírása: A PROFID-Preserved vizsgálat egy nyílt, elvakult eredményértékelési tanulmány. Így a nyomozók számára a vakítási eljárások nem alkalmazhatók.