Puntuación de riesgo personalizada para el implante de desfibriladores en pacientes con FEVI preservada > 35% y alto riesgo de muerte súbita cardíaca

La muerte súbita cardíaca (MSC) es un importante problema de salud pública, causa ~50% de las muertes cardíacas y representa ~20% de todas las muertes en Europa. La identificación de pacientes que están en riesgo de SCD y se beneficiarían de la implantación de DAI es un desafío. Un predictor de un mayor riesgo de MSC después de un IM es una función cardíaca gravemente afectada, expresada por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida. Sobre la base de esto y de ensayos de referencia histórica, que encontraron una mejor supervivencia en pacientes con FEVI gravemente reducida que recibieron un DAI, las guías clínicas actuales recomiendan la implantación profiláctica de DAI en pacientes después de un infarto de miocardio con una FEVI ≤35 % para mejorar la supervivencia general mediante la prevención de la MSC. . El uso actual de la FEVI como única herramienta de estratificación de pacientes para guiar las decisiones de tratamiento para el implante de un DAI en pacientes con un evento coronario previo, tal como lo recomiendan actualmente las guías clínicas y se realiza en la práctica clínica, tiene limitaciones significativas y da como resultado un sobretratamiento y un tratamiento insuficiente de los pacientes. . En particular, existe evidencia concluyente de que la mayoría de los casos de MSC ocurren en pacientes con FEVI moderadamente reducida o conservada. Por lo tanto, con las pautas actuales, la mayoría de los pacientes que desarrollarán MSC no están protegidos mediante la implantación de un DAI.

El objetivo del estudio es demostrar que en pacientes post-IM con FEVI preservada > 35% pero alto riesgo de MSC según una puntuación de riesgo personalizada, el implante de un DAI (grupo índice) es superior a la terapia médica óptima ( grupo control) con respecto a la mortalidad por todas las causas.

PROFID-Preserved es un ensayo de superioridad no comercial, dirigido por investigadores, prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado, de etiqueta abierta, con enmascaramiento (PROBE), multicéntrico, sin un dispositivo médico de investigación dedicado (ensayo de prueba de estrategia) con dos grupos con aleatorización 1:1. Se llevará a cabo en unos 12 países europeos con la participación de más de 150 centros clínicos.

Este estudio es un ensayo basado en eventos y se estima que el número de pacientes aleatorizados es de 1440, necesarios para recolectar 297 eventos de primer resultado primario dentro de los 30 meses de seguimiento medio.

Duración total del estudio:

Matrícula de 30 meses. Todos los pacientes serán seguidos hasta que se alcancen 297 criterios de valoración primarios válidos (ensayo basado en eventos), lo que se espera unos 15 meses después del ingreso del último paciente. Se espera una duración total del estudio de 47 meses, que podría adaptarse en función de un análisis provisional ciego de la ocurrencia general del criterio de valoración principal.

Duración del estudio individual:

El tiempo de seguimiento medio esperado será de unos 30 meses por paciente con un tiempo de seguimiento mínimo de 15 meses y un tiempo de seguimiento máximo de presumiblemente 45 meses.